FNA の診断精度: 誤嚥は関係していますか? (expect fna)

バックグラウンド

EUS-FNA は、充実性膵腫瘤の診断アルゴリズム [ASGE Practice Committee] において中心的な役割を果たしており、高い感度と特異度 (75 ～ 92% ～ 82 ～ 100%) [1-2-3] と低い合併症率 (1) を備えています。 -2%) [4-5-6]。 充実性膵腫瘤の臨床現場では、組織学的診断は鑑別診断（腺癌、リンパ腫、または神経内分泌腫瘍）と最適な治療上の決定の両方に非常に関連していると考えられます。 膵臓癌の細胞病理学的診断の場合、感度は術者の経験とともに増加し、20 ～ 30 回の EUS-FNA 後には 80% に達しました。 さらに、処置中の現場での細胞病理学的解釈により、EUS-FNA の診断率が向上することが十分に実証されました [7-8]。 ROSE (Rapid On-Site Evaluation) は、FNA パスの回数をガイドし、診断率を高めるために病変のどの部分をターゲットにするかを学習し、技術的エラー (例: 血性または低細胞物質) を修正するのに役立つ可能性があります [9、10]。 EUS ガイド下生検の診断率は、標的組織のサイズ、位置、特性に加え、技術的および手順的要因 (針の種類、生検技術、材料処理) によって決まります [11-20]。

内視鏡検査技師の専門知識と訓練、細胞病理学者との交流も重要な役割を果たします[7-14-15]。 現在までに、細胞学的材料を収集するために 3 つの異なるサイズの針が利用可能です: 25 ～ 22 ゲージと、吸引量 10 ml のシリンジを備えた 19 ゲージです。 EUS-FNA に関する研究のほとんどは 22G 針を使用して行われています。 細い針 (25G) または大きい針 (19G) のデータは限られています。 2 つの RCT を含む最近の多くの研究では、さまざまな直径の針で得られた結果を比較しました。 これらの研究はすべて、膵臓腫瘤の設定で行われました [18-20]。 細い針は大きな針よりも細胞物質の量が少ないですが、細い針の標本は血液による汚染が少ないため、解釈が容易です。 さらに、特にスコープの重要な曲げが必要な場所では、より細い針のほうが柔軟性が高いため、使いやすい可能性があります[18、19]。 131人の患者を対象としたRCTでは、悪性腫瘍の診断率に関して22G針と25G針の間に有意差は見られなかった[17]。 最後に、117 人の患者を対象に 19G または 22G 針を使用して ROSE なしの EUS-FNA を比較した別の RCT [18] では、両方の針で同様の診断精度が示されました。

使用される針の直径が充実性膵臓病変に対する FNA の診断精度に影響を及ぼさないように見える場合、予備研究では充実性腫瘤の EUS FNA 中に吸引を使用すると癌診断の感度が大幅に高くなることが示されています (86% 対 67%)。 %;P=0.05) [20]。 パイロット試験では、継続的な高圧吸引 (バルーン膨張装置を使用) を適用すると、ほとんどの場合、組織病理学的検査のための組織サンプルの回収が可能になることが示唆されました [21]。

Boston Scientific の新しい針 Expect は、5、10、15、20cc の可変容量の吸引シリンジで利用できます。 異なる吸引量 (10 および 20 ml) で実行された場合と吸引なしで実行された固形膵腫瘤に対する FNA の診断収量を比較する研究は行われませんでした。

目的

我々の前向き研究の目的は、吸引量10ml、20mlのシリンジを使用した場合と吸引なしの場合の22ゲージ針を使用して行われた同じ固形膵腫瘤におけるEUS-FNAを比較し、サンプルの適切性、診断精度、合併症を検討することです。

メソッド

患者 これは、次の 4 つの EUS 紹介センターでの前向き臨床研究でした。 AUSLボローニャ、ベッラーリア・マッジョーレ病院。シビコ-A.R.N.A.S.病院、パレルモ; Humanitas IRCCS、ロッツァーノ、ミラノ。 3 か月で少なくとも 100 件の症例を収集する予定でした。 研究プロトコールは、施設のヒト研究委員会による事前承認に反映されているように、1975 年のヘルシンキ宣言 (2008 年第 6 回改訂) の倫理ガイドラインに準拠しています。

研究の対象基準は次のとおりであった。画像診断（CTスキャンまたは/またはMRI）により充実性膵臓病変と診断された、またはその疑いがある。 FNA に対する禁忌はありません (除外基準を参照)。 除外基準は次のとおりです。年齢 < 18 歳。嚢胞性膵臓病変。以前の胃切除術の病歴;血行力学的に不安定な患者、または重度の凝固障害（国際正規化比[INR] > 1.5または血小板数<60.000細胞/立方ミリメートル[cmm3]）のある患者。抗凝固療法を中止できない患者。妊娠;インフォームドコンセントを与えることができない。研究への参加を拒否する。

併存疾患および慢性治療に関するデータ、ならびに処置に関連する可能性のある合併症に関するデータが記録されました。 重大でない問題に対して抗凝固療法または抗凝集療法を受けている患者は、内視鏡処置の少なくとも5日前、またはINRが正常化するまで治療を中止し、低用量のヘパリンを開始した。 実施された処置に関してすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。 すべての処置は、各センターのガイドラインおよび患者の臨床状態に従って、メペリジン±ミダゾラムによる意識下鎮静またはプロポフォールによる深い鎮静下で行われました。

手順 内視鏡超音波検査は、現在の症例数が年間 500 件（FNA 200 件）の経験豊富なエコー内視鏡医 5 名によってリニアエコー内視鏡を使用して実施されました。 FNA の標準的な技術が採用されました。つまり、リアルタイムの EUS 誘導の下で、ハンドルを素早く強力に押すことにより、針が標的病変に進められます。 スタイレットが完全に引き抜かれ、注射器が針装置の端に取り付けられます。 病変内に入ったら、シリンジのロック装置を開いて陰圧吸引を行った後、EUS のガイド下で針を 15 回前後に動かします。 次に、吸引シリンジが解放され、針がカテーテル内に引き抜かれ、システム全体が超音波内視鏡から取り外されます。

針システムはすべての場合において 22 ゲージ EUS-FNA (Expect 針) でした。 穿刺後、スタイレットを取り外し、各病変に対して注射器を使用せず、吸引量 10 cc と 20 cc の両方で 22 G 針を使用して 3 回の穿刺を実行しました。 シーケンス (10cc、20cc、吸引なし) は、密閉エンベロープ システムによってランダムに割り当てられました。

技術的成功とは、技術的困難（針がスコープのチャネルから抜け出せない）や機械的破裂を伴わずに標的組織を適切に穿刺し、各穿刺で目に見える組織標本または断片を取得できることと定義されました。

各穿刺後、組織サンプルはすぐにスライドに塗抹され、固定され、準備されたすべてのスライドは ROSE (現場での迅速評価) のために経験豊富な病理学者によって検査されます。 各パスでは、サンプルをスライドに塗抹した後、細胞組織学的評価のために材料をホルマリンで固定しました。 細胞病理学者は、どの吸引がどの標本に使用されたかについて常に知らされていなかった。

症例は、ROSE および組織学的評価に適用される 4 つの診断カテゴリーに階層化されます。

a) 悪性腫瘍陽性、b) 悪性腫瘍の疑い、c) 悪性腫瘍陰性、d) 診断不能。

吸引ごとに、2 つの基本パラメータがスライドとホルマリン固定サンプルで評価されます。つまり、全体的な細胞性 (正常、腫瘍性、非上皮細胞を含む) として意図されたサンプルの適切性と診断精度です。

処置後のフォローアップ EUS-FNA 後、患者は処置後の合併症を直ちに検出するために少なくとも 6 時間モニタリングされ、臨床状態、血液化学を評価するために処置後 30 日間は予定されたプロトコールに従ってフォローアップされました。 、晩期合併症を検出します。 すべての患者は少なくとも1か月間追跡調査されました。 すべての有害事象が評価され、処置に関連するかどうかが評価されました。 すべてのデータは、最終分析のために Excel データベースに電子的に記録されました。

統計分析 データは、SPSS 15 ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました。 連続変数は、必要に応じて平均値 ± SD、または範囲として要約されました。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。 質的変数の比較のために、カイ二乗検定が計算されました。 量的変数の比較には、Student t 検定を使用しました。 各アームの感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および全体的な精度が調査されました。 差異は、P 値 <0.05 (両側) で有意であるとみなされます。