CARTO® 3 System och realtids intrakardialt ultraljud (IUAF)
24 november 2014 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3-system och realtidsintrakardialt ultraljud för ablation av läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal AF: studie av akuta procedurresultat
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad observationsstudie av försökspersoner 18 år och äldre som genomgår RF-ablation med läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta "verkliga" akuta procedurresultat (procedureffektivitet och akut säkerhet) associerade med användning av CARTO® 3-systemet och intrakardialt ultraljud i realtid i en klinisk miljö hos patienter med läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal AF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 18 år och äldre med läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal AF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkemedelsrefraktär, återkommande symtomatisk paroxysmal AF
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Tidigare ablation för förmaksflimmer
- AF-episoder som varar längre än 30 dagar
- Okontrollerad hjärtsvikt, eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Dokumenterad intraatriell tromb eller annan abnormitet vid pre-ablationsavbildning
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Stroke, hjärtkirurgi, instabil angina, hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
- Väntar på hjärttransplantation
- Hjärtsjukdom för vilken korrigerande operation förväntas inom 6 månader
- Inskrivning i andra läkemedels- eller enhetsstudier
- Försökspersoner som inte vill följa protokoll eller uppföljningskrav
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateterablation
Dessa patienter har läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal AF, är 18 år och äldre och kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och följa studiens krav.
|
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter med CARTO® 3-systemet och SOUNDSTAR® ultraljudskateter (med CARTOSOUND®-programvaran)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Dag 0
|
Genomlysningstiden kommer att mätas för varje fas (åtkomst, kartläggning, ablation och validering) av proceduren och summeras för att härleda summan.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Dag 0
|
Procedurtiden kommer att mätas för varje fas (åtkomst, kartläggning, ablation och validering) av proceduren och summeras för att härleda totalen.
|
Dag 0
|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: Dag 0
|
Akut framgång kommer att definieras som bekräftelse av pulmonell venisolering genom ingångsblock, utgångsblock och/eller periostialblock av alla riktade lungvener.
|
Dag 0
|
|
Genomsnittligt antal radiofrekvensapplikationer (RF).
Tidsram: Dag 0
|
RF-applikation definieras som antalet gånger RF-energi levereras under proceduren.
|
Dag 0
|
|
Total radiofrekvenstid (RF).
Tidsram: Dag 0
|
Total RF-tid definieras som den totala tiden RF levereras under proceduren.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- Huvudutredare: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- Huvudutredare: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Huvudutredare: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- Huvudutredare: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- Huvudutredare: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- Huvudutredare: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- Huvudutredare: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- Huvudutredare: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- Huvudutredare: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Huvudutredare: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- Huvudutredare: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- Huvudutredare: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- Huvudutredare: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- Huvudutredare: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Huvudutredare: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- Huvudutredare: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- Huvudutredare: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- Huvudutredare: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
- Huvudutredare: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUAF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .