Système CARTO® 3 et échographie intracardiaque en temps réel (IUAF)
24 novembre 2014 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Système CARTO® 3 et échographie intracardiaque en temps réel pour l'ablation de la FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments : étude des résultats de la procédure aiguë
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée de sujets de 18 ans et plus subissant une ablation par RF avec une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour but de mesurer les résultats procéduraux aigus « du monde réel » (efficacité de la procédure et sécurité aiguë) associés à l'utilisation du système CARTO® 3 et à l'échographie intracardiaque en temps réel dans un contexte clinique chez des sujets atteints de FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Gainsville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Northeast Baptist Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de 18 ans et plus atteints de FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments
- 18 ans ou plus
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire
- Épisodes de FA qui durent plus de 30 jours
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- Thrombus intra-auriculaire documenté ou autre anomalie sur l'imagerie pré-ablation
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois
- En attente de transplantation cardiaque
- Maladie cardiaque pour laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 6 mois
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Sujets refusant de se conformer au protocole ou aux exigences de suivi
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : Ablation par cathéter
Ces patients ont une FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments, sont âgés de 18 ans et plus, et sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
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Cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF avec le système CARTO® 3 et le cathéter à ultrasons SOUNDSTAR® (avec le module logiciel CARTOSOUND®)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de fluoroscopie
Délai: Jour 0
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Le temps de fluoroscopie sera mesuré pour chaque phase (accès, cartographie, ablation et validation) de la procédure et additionné pour obtenir le total.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0
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Le temps de procédure sera mesuré pour chaque phase (accès, cartographie, ablation et validation) de la procédure et additionné pour obtenir le total.
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Jour 0
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Succès procédural aigu
Délai: Jour 0
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Le succès aigu sera défini comme la confirmation de l'isolement de la veine pulmonaire par bloc d'entrée, bloc de sortie et/ou bloc périosté de toutes les veines pulmonaires ciblées.
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Jour 0
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Nombre moyen d'applications de radiofréquence (RF)
Délai: Jour 0
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L'application RF est définie comme le nombre de fois que l'énergie RF est délivrée au cours de la procédure.
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Jour 0
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Temps total de radiofréquence (RF)
Délai: Jour 0
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Le temps RF total est défini comme le temps total de RF délivré pendant la procédure.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- Chercheur principal: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- Chercheur principal: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Chercheur principal: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- Chercheur principal: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- Chercheur principal: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- Chercheur principal: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- Chercheur principal: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- Chercheur principal: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- Chercheur principal: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- Chercheur principal: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Chercheur principal: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- Chercheur principal: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- Chercheur principal: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- Chercheur principal: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- Chercheur principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Chercheur principal: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- Chercheur principal: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- Chercheur principal: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- Chercheur principal: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
- Chercheur principal: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUAF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .