Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av GM-CSF-behandling vid återkommande implantationsfel

18 juli 2022 uppdaterad av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Administrering av GM-CSF hos kvinnor med återkommande implantationsfel i IVF-cykler och äggdonationscykler

Syftet med denna studie är att avgöra om i Assisted Reproductive Technologies behandling med GM-CSF, en tillväxtfaktor som verkar på stamceller, kan förbättra graviditetsfrekvensen och graviditetsresultatet hos patienter som upplever återkommande implantationsfel i IVF-cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GM-CSF är ett cytokin som främjar leukocyttillväxt men även trofoblastutveckling. I denna randomiserade studie kommer utredarna att testa detta cytokin som en behandling för återkommande implantationsfel efter IVF, åtminstone tre misslyckade tidigare IVF-försök.

Studien kommer att genomföras på 100 kvinnor med återkommande implantationsfel av äggdonationscykler. Inklusionskriterierna kommer att vara, minst tre tidigare misslyckade äggdonationsförsök där minst 4 bra blastocyster överfördes, kvinnor yngre än 50 år, frånvaro av systemiska sjukdomar. Dessa kvinnor kommer att genomgå äggdonationscykel och de kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: en (50 kvinnor) kommer att behandlas med subkutan GM-CSF 60 mikrogram/dag från dagen för överföringen till dagen för β-hCG-testet, och om det kommer att vara positivt att behandlingen kommer att fortsätta i andra 40 dagar; kontrollgruppen kommer att behandlas med subkutan infusion av saltlösning på samma sätt som studiegruppen. Primära resultat kommer att övervägas: graviditetsfrekvens och levande födelse, nivåerna av β-hCG vid 14/21/28 och 35 dagar efter embryoöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 50 år eller yngre med tre eller fler tidigare äggdonationscykler misslyckades,
  • med totalt minst 4 blastocyster ersatta i livmodern

Exklusions kriterier:

  • kromosomfel hos patienter,
  • metabola sjukdomar (diabetes etc.)
  • genetiska sjukdomar (talassemi, cystisk fibros, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
patienter med återkommande implantationssvikt som behandlats med PLACEBO (saltlösning) från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-hCG-testet
Läkemedel: KONTROLLERA
saltlösningsinfusion varje dag från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-HCG-testet
Andra namn:
  • SALTINFUSION
Experimentell: GM-CSF grupp
patienter med återkommande implantationssvikt behandlade med GM-CSF (30 mikrogram/dag) från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-hCG-testet
Läkemedel: GM-CSF grupp
30 mikrogram/dag av GM-CSF från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-HCG-testet
Andra namn:
  • GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsresultat
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter gravida efter behandling med GM-CSF (30 mikrogram/dag) jämfört med antalet gravida patienter i kontrollgruppen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
antal implanterade embryon
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC0003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera