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Uso del tratamiento con GM-CSF en el fracaso de implantación recurrente

18 de julio de 2022 actualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Administración de GM-CSF en mujeres con fracaso de implantación recurrente en ciclos de FIV y ciclos de donación de óvulos

El propósito de este estudio es determinar si en las Tecnologías de Reproducción Asistida el tratamiento con GM-CSF, un factor de crecimiento que funciona con células madre, puede mejorar la tasa de embarazo y el resultado del embarazo en pacientes que experimentan fallas recurrentes de implantación en ciclos de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El GM-CSF es una citoquina que promueve el crecimiento de leucocitos, pero también el desarrollo de trofoblastos. En este estudio aleatorizado, los investigadores probarán esta citocina como tratamiento para el fracaso recurrente de la implantación después de la FIV, al menos tres intentos anteriores fallidos de FIV.

El estudio se realizará en 100 mujeres con fracaso recurrente de implantación de los ciclos de donación de óvulos. Los criterios de inclusión serán, al menos tres intentos previos fallidos de Donación de Óvulos donde se hayan transferido al menos 4 blastocistos buenos, mujeres menores de 50 años, ausencia de enfermedades sistémicas. Estas mujeres se someterán al ciclo de donación de óvulos y se dividirán aleatoriamente en dos grupos: uno (50 mujeres) será tratado con GM-CSF 60 microgramos/día subcutáneos desde el día de la transferencia hasta el día de la prueba de β-hCG, y si será positivo se continuará el tratamiento por otros 40 días; el grupo de control será tratado con infusión de solución salina subcutánea de la misma forma que el grupo de estudio. Se considerarán los resultados primarios: tasa de embarazo y tasa de nacidos vivos, los niveles de β-hCG al 21/14/28 y 35 días después de la transferencia de embriones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabio Scarpellini, MD
  • Número de teléfono: +393278779064
  • Correo electrónico: marcandrea@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 198
        • Reclutamiento
        • Cerm-Hungaria
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 50 años o menos con tres o más ciclos de donación de óvulos anteriores fallidos,
  • con un total de al menos 4 blastocistos reemplazados en el útero

Criterio de exclusión:

  • anomalías cromosómicas en los pacientes,
  • enfermedades metabólicas (diabetes, etc.)
  • enfermedades genéticas (talasemia, fibrosis quística, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CONTROL
pacientes con fracaso recurrente de la implantación tratados con PLACEBO (solución salina) desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba de beta hCG
Droga: CONTROL
infusión de solución salina todos los días desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba beta HCG
Otros nombres:
  • INFUSIÓN SALINA
Experimental: Grupo GM-CSF
pacientes con fracaso de implantación recurrente tratados con GM-CSF (30 microgramos/día) desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba de beta hCG
Droga: Grupo GM-CSF
30 microgramos/día de GM-CSF desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba beta HCG
Otros nombres:
  • GM-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes embarazadas después del tratamiento con GM-CSF (30 microgramos/día) en comparación con el número de pacientes embarazadas en el grupo de control
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
número de embriones implantados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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