Sistema CARTO® 3 y ultrasonido intracardíaco en tiempo real (IUAF)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Sistema CARTO® 3 y ultrasonido intracardíaco en tiempo real para la ablación de FA paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos: estudio de resultados de procedimientos agudos
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de sujetos de 18 años y mayores sometidos a ablación por radiofrecuencia con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es medir los resultados de los procedimientos agudos del "mundo real" (eficacia del procedimiento y seguridad aguda) asociados con el uso del sistema CARTO® 3 y la ecografía intracardíaca en tiempo real en un entorno clínico en sujetos con FA paroxística sintomática recurrente refractaria a los medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años y mayores con FA paroxística recurrente sintomática refractaria a fármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos
- 18 años o más
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Ablación previa por fibrilación auricular
- Episodios de FA que duran más de 30 días
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Trombo intraauricular documentado u otra anomalía en las imágenes previas a la ablación
- Contraindicación a la anticoagulación
- Accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses
- En espera de trasplante cardíaco
- Enfermedad cardíaca para la cual se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo o los requisitos de seguimiento
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación con catéter
Estos pacientes tienen FA paroxística sintomática recurrente refractaria a los medicamentos, tienen 18 años o más y pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
|
Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF con el sistema CARTO® 3 y el catéter de ultrasonido SOUNDSTAR® (con el módulo de software CARTOSOUND®)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo de fluoroscopia se medirá para cada fase (acceso, mapeo, ablación y validación) del procedimiento y se sumará para obtener el total.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo del procedimiento se medirá para cada fase (acceso, mapeo, ablación y validación) del procedimiento y se sumará para obtener el total.
|
Día 0
|
|
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El éxito agudo se definirá como la confirmación del aislamiento de la vena pulmonar mediante bloqueo de entrada, bloqueo de salida y/o bloqueo perióstico de todas las venas pulmonares seleccionadas.
|
Día 0
|
|
Número medio de aplicaciones de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Día 0
|
La aplicación de RF se define como el número de veces que se administra energía de RF durante el procedimiento.
|
Día 0
|
|
Tiempo total de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo total de RF se define como el tiempo total que se administra RF durante el procedimiento.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- Investigador principal: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- Investigador principal: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Investigador principal: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- Investigador principal: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- Investigador principal: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- Investigador principal: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- Investigador principal: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- Investigador principal: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- Investigador principal: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Investigador principal: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- Investigador principal: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- Investigador principal: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- Investigador principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Investigador principal: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- Investigador principal: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- Investigador principal: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
- Investigador principal: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUAF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .