FNA:n diagnostinen tarkkuus: liittyykö aspiraatioon? (expect fna)

Tausta

EUS-FNA:lla on keskeinen rooli kiinteiden haimamassojen diagnostisessa algoritmissa [ASGE Practice Committee], jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys (75-92 % - 82-100 %), [1-2-3] ja alhainen komplikaatioaste (1 -2 %) [4-5-6]. Kiinteän haimamassan kliinisessä ympäristössä histologinen diagnoosi näyttää erittäin tärkeältä sekä erotusdiagnoosin (adenokarsinooma, lymfooma tai neuroendokriininen kasvain) että optimaalisen terapeuttisen päätöksen kannalta. Haimasyövän sytopatologisessa diagnoosissa herkkyys kasvoi käyttäjän kokemuksen myötä ja saavutti 80 % 20–30 EUS-FNA:n jälkeen. Lisäksi se osoitti hyvin, että paikan päällä tapahtuva sytopatologian tulkinta toimenpiteen aikana lisää EUS-FNA:n diagnostista saantoa [7-8]. ROSE (Rapid On-Site Evaluation) voi olla hyödyllinen ohjaamaan FNA-kulkujen määrää, oppimaan, mihin vaurion osiin voidaan kohdistaa lisäämään diagnostista saantoa, ja korjaamaan tekniset virheet (esim. verinen tai hämäyssoluinen materiaali) [9, 10]. EUS-ohjattujen biopsioiden diagnostinen tuotto riippuu kohdekudosten koosta, sijainnista ja ominaisuuksista sekä teknisistä ja menettelyyn liittyvistä tekijöistä (neulan tyyppi, biopsiatekniikka ja materiaalin käsittely) [11-20].

Myös endosonografin asiantuntemuksella ja koulutuksella sekä vuorovaikutuksella sytopatologin kanssa on tärkeä rooli [7-14-15]. Tähän mennessä on saatavilla kolme erikokoista neulaa sytologisen materiaalin keräämiseen: 25 - 22 ja 19 gauge 10 ml:n imutilavuusruiskulla. Suurin osa EUS-FNA:n tutkimuksista on tehty 22G-neuloilla. Tietoja ohuemmista (25G) tai suuremmista (19G) neuloista on rajoitetusti. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien kaksi RCT:tä, verrattiin tuloksia, jotka on saatu halkaisijaltaan eri neuloilla. Kaikki nämä tutkimukset suoritettiin haiman massat [18-20]. Vaikka ohuemmat neulat tarjoavat vähemmän solumateriaalia kuin suuret neulat, edellisistä otetut näytteet ovat vähemmän veren saastuttamia ja siten helpompia tulkita. Lisäksi ohuempia neuloja voi olla helpompi käyttää suuremman joustavuuden vuoksi, erityisesti paikoissa, joissa vaaditaan tärkeää kaukoputken taivutusta [18, 19]. RCT:ssä 131 potilaalla ei havaittu merkittäviä eroja 22G- ja 25G-neulojen välillä maligniteetin diagnostisessa tuloksessa [17]. Lopuksi toinen RCT, jossa verrattiin EUS-FNA:ta ilman ROSEa käyttäen 19G- tai 22G-neuloja 117 potilaalla [18], osoitti samanlaisen diagnostisen tarkkuuden molemmilla neuloilla.

Jos käytetyn neulan halkaisija ei näytä vaikuttavan FNA:n diagnostiseen tarkkuuteen kiinteissä haimavaurioissa, alustavat tutkimukset osoittavat, että kiinteiden massojen imemisen käyttö EUS-FNA:n aikana liittyy merkittävästi korkeampaan herkkyyteen syöpädiagnoosissa (86 % vs. 67). %; P = 0,05) [20]. Pilottikoe ehdotti, että jatkuva korkeapaineimu (käyttämällä ilmapallon täyttölaitetta) mahdollisti kudosnäytteiden hakemisen histopatologista tutkimusta varten useimmissa tapauksissa [21].

Boston Scientificin uusi Expect-neula on saatavana imuruiskulla, jonka tilavuus vaihtelee 5-10-15-20cc. Mitään tutkimuksia ei tehty FNA:n diagnostisen saannon vertailemiseksi kiinteillä haimamassoilla, jotka suoritettiin eri aspiraatiotilavuudella (10 ja 20 ml) ja ilman aspiraatiota.

Tavoitteet

Prospektiivisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata EUS-FNA:ta samassa kiinteässä haimamassassa, joka suoritettiin 22 gaugen neulalla aspiraatiotilavuusruiskulla 10 ml, 20 ml ja ilman aspiraatiota, etsien: näytteen riittävyyttä, diagnostista tarkkuutta, komplikaatioita.

menetelmät

Potilaat Tämä oli prospektiivinen kliininen tutkimus neljässä EUS:n lähetekeskuksessa: ISMETT/UPMC (Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies / Pittsburghin yliopiston lääketieteellinen keskus Italiassa), Palermo; AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore Hospital; Civico-A.R.N.A.S. Sairaala, Palermo; Humanitas IRCCS, Rozzano, Milano. Aioimme kerätä vähintään 100 tapausta 3 kuukaudessa. Tutkimusprotokolla on vuoden 1975 Helsingin julistuksen (6. tarkistus, 2008) eettisten ohjeiden mukainen, mikä näkyy laitoksen ihmistutkimustoimikuntien ennakkohyväksynnänä.

Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat: diagnosoidut tai epäillyt kiinteät haimaleesiot kuvantamisen (CT-skannaus tai/tai MRI) mukaan; ei vasta-aiheita FNA:lle (katso poissulkemiskriteerit). Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 18 vuotta; kystiset haiman leesiot; aikaisempi mahanpoistoleikkaus; potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epästabiileja tai joilla on vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 60 000 solua/kuutiomillimetri [cm3]); potilaat, jotka eivät voi keskeyttää antikoagulanttihoitoa; raskaus; kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Tiedot komorbiditeetista ja kroonisesta hoidosta sekä tiedot mahdollisista toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista kirjattiin. Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoa ei-kriittisten ongelmien vuoksi, keskeyttivät hoidon vähintään 5 päivää ennen endoskooppista toimenpidettä tai kunnes INR normalisoitui ja aloitettiin pieniannoksinen hepariini. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus suoritetuille toimenpiteille. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tietoisessa sedaatiossa meperidiinillä ± midatsolaamia tai syvällä sedaatiossa propofolilla kunkin keskusohjeen ja potilaan kliinisen tilan mukaisesti.

Toimenpide Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen suoritti lineaarista kaikuendoskooppia käyttäen viisi kokenutta kaikuendoskooppia, joiden nykyinen tapausmäärä on listalla 500 vuodessa (200 FNA). FNA:n standarditekniikka otettiin käyttöön: neula viedään reaaliaikaisen EUS-ohjauksen alaisena kohdevaurioon käyttämällä nopeaa, voimakasta kahvan työntöä. Mandriini vedetään kokonaan ulos ja ruisku kiinnitetään neulalaitteen päähän. Leesion sisällä, sen jälkeen kun alipaineimua on käytetty avaamalla ruiskun lukituslaite, neulaa liikutetaan edestakaisin 15 kertaa EUS:n ohjauksessa. Sitten imuruisku vapautetaan, neula vedetään katetriin ja koko järjestelmä poistetaan kaikuendoskoopista.

Neulajärjestelmä oli kaikissa tapauksissa 22 gaugen EUS-FNA (Expect needle). Punktion jälkeen mandiini poistettiin ja teimme kolme pistoa 22 G:n neulalla molemmilla tilavuusimulla 10 ja 20 cm3 ja ilman ruiskua kullekin vauriolle. Sarja (10 cc, 20 cc, ei aspiraatiota) määrättiin satunnaisesti suljetulla kirjekuorella.

Tekninen menestys määriteltiin kohdekudoksen puhkaisuksi kunnolla ilman teknisiä vaikeuksia (neulan kyvyttömyys poistua tähystimen kanavasta) tai mekaanista repeämistä ja joidenkin näkyvien kudosnäytteiden tai -fragmenttien saamista jokaisella pistoksella.

Kudosnäytteet levitettiin välittömästi objektilaseiksi jokaisen puhkaisun jälkeen, kiinnitettiin ja kaikki valmistetut objektilasit tulevat ROSE:n (Rapid On Site Evaluation) kokeneiden patologien tarkastettavaksi. Jokaisella ajokerralla, sen jälkeen kun näyte oli levitetty objektilasiin, materiaali kiinnitettiin formaliiniin sytohistologista arviointia varten. Sytopatologi oli aina sokea siitä, mitä aspiraatiota käytettiin millekin näytteelle.

Tapaukset jaetaan neljään diagnostiseen luokkaan, joita sovelletaan ROSE:hen ja histologiseen arviointiin:

a) Positiivinen pahanlaatuisuuden osalta, b) Epäilyttävä pahanlaatuisuuden osalta, c) Negatiivinen pahanlaatuisuuden osalta, d) Ei diagnostinen.

Kussakin aspiraatiossa kaksi perusparametria arvioidaan objektilaseilla ja formaliinilla kiinnitetyllä näytteellä: näytteen riittävyys, joka on tarkoitettu kokonaissellulaariseksi (mukaan lukien normaalit, neoplastiset, ei-epiteelisolut) ja diagnostinen tarkkuus.

Toimenpiteen jälkeinen seuranta EUS-FNA:n jälkeen potilaita seurattiin vähintään kuuden tunnin ajan välittömästi toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi, ja heitä seurattiin aikataulun mukaisesti 30 päivää toimenpiteen jälkeen kliinisen tilan ja veren kemian arvioimiseksi. ja havaita myöhäisiä komplikaatioita. Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 1 kuukauden ajan. Kaikki haittatapahtumat arvioitiin ja liittyivät menettelyyn tai eivät. Kaikki tiedot tallennettiin sähköisesti excel-tietokantaan loppuanalyysiä varten.

TILASTOINEN ANALYYSI Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 15 -ohjelmistopakettia (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Jatkuvat muuttujat tiivistettiin keskiarvoina ± SD tai vaihteluväli, kun se oli tarkoituksenmukaista. Kategoriset muuttujat tiivistettiin frekvenssinä ja prosentteina. Laadullisten muuttujien vertailua varten laskettiin khin-neliötesti. Kvantitatiivisten muuttujien vertailuun käytettiin Studentsin t-testiä. Jokaisen haaran herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja yleinen tarkkuus tutkittiin. Erot katsottiin merkittäviksi P-arvolla <0,05 (kaksipuolinen).