Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARTO® 3 System og sanntids intrakardial ultralyd (IUAF)

24. november 2014 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-system og sanntids intrakardial ultralyd for ablasjon av medikamentrefraktært tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF: Studie av akutte prosedyreresultater

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert observasjonsstudie av personer 18 år og eldre som gjennomgår RF-ablasjon med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å måle akutte prosedyreresultater fra den virkelige verden (prosedyreeffektivitet og akutt sikkerhet) assosiert med bruk av CARTO® 3-systemet og sanntids intrakardial ultralyd i en klinisk setting hos personer med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentrefraktær, tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Tidligere ablasjon for atrieflimmer
  • AF-episoder som varer lenger enn 30 dager
  • Ukontrollert hjertesvikt, eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  • Dokumentert intraatriell trombe eller annen abnormitet ved pre-ablasjonsavbildning
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Hjerneslag, hjertekirurgi, ustabil angina, hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Venter på hjertetransplantasjon
  • Hjertesykdom som forventes korrigerende kirurgi innen 6 måneder
  • Påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier
  • Emner som ikke er villige til å overholde protokoll eller oppfølgingskrav
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterablasjon
Disse pasientene har medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF, er 18 år og eldre, og er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studiekravene.
Enhet: Kateterablasjon
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter med CARTO® 3-systemet og SOUNDSTAR® ultralydkateter (med CARTOSOUND®-programvaremodul)
Andre navn:
  • CARTO® 3 System og sanntids intrakardial ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0
Fluoroskopitiden vil bli målt for hver fase (tilgang, kartlegging, ablasjon og validering) av prosedyren og summert for å utlede totalen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Prosedyretiden vil bli målt for hver fase (tilgang, kartlegging, ablasjon og validering) av prosedyren og summert for å utlede totalen.
Dag 0
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0
Akutt suksess vil bli definert som bekreftelse av pulmonal veneisolasjon ved inngangsblokk, utgangsblokk og/eller periostial blokkering av alle målrettede lungevener.
Dag 0
Gjennomsnittlig antall radiofrekvensapplikasjoner (RF).
Tidsramme: Dag 0
RF-applikasjon er definert som antall ganger RF-energi leveres under prosedyren.
Dag 0
Total radiofrekvenstid (RF).
Tidsramme: Dag 0
Total RF-tid er definert som den totale tiden RF leveres under prosedyren.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Hovedetterforsker: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hovedetterforsker: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Hovedetterforsker: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Hovedetterforsker: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Hovedetterforsker: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Hovedetterforsker: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Hovedetterforsker: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Hovedetterforsker: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Hovedetterforsker: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, Pc
  • Hovedetterforsker: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hovedetterforsker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Hovedetterforsker: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Hovedetterforsker: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUAF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere