CARTO® 3 -järjestelmä ja reaaliaikainen sydämensisäinen ultraääni (IUAF)
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 -järjestelmä ja reaaliaikainen sydämensisäinen ultraääni lääkeainerefraktorisen toistuvan oireenmukaisen paroksysmaalisen AF:n ablaatioon: Akuutin toimenpiteen tulostutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista koehenkilöistä, joille tehdään RF-ablaatio, jossa on lääkeresistentti, toistuva, oireinen kohtauksinen eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata "todellisen maailman" akuutteja toimenpidetuloksia (toimenpiteen tehokkuutta ja akuuttia turvallisuutta), jotka liittyvät CARTO® 3 -järjestelmän käyttöön ja reaaliaikaiseen sydämensisäiseen ultraääneen kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on lääkeaineresistentti, toistuva, oireellinen kohtauksellinen AF.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on toistuva oireenmukainen kohtauksellinen AF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehoitoon kestävä, toistuva oireinen kohtauksellinen AF
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- Edellinen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- AF-jaksot, jotka kestävät yli 30 päivää
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Dokumentoitu eteistukos tai muu poikkeavuus esiablaatiokuvauksessa
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Aivohalvaus, sydänleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämensiirtoa odotellessa
- Sydänsairaus, jonka korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä
- Ilmoittautuminen muuhun lääke- tai laitetutkimukseen
- Kohteet, jotka eivät halua noudattaa protokolla- tai seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriablaatio
Näillä potilailla on lääkkeisiin refraktaarinen toistuva oireinen kohtauksellinen AF, he ovat vähintään 18-vuotiaita, ja he pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
|
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF -katetri CARTO® 3 -järjestelmällä ja SOUNDSTAR®-ultraäänikatetrilla (CARTOSOUND®-ohjelmistomoduulin kanssa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Fluoroskopia-aika mitataan toimenpiteen jokaisessa vaiheessa (pääsy, kartoitus, ablaatio ja validointi) ja lasketaan yhteen kokonaismäärän johtamiseksi.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpideaika mitataan toimenpiteen jokaiselle vaiheelle (pääsy, kartoitus, ablaatio ja validointi) ja lasketaan yhteen kokonaismäärän johtamiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Akuutti onnistuminen määritellään keuhkolaskimoiden eristämisen vahvistamiseksi kaikkien kohdistettujen keuhkolaskimoiden sisääntulo-, ulostulo- ja/tai periostiaalisen tukosten avulla.
|
Päivä 0
|
|
Radiotaajuussovellusten (RF) keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RF-sovellus määritellään kuinka monta kertaa RF-energiaa toimitetaan toimenpiteen aikana.
|
Päivä 0
|
|
Kokonaisradiotaajuusaika (RF).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KokonaisRF-aika määritellään kokonaisajaksi, joka RF toimitetaan toimenpiteen aikana.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- Päätutkija: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- Päätutkija: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Päätutkija: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- Päätutkija: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- Päätutkija: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- Päätutkija: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- Päätutkija: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- Päätutkija: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- Päätutkija: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- Päätutkija: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Päätutkija: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- Päätutkija: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- Päätutkija: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- Päätutkija: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- Päätutkija: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Päätutkija: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- Päätutkija: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- Päätutkija: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- Päätutkija: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUAF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .