Система CARTO® 3 и внутрисердечное ультразвуковое исследование в реальном времени (IUAF)
24 ноября 2014 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Система CARTO® 3 и внутрисердечное ультразвуковое исследование в режиме реального времени для абляции лекарственно-резистентной рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП: исследование неотложных процедурных результатов
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное обсервационное исследование субъектов в возрасте 18 лет и старше, подвергающихся радиочастотной аблации с рефрактерной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для измерения «реальных» исходов неотложных процедур (эффективность процедуры и неотложная безопасность), связанных с использованием системы CARTO® 3 и внутрисердечного ультразвукового исследования в реальном времени в клинических условиях у субъектов с резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты 18 лет и старше с резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно рефрактерная, рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная ФП
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине
- Предшествующая абляция мерцательной аритмии
- Эпизоды ФП, длящиеся более 30 дней
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
- Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб или другая аномалия на изображениях перед абляцией
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Инсульт, операции на сердце, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев
- В ожидании трансплантации сердца
- Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 6 месяцев
- Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства
- Субъекты, не желающие соблюдать протокол или последующие требования
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катетерная абляция
Эти пациенты имеют рецидивирующую симптоматическую пароксизмальную ФП, рефрактерную к лекарственным средствам, в возрасте 18 лет и старше, и они могут и желают дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования.
|
Катетер NAVISTAR® THERMOCOOL® SF с системой CARTO® 3 и ультразвуковым катетером SOUNDSTAR® (с программным модулем CARTOSOUND®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0
|
Время рентгеноскопии будет измеряться для каждой фазы (доступ, картирование, абляция и подтверждение) процедуры и суммироваться для получения общего результата.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Время процедуры будет измеряться для каждой фазы (доступ, картирование, абляция и проверка) процедуры и суммироваться для получения общего результата.
|
День 0
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: День 0
|
Острый успех будет определяться как подтверждение изоляции легочных вен путем блокады входа, блокады выхода и/или периостальной блокады всех целевых легочных вен.
|
День 0
|
|
Среднее количество радиочастотных (РЧ) применений
Временное ограничение: День 0
|
Применение RF определяется как количество раз, когда энергия RF доставляется во время процедуры.
|
День 0
|
|
Общее время радиочастоты (РЧ)
Временное ограничение: День 0
|
Общее время RF определяется как общее время доставки RF во время процедуры.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- Главный следователь: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- Главный следователь: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Главный следователь: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- Главный следователь: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- Главный следователь: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- Главный следователь: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- Главный следователь: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- Главный следователь: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- Главный следователь: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- Главный следователь: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Главный следователь: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- Главный следователь: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- Главный следователь: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- Главный следователь: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- Главный следователь: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Главный следователь: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Главный следователь: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- Главный следователь: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- Главный следователь: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- Главный следователь: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
- Главный следователь: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUAF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .