CARTO® 3 系统和实时心内超声 (IUAF)
2014年11月24日 更新者：Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 系统和实时心内超声消融药物难治性复发性症状性阵发性房颤：急性手术结果研究
这是一项前瞻性、多中心、非随机观察性研究，对象是 18 岁及以上接受射频消融治疗且药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动 (AF) 的受试者。
研究概览
详细说明
本研究旨在测量与在临床环境中使用 CARTO® 3 系统和实时心内超声在药物难治性复发性症状性阵发性 AF 受试者中相关的“真实世界”急性手术结果（手术效率和急性安全性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- AZ Heart Rhythm Research Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、33204
- East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Osceola Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa、Florida、美国、33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Gainsville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center, Pc
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Provena St. Joseph Medical Center
-
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Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital CCVR
-
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Heart Institute
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Northeast Baptist Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上患有药物难治性复发性症状性阵发性 AF 的受试者
描述
纳入标准：
- 药物难治性、复发性症状性阵发性房颤
- 年满 18 岁
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究并遵守研究要求
排除标准：
- 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动
- 既往房颤消融
- 持续时间超过 30 天的 AF 发作
- 不受控制的心力衰竭，或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 消融前成像记录的心房内血栓或其他异常
- 抗凝禁忌证
- 过去 3 个月内中风、心脏手术、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或经皮冠状动脉介入治疗
- 等待心脏移植
- 预计在 6 个月内进行矫正手术的心脏病
- 参加其他研究性药物或器械研究
- 受试者不愿遵守协议或后续要求
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验：导管消融
这些患者患有药物难治性复发性症状性阵发性房颤，年满 18 岁，能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究并遵守研究要求。
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带有 CARTO® 3 系统的 NAVISTAR® THERMOCOOL® SF 导管和 SOUNDSTAR® 超声导管（带有 CARTOSOUND® 软件模块）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总透视时间
大体时间：第 0 天
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将测量手术的每个阶段（进入、标测、消融和验证）的透视时间，并将其相加得出总数。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：第 0 天
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将针对手术的每个阶段（访问、映射、消融和验证）测量手术时间，并将其相加得出总时间。
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第 0 天
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急性手术成功
大体时间：第 0 天
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急性成功将被定义为通过所有目标肺静脉的入口阻滞、出口阻滞和/或骨膜阻滞确认肺静脉隔离。
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第 0 天
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射频 (RF) 应用的平均数量
大体时间：第 0 天
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射频应用定义为在手术过程中输送射频能量的次数。
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第 0 天
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总射频 (RF) 时间
大体时间：第 0 天
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总 RF 时间定义为在手术过程中传递 RF 的总时间。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Usman Siddiqui, MD、Osceola Regional Medical Center
- 首席研究员：Mathew Hutchinson, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Andy Tran, MD、Scottsdale Healthcare Research
- 首席研究员：Saumil Oza, MD、East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- 首席研究员：Vijendra Swarup, MD、AZ Heart Rhythm Research Center
- 首席研究员：Mohit Rastogi, MD、Washington Adventist Hospital CCVR
- 首席研究员：Brett Gidney, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
- 首席研究员：John Scherschel, MD、University of Nebraska
- 首席研究员：Dilip Mathew, MD、Pepin Heart Hospital
- 首席研究员：William Sauer, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Marcie Berger, MD、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Khawaja Baig, MD、Kettering Medical Center
- 首席研究员：Farhat Khairallah, MD、Tallahassee Research Institute
- 首席研究员：David Fitzgerald, MD、Scott & White Memorial Hospital
- 首席研究员：Gopi Dandamudi, MD、Geisinger Heart Institute
- 首席研究员：Ahmad Abdul-Karim, MD、Provena St. Joseph Medical Center
- 首席研究员：Douglas Esberg, MD、Main Line Health
- 首席研究员：Scott Burke, MD、St. Mary Medical Center
- 首席研究员：Gregory Jones, MD、Wellmont CVA Heart Institute
- 首席研究员：Tapan Rami, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 首席研究员：Salem Sayar, MD、Northeast Georgia Heart Center, Pc
- 首席研究员：Gunjan Shukla, MD、Hackensack Meridian Health
- 首席研究员：Philip Gentlesk, MD、Sentara Norfolk General Hospital
- 首席研究员：Asim Yunus, MD、Michigan CardioVascular Institute
- 首席研究员：Scott Reich, MD、Northeast Baptist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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