Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARTO® 3 rendszer és valós idejű intrakardiális ultrahang (IUAF)

2014. november 24. frissítette: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3 rendszer és valós idejű intrakardiális ultrahang a gyógyszerre refrakter visszatérő szimptomatikus paroxizmális AF ablációjához: Akut eljárási eredmények vizsgálata

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált megfigyeléses vizsgálat 18 éves és idősebb alanyokon, akik RF abláción esnek át gyógyszerre refrakter recidiváló tüneti paroxizmális pitvarfibrillációval (AF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a CARTO® 3 rendszer és a valós idejű intrakardiális ultrahang használatához kapcsolódó "valós világbeli" akut eljárási eredmények (eljárási hatékonyság és akut biztonság) mérése klinikai környezetben olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre nem reagáló, visszatérő, szimptomatikus paroxizmális AF-ben szenved.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb alanyok, akiknek gyógyszerre refrakter, visszatérő, tüneti paroxizmális AF-je van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerre rezisztens, visszatérő tünetekkel járó paroxizmális AF
  • 18 éves vagy idősebb
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok miatt
  • Korábbi abláció pitvarfibrilláció miatt
  • 30 napnál tovább tartó AF-epizódok
  • Nem kontrollált szívelégtelenség vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Az abláció előtti képalkotáson dokumentált intrapitvari trombus vagy egyéb rendellenesség
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • Stroke, szívműtét, instabil angina, szívinfarktus vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
  • Szívátültetésre vár
  • Szívbetegség, amelynél 6 hónapon belül korrekciós műtét várható
  • Beiratkozás más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
  • Alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a protokoll vagy a nyomon követési követelményeknek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: katéteres abláció
Ezek a betegek gyógyszerre nem ellenálló, visszatérő, tünetekkel járó, paroxizmális AF-ben szenvednek, 18 évesek és idősebbek, és képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati követelmények teljesítéséhez.
Eszköz: Katéteres abláció
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF katéter a CARTO® 3 rendszerrel és a SOUNDSTAR® ultrahang katéterrel (a CARTOSOUND® szoftvermodullal)
Más nevek:
  • CARTO® 3 rendszer és valós idejű intrakardiális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: 0. nap
A fluoroszkópiás időt az eljárás minden fázisában (hozzáférés, feltérképezés, abláció és validálás) megmérik, és összegzik a teljes érték kiszámításához.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: 0. nap
Az eljárási időt az eljárás minden fázisára (hozzáférés, leképezés, abláció és validálás) mérik, és összegzik a végösszeg kiszámításához.
0. nap
Akut eljárási siker
Időkeret: 0. nap
Az akut siker a tüdővéna izolációjának megerősítése az összes megcélzott tüdővéna bemeneti blokkjával, kilépési blokkjával és/vagy periostiális blokkjával.
0. nap
Rádiófrekvenciás (RF) alkalmazások átlagos száma
Időkeret: 0. nap
A rádiófrekvenciás alkalmazás meghatározása az a szám, ahányszor az eljárás során rádiófrekvenciás energiát továbbítanak.
0. nap
Teljes rádiófrekvenciás (RF) idő
Időkeret: 0. nap
A teljes rádiófrekvenciás idő az eljárás során az RF leadásának teljes ideje.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Kutatásvezető: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Kutatásvezető: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Kutatásvezető: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Kutatásvezető: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Kutatásvezető: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Kutatásvezető: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Kutatásvezető: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Kutatásvezető: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Kutatásvezető: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Kutatásvezető: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Kutatásvezető: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Kutatásvezető: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Kutatásvezető: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Kutatásvezető: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, Pc
  • Kutatásvezető: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Kutatásvezető: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Kutatásvezető: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Kutatásvezető: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUAF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel