Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лечения GM-CSF при рецидивирующей неудаче имплантации

18 июля 2022 г. обновлено: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Введение GM-CSF женщинам с рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО и циклах донорства яйцеклеток

Целью данного исследования является определение того, может ли в рамках вспомогательных репродуктивных технологий лечение ГМ-КСФ, фактором роста, воздействующим на стволовые клетки, улучшить частоту наступления беременности и исход беременности у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО.

Обзор исследования

Подробное описание

GM-CSF представляет собой цитокин, стимулирующий рост лейкоцитов, а также развитие трофобластов. В этом рандомизированном исследовании исследователи будут тестировать этот цитокин в качестве средства для лечения рецидивирующей неудачи имплантации после ЭКО, по крайней мере, трех предыдущих неудачных попыток ЭКО.

Исследование будет проведено у 100 женщин с рецидивирующей неудачей имплантации циклов донорства яйцеклеток. Критериями включения будут не менее трех предыдущих неудачных попыток донорства яйцеклеток, при которых было перенесено не менее 4 хороших бластоцист, женщины моложе 50 лет, отсутствие системных заболеваний. Эти женщины будут проходить цикл донорства яйцеклеток, и они будут случайным образом разделены на две группы: одна (50 женщин) будет получать подкожное введение GM-CSF 60 мкг/день со дня переноса до дня теста на β-ХГЧ, и если это будет положительным лечение будет продолжено еще 40 дней; контрольная группа будет получать подкожное вливание физиологического раствора так же, как и исследуемая группа. Будут учитываться первичные исходы: частота наступления беременности и живорождения, уровень β-ХГЧ на 14/21/28 и через 35 дней после переноса эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARCO SBRACIA, MD
  • Номер телефона: +393479037433
  • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabio Scarpellini, MD
  • Номер телефона: +393278779064
  • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com

Места учебы

      • Rome, Италия, 198
        • Рекрутинг
        • Cerm-Hungaria
        • Контакт:
          • MARCO SBRACIA, MD
          • Номер телефона: +393479037433
          • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
        • Контакт:
          • Fabio Scarpellini, MD
          • Номер телефона: +393278779064
          • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 50 лет и младше с тремя или более предыдущими неудачными циклами донорства яйцеклеток,
  • с заменой не менее 4 бластоцист в матке

Критерий исключения:

  • хромосомные дефекты у пациентов,
  • метаболические заболевания (сахарный диабет и др.)
  • генетические заболевания (талассемия, муковисцидоз и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации, получавшие плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
вливание физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Другие имена:
  • НАСТОЙКА СОЛЯ
Экспериментальный: Группа ГМ-КСФ
пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации, получавшие GM-CSF (30 мкг/день) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
30 мкг/день GM-CSF со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Другие имена:
  • ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исход беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество беременных пациенток после лечения ГМ-КСФ (30 мкг/сут) по сравнению с числом беременных пациенток в контрольной группе
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
количество имплантированных эмбрионов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОНТРОЛЬ

Подписаться