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Sistema CARTO® 3 e Ultrasuoni intracardiaci in tempo reale (IUAF)

24 novembre 2014 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sistema CARTO® 3 ed ecografia intracardiaca in tempo reale per l'ablazione di FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci: studio sugli esiti procedurali acuti

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato su soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad ablazione RF con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di misurare gli esiti procedurali acuti del "mondo reale" (efficienza procedurale e sicurezza acuta) associati all'uso del sistema CARTO® 3 e all'ecografia intracardiaca in tempo reale in un contesto clinico in soggetti con FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica sintomatica ricorrente, refrattaria ai farmaci
  • Età 18 anni o più
  • - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
  • Precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Episodi di FA che durano più di 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Trombo intra-atriale documentato o altra anomalia all'imaging pre-ablazione
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Ictus, cardiochirurgia, angina instabile, infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi
  • In attesa di trapianto cardiaco
  • Malattie cardiache per le quali è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
  • Iscrizione ad altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Soggetti non disposti a rispettare il protocollo o i requisiti di follow-up
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione transcatetere
Questi pazienti hanno FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci, hanno almeno 18 anni e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e soddisfare i requisiti dello studio.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® SF con il sistema CARTO® 3 e il catetere a ultrasuoni SOUNDSTAR® (con il modulo software CARTOSOUND®)
Altri nomi:
  • Sistema CARTO® 3 e Ultrasuoni intracardiaci in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo di fluoroscopia sarà misurato per ogni fase (accesso, mappatura, ablazione e validazione) della procedura e sommato per derivare il totale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo della procedura sarà misurato per ciascuna fase (accesso, mappatura, ablazione e convalida) della procedura e sommato per derivare il totale.
Giorno 0
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo acuto sarà definito come conferma dell'isolamento della vena polmonare mediante blocco di ingresso, blocco di uscita e/o blocco periostiale di tutte le vene polmonari mirate.
Giorno 0
Numero medio di applicazioni a radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0
L'applicazione RF è definita come il numero di volte in cui l'energia RF viene erogata durante la procedura.
Giorno 0
Tempo totale di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo RF totale è definito come il tempo totale di erogazione di RF durante la procedura.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Investigatore principale: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Investigatore principale: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Investigatore principale: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Investigatore principale: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Investigatore principale: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Investigatore principale: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Investigatore principale: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Investigatore principale: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Investigatore principale: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Investigatore principale: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Investigatore principale: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Investigatore principale: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Investigatore principale: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigatore principale: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Investigatore principale: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUAF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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