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Sistema CARTO® 3 e ultrassom intracardíaco em tempo real (IUAF)

24 de novembro de 2014 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema CARTO® 3 e ultrassom intracardíaco em tempo real para ablação de FA paroxística sintomática recorrente refratária a drogas: estudo de resultados de procedimentos agudos

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado de indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a ablação por RF com fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo medir os resultados de procedimentos agudos do "mundo real" (eficiência do procedimento e segurança aguda) associados ao uso do Sistema CARTO® 3 e ultrassom intracardíaco em tempo real em um ambiente clínico em indivíduos com FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais com FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • Ablação anterior para fibrilação atrial
  • Episódios de FA que duram mais de 30 dias
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
  • Trombo intra-atrial documentado ou outra anormalidade na imagem pré-ablação
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • AVC, cirurgia cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses
  • Aguardando transplante cardíaco
  • Doença cardíaca para a qual a cirurgia corretiva é antecipada em 6 meses
  • Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Indivíduos que não desejam cumprir o protocolo ou os requisitos de acompanhamento
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Cateter
Esses pacientes têm FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos, têm 18 anos ou mais e são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Dispositivo: Ablação por Cateter
Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF com o sistema CARTO® 3 e o cateter de ultrassom SOUNDSTAR® (com o módulo de software CARTOSOUND®)
Outros nomes:
  • Sistema CARTO® 3 e ultrassom intracardíaco em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Dia 0
O tempo de fluoroscopia será medido para cada fase (acesso, mapeamento, ablação e validação) do procedimento e somado para derivar o total.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 0
O tempo do procedimento será medido para cada fase (acesso, mapeamento, ablação e validação) do procedimento e somado para derivar o total.
Dia 0
Sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0
O sucesso agudo será definido como a confirmação do isolamento da veia pulmonar por bloqueio de entrada, bloqueio de saída e/ou bloqueio periostial de todas as veias pulmonares visadas.
Dia 0
Número médio de aplicações de radiofrequência (RF)
Prazo: Dia 0
A aplicação de RF é definida como o número de vezes que a energia de RF é fornecida durante o procedimento.
Dia 0
Tempo Total de Radiofrequência (RF)
Prazo: Dia 0
O tempo total de RF é definido como o tempo total de entrega de RF durante o procedimento.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Investigador principal: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Investigador principal: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Investigador principal: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Investigador principal: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Investigador principal: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Investigador principal: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Investigador principal: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Investigador principal: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Investigador principal: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Investigador principal: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigador principal: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Investigador principal: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Investigador principal: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Investigador principal: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Investigador principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Investigador principal: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, Pc
  • Investigador principal: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigador principal: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Investigador principal: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Investigador principal: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUAF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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