CARTO® 3 システムとリアルタイム心臓内超音波検査 (IUAF)
2014年11月24日 更新者：Biosense Webster, Inc.
薬剤抵抗性の再発性症候性発作性 AF のアブレーションのための CARTO® 3 システムとリアルタイム心臓内超音波: 急性処置結果研究
これは、薬物治療抵抗性の再発性発作性心房細動（AF）でRFアブレーションを受けている18歳以上の被験者を対象とした、前向き、多施設共同、非ランダム化観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性 AF 患者の臨床現場での CARTO® 3 システムとリアルタイム心臓内超音波の使用に関連する「現実の」急性処置の結果 (処置の効率と緊急の安全性) を測定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center, Pc
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Provena St. Joseph Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Heart Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Northeast Baptist Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の薬剤抵抗性の再発性発作性AF患者
説明
包含基準:
- 薬剤抵抗性で再発性の症候性発作性AF
- 年齢 18 歳以上
- 患者は、研究に参加し、研究要件に従うための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓的原因に続発する心房細動
- 心房細動に対する以前のアブレーション
- 30日以上続くAFエピソード
- 制御不能な心不全、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- アブレーション前の画像検査で心房内血栓またはその他の異常が記録されている
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 過去3か月以内に脳卒中、心臓手術、不安定狭心症、心筋梗塞、または経皮的冠動脈形成術を受けた患者
- 心臓移植を待っている
- 6か月以内に矯正手術が予想される心臓病
- 他の治験薬または治験機器の研究への登録
- プロトコールまたはフォローアップ要件に従うことに消極的な被験者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的: カテーテルアブレーション
これらの患者は、薬剤抵抗性の再発性発作性AFを患っており、18歳以上であり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、研究の要件に従う。
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CARTO® 3 システムを備えた NAVISTAR® THERMOCOOL® SF カテーテルおよび SOUNDSTAR® 超音波カテーテル (CARTOSOUND® ソフトウェア モジュールを備えたもの)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総透視時間
時間枠：0日目
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透視時間は、手順の各フェーズ (アクセス、マッピング、アブレーション、および検証) で測定され、合計されて合計が算出されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計手順時間
時間枠：0日目
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処置時間は、処置の各フェーズ (アクセス、マッピング、アブレーション、および検証) で測定され、合計されて合計が算出されます。
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0日目
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緊急手続きの成功
時間枠：0日目
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急性成功は、すべての標的肺静脈の入口ブロック、出口ブロック、および／または骨膜ブロックによる肺静脈の隔離の確認として定義される。
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0日目
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高周波 (RF) アプリケーションの平均数
時間枠：0日目
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RF 適用は、手順中に RF エネルギーが送達される回数として定義されます。
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0日目
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合計無線周波数 (RF) 時間
時間枠：0日目
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合計 RF 時間は、手順中に RF が送達される合計時間として定義されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Usman Siddiqui, MD、Osceola Regional Medical Center
- 主任研究者：Mathew Hutchinson, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Andy Tran, MD、Scottsdale Healthcare Research
- 主任研究者：Saumil Oza, MD、East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- 主任研究者：Vijendra Swarup, MD、AZ Heart Rhythm Research Center
- 主任研究者：Mohit Rastogi, MD、Washington Adventist Hospital CCVR
- 主任研究者：Brett Gidney, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
- 主任研究者：John Scherschel, MD、University of Nebraska
- 主任研究者：Dilip Mathew, MD、Pepin Heart Hospital
- 主任研究者：William Sauer, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Marcie Berger, MD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Khawaja Baig, MD、Kettering Medical Center
- 主任研究者：Farhat Khairallah, MD、Tallahassee Research Institute
- 主任研究者：David Fitzgerald, MD、Scott & White Memorial Hospital
- 主任研究者：Gopi Dandamudi, MD、Geisinger Heart Institute
- 主任研究者：Ahmad Abdul-Karim, MD、Provena St. Joseph Medical Center
- 主任研究者：Douglas Esberg, MD、Main Line Health
- 主任研究者：Scott Burke, MD、St. Mary Medical Center
- 主任研究者：Gregory Jones, MD、Wellmont CVA Heart Institute
- 主任研究者：Tapan Rami, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Salem Sayar, MD、Northeast Georgia Heart Center, Pc
- 主任研究者：Gunjan Shukla, MD、Hackensack Meridian Health
- 主任研究者：Philip Gentlesk, MD、Sentara Norfolk General Hospital
- 主任研究者：Asim Yunus, MD、Michigan CardioVascular Institute
- 主任研究者：Scott Reich, MD、Northeast Baptist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了