CARTO® 3 시스템 및 실시간 심장 내 초음파 (IUAF)
2014년 11월 24일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 시스템 및 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 AF의 절제를 위한 실시간 심장내 초음파: 급성 절차적 결과 연구
이것은 약물 불응성 재발성 증상 발작성 발작성 심방세동(AF)으로 RF 절제를 겪고 있는 18세 이상의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 AF 환자의 임상 환경에서 CARTO® 3 시스템 및 실시간 심장내 초음파 사용과 관련된 "실제" 급성 시술 결과(절차 효율성 및 급성 안전성)를 측정하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pepin Heart Hospital
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-
Georgia
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Gainsville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
-
Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 불응성 재발성 증상성 발작성 AF가 있는 18세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- 약물 불응성, 재발성 증상성 발작성 AF
- 18세 이상
- 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
- 심방 세동에 대한 이전 절제
- 30일 이상 지속되는 AF 에피소드
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
- 사전 절제 영상에서 문서화된 심방내 혈전 또는 기타 이상
- 항응고제에 대한 금기
- 최근 3개월 이내 뇌졸중, 심장수술, 불안정협심증, 심근경색 또는 경피관상동맥중재술
- 심장 이식 대기 중
- 6개월 이내 교정수술이 예상되는 심장질환
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수하지 않으려는 피험자
- 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 카테터 절제술
이들 환자는 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 AF를 갖고 있고, 18세 이상이며, 연구에 참여하고 연구 요건을 준수하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
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CARTO® 3 시스템 및 SOUNDSTAR® 초음파 카테터(CARTOSOUND® 소프트웨어 모듈 포함)가 있는 NAVISTAR® THERMOCOOL® SF 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 투시 시간
기간: 0일
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형광 투시 시간은 절차의 각 단계(접근, 매핑, 절제 및 검증)에 대해 측정되고 합계를 도출하기 위해 합산됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 0일
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절차 시간은 절차의 각 단계(액세스, 매핑, 제거 및 유효성 검사)에 대해 측정되고 합계를 도출하기 위해 합산됩니다.
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0일
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급성 절차적 성공
기간: 0일
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급성 성공은 모든 표적 폐정맥의 입구 차단, 출구 차단 및/또는 골막 차단에 의한 폐정맥 격리의 확인으로 정의됩니다.
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0일
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무선 주파수(RF) 적용의 평균 수
기간: 0일
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RF 적용은 시술 중 RF 에너지가 전달되는 횟수로 정의됩니다.
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0일
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총 무선 주파수(RF) 시간
기간: 0일
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총 RF 시간은 절차 중에 RF가 전달되는 총 시간으로 정의됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
- 수석 연구원: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
- 수석 연구원: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- 수석 연구원: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
- 수석 연구원: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
- 수석 연구원: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
- 수석 연구원: John Scherschel, MD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
- 수석 연구원: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
- 수석 연구원: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
- 수석 연구원: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
- 수석 연구원: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
- 수석 연구원: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
- 수석 연구원: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
- 수석 연구원: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
- 수석 연구원: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- 수석 연구원: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
- 수석 연구원: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
- 수석 연구원: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
- 수석 연구원: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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