Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GM-CSF kezelés alkalmazása visszatérő beültetési kudarc esetén

2022. július 18. frissítette: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

A GM-CSF beadása visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél IVF ciklusban és tojás adományozási ciklusban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az asszisztált reprodukciós technológiákban a GM-CSF-fel, az őssejteken dolgozó növekedési faktorral végzett kezelés javíthatja-e a terhességi arányt és a terhesség kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknél az IVF ciklusokban ismétlődő beültetési kudarc tapasztalható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GM-CSF egy citokin, amely elősegíti a leukociták növekedését, de a trofoblasztok fejlődését is. Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók ezt a citokint tesztelik az IVF után ismétlődő beültetési kudarc kezelésére, legalább három korábbi IVF kísérletnél.

A vizsgálatot 100 olyan nő bevonásával végzik el, akiknél a petesejt-adományozási ciklusok ismétlődő beültetési kudarcai vannak. A felvételi kritériumok a következők: legalább három korábbi sikertelen pete adományozási kísérlet, ahol legalább 4 jó blasztocisztát vittek át, 50 évnél fiatalabb nők, szisztémás betegségek hiánya. Ezek a nők petesejt-adományozási cikluson esnek át, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket: egy (50 nő) szubkután GM-CSF-et kap 60 mikrogramm/nap a transzfer napjától a β-hCG teszt napjáig, és ha pozitív lesz, a kezelést további 40 napig folytatják; a kontroll csoportot a vizsgálati csoporthoz hasonlóan szubkután sóoldat-infúzióval kezeljük. Az elsődleges eredményeket figyelembe veszik: a terhességi arány és az élveszületési arány, a β-hCG szintek 14/21/28 és 35 nappal az embriótranszfer után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál fiatalabb nők, akiknél három vagy több korábbi petesejt-adományozási ciklus sikertelen volt,
  • összesen legalább 4 blasztociszta pótlásával a méhben

Kizárási kritériumok:

  • kromoszóma-rendellenességek a betegekben,
  • anyagcsere betegségek (cukorbetegség stb.)
  • genetikai betegségek (talaszémia, cisztás fibrózis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ELLENŐRZÉS
visszatérő beültetési elégtelenségben szenvedő betegek, akiket PLACEBO-val (sóoldattal) kezeltek az embrióátültetés napjától a béta-hCG-teszt napjáig
Drog: ELLENŐRZÉS
sóoldat infúzió minden nap az embrióátültetés napjától a béta HCG teszt napjáig
Más nevek:
  • SÓS INFUZIÓ
Kísérleti: GM-CSF csoport
visszatérő beültetési elégtelenségben szenvedő betegek, akiket GM-CSF-fel kezeltek (30 mikrogramm/nap) az embrióátültetés napjától a béta-hCG-teszt napjáig
Drog: GM-CSF csoport
30 mikrogramm/nap GM-CSF az embrióátültetés napjától a béta HCG teszt napjáig
Más nevek:
  • GM-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhesség kimenetele
Időkeret: 12 hónap
A GM-CSF (30 mikrogramm/nap) kezelés után terhes betegek száma a kontrollcsoport terheseinek számához képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetési arány
Időkeret: 12 hónap
beültetett embriók száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel