- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01715974
Использование лечения GM-CSF при рецидивирующей неудаче имплантации
Введение GM-CSF женщинам с рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО и циклах донорства яйцеклеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GM-CSF представляет собой цитокин, стимулирующий рост лейкоцитов, а также развитие трофобластов. В этом рандомизированном исследовании исследователи будут тестировать этот цитокин в качестве средства для лечения рецидивирующей неудачи имплантации после ЭКО, по крайней мере, трех предыдущих неудачных попыток ЭКО.
Исследование будет проведено у 100 женщин с рецидивирующей неудачей имплантации циклов донорства яйцеклеток. Критериями включения будут не менее трех предыдущих неудачных попыток донорства яйцеклеток, при которых было перенесено не менее 4 хороших бластоцист, женщины моложе 50 лет, отсутствие системных заболеваний. Эти женщины будут проходить цикл донорства яйцеклеток, и они будут случайным образом разделены на две группы: одна (50 женщин) будет получать подкожное введение GM-CSF 60 мкг/день со дня переноса до дня теста на β-ХГЧ, и если это будет положительным лечение будет продолжено еще 40 дней; контрольная группа будет получать подкожное вливание физиологического раствора так же, как и исследуемая группа. Будут учитываться первичные исходы: частота наступления беременности и живорождения, уровень β-ХГЧ на 14/21/28 и через 35 дней после переноса эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARCO SBRACIA, MD
- Номер телефона: +393479037433
- Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Scarpellini, MD
- Номер телефона: +393278779064
- Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 198
- Рекрутинг
- Cerm-Hungaria
-
Контакт:
- MARCO SBRACIA, MD
- Номер телефона: +393479037433
- Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
-
Контакт:
- Fabio Scarpellini, MD
- Номер телефона: +393278779064
- Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины 50 лет и младше с тремя или более предыдущими неудачными циклами донорства яйцеклеток,
- с заменой не менее 4 бластоцист в матке
Критерий исключения:
- хромосомные дефекты у пациентов,
- метаболические заболевания (сахарный диабет и др.)
- генетические заболевания (талассемия, муковисцидоз и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации, получавшие плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
|
вливание физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа ГМ-КСФ
пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации, получавшие GM-CSF (30 мкг/день) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
|
30 мкг/день GM-CSF со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
исход беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество беременных пациенток после лечения ГМ-КСФ (30 мкг/сут) по сравнению с числом беременных пациенток в контрольной группе
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество имплантированных эмбрионов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОНТРОЛЬ
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный