Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARTO® 3-systeem en realtime intracardiale echografie (IUAF)

24 november 2014 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-systeem en real-time intracardiale echografie voor ablatie van geneesmiddelen Refractaire recidiverende symptomatische paroxismale AF: onderzoek naar acute procedurele uitkomsten

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde observationele studie van proefpersonen van 18 jaar en ouder die RF-ablatie ondergaan met terugkerende symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (AF) die refractair is voor geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om acute procedurele uitkomsten (procedurele efficiëntie en acute veiligheid) te meten die verband houden met het gebruik van het CARTO® 3-systeem en real-time intracardiale echografie in een klinische setting bij proefpersonen met refractair recidiverend symptomatisch paroxysmaal AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar en ouder met geneesmiddelrefractair terugkerend symptomatisch paroxysmaal AF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicamenteuze refractaire, terugkerende symptomatische paroxysmale AF
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en voldoen aan de onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
  • AF-episodes die langer dan 30 dagen duren
  • Ongecontroleerd hartfalen, of NYHA klasse III of IV hartfalen
  • Gedocumenteerde intra-atriale trombus of andere afwijking op pre-ablatiebeeldvorming
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Beroerte, hartoperatie, onstabiele angina, myocardinfarct of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
  • Wachten op harttransplantatie
  • Hartziekte waarvoor een corrigerende operatie binnen 6 maanden wordt verwacht
  • Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Proefpersonen die niet bereid zijn te voldoen aan protocol- of follow-upvereisten
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: katheterablatie
Deze patiënten hebben geneesmiddelrefractair recidiverend symptomatisch paroxismaal AF, zijn 18 jaar en ouder en kunnen en willen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Apparaat: Katheter ablatie
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-katheter met het CARTO® 3-systeem en de SOUNDSTAR®-echografiekatheter (met de CARTOSOUND®-softwaremodule)
Andere namen:
  • CARTO® 3-systeem en realtime intracardiale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Dag 0
De fluoroscopietijd wordt gemeten voor elke fase (toegang, mapping, ablatie en validatie) van de procedure en opgeteld om het totaal af te leiden.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
De proceduretijd wordt gemeten voor elke fase (toegang, mapping, ablatie en validatie) van de procedure en opgeteld om het totaal af te leiden.
Dag 0
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
Acuut succes wordt gedefinieerd als bevestiging van longaderisolatie door ingangsblokkade, uitgangsblokkade en/of periostiële blokkade van alle beoogde longaders.
Dag 0
Gemiddeld aantal radiofrequentie (RF) toepassingen
Tijdsspanne: Dag 0
RF-toepassing wordt gedefinieerd als het aantal keren dat RF-energie wordt afgegeven tijdens de procedure.
Dag 0
Totale radiofrequentie (RF) tijd
Tijdsspanne: Dag 0
De totale RF-tijd wordt gedefinieerd als de totale tijd dat RF wordt afgegeven tijdens de procedure.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Hoofdonderzoeker: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Hoofdonderzoeker: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Hoofdonderzoeker: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, Pc
  • Hoofdonderzoeker: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUAF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren