Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av GM-CSF-behandling ved tilbakevendende implantasjonssvikt

18. juli 2022 oppdatert av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Administrering av GM-CSF hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-sykluser og eggdonasjonssykluser

Hensikten med denne studien er å finne ut om i Assisted Reproductive Technologies behandling med GM-CSF, en vekstfaktor som virker på stamceller, kan forbedre graviditetsraten og graviditetsresultatet hos pasienter som opplever tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GM-CSF er et cytokin som fremmer leukocyttvekst, men også trofoblastutvikling. I denne randomiserte studien vil etterforskere teste dette cytokinet som en behandling for tilbakevendende implantasjonssvikt etter IVF, minst tre mislykkede tidligere IVF-forsøk.

Studien vil bli utført på 100 kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt i eggdonasjonssykluser. Inklusjonskriteriene vil være, minst tre tidligere mislykkede eggdonasjonsforsøk hvor minst 4 gode blastocyster ble overført, kvinner under 50 år, fravær av systemiske sykdommer. Disse kvinnene vil gjennomgå eggdonasjonssyklus og de vil tilfeldig deles i to grupper: en (50 kvinner) vil bli behandlet med subkutan GM-CSF 60 mikrogram/dag fra overføringsdagen til dagen for β-hCG-testen, og hvis det vil være positivt at behandlingen vil fortsette i andre 40 dager; kontrollgruppen vil bli behandlet med subkutan saltvannsinfusjon på samme måte som studiegruppen. Primære utfall vil bli vurdert: graviditetsrate og levende fødselsrate, β-hCG-nivåene ved 14/21/28 og 35 dager etter embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 50 år eller yngre med tre eller flere tidligere eggdonasjonssykluser mislyktes,
  • med totalt minst 4 blastocyster erstattet i livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomfeil hos pasienter,
  • metabolske sykdommer (diabetes etc.)
  • genetiske sykdommer (thalassemi, cystisk fibrose, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: KONTROLL
pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt behandlet med PLACEBO (saltvann) fra dagen for embryooverføring til dagen for beta-hCG-testen
Legemiddel: KONTROLL
saltvannsinfusjon hver dag fra dagen for embryooverføring til dagen for beta-HCG-testen
Andre navn:
  • SALTINFUSJON
Eksperimentell: GM-CSF gruppe
pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt behandlet med GM-CSF (30 mikrogram/dag) fra dagen for embryooverføring til dagen for beta-hCG-testen
Legemiddel: GM-CSF gruppe
30 mikrogram/dag med GM-CSF fra dagen for embryooverføring til dagen for beta-HCG-testen
Andre navn:
  • GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter gravide etter behandling med GM-CSF (30 mikrogram/dag) sammenlignet med antall gravide pasienter i kontrollgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
antall implanterte embryoer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere