Précision diagnostique de la FNA : est-elle liée à l'aspiration ? (expect fna)

Arrière-plan

L'EUS-FNA a un rôle central dans l'algorithme diagnostique des masses pancréatiques solides [ASGE Practice Committee] avec une sensibilité et une spécificité élevées (75-92 % - 82-100 %), [1-2-3] et un faible taux de complications (1 -2 %) [4-5-6]. Dans le cadre clinique de la masse pancréatique solide, un diagnostic histologique apparaît hautement pertinent à la fois pour le diagnostic différentiel (adénocarcinome, lymphome ou tumeur neuroendocrinienne) et pour une décision thérapeutique optimale. Pour le diagnostic cytopathologique du cancer du pancréas, la sensibilité augmentait avec l'expérience de l'opérateur et atteignait 80 % après 20 à 30 EUS-FNA. En outre, il a bien démontré que l'interprétation de la cytopathologie sur site au cours de la procédure augmente le rendement diagnostique de l'EUS-FNA [7-8]. ROSE (Rapid On-Site Evaluation) peut être utile pour guider le nombre de passages FNA, savoir quelles parties de la lésion peuvent être ciblées pour un meilleur rendement diagnostique et corriger les erreurs techniques (par exemple, matériel sanglant ou paucicellulaire) [9, 10]. Le rendement diagnostique des biopsies guidées par EUS dépend de la taille, de la localisation et des caractéristiques des tissus cibles ainsi que de facteurs techniques et procéduraux (type d'aiguille, technique de biopsie et traitement du matériel) [11-20].

L'expertise et la formation de l'endosonographe et l'interaction avec le cytopathologiste ont également un rôle important [7-14-15]. Jusqu'à présent, trois tailles d'aiguilles différentes sont disponibles pour le prélèvement de matériel cytologique : calibre 25 - 22 et 19 avec une seringue de volume d'aspiration de 10 ml. La plupart des études sur EUS-FNA ont été menées à l'aide d'aiguilles 22G. Les données sur les aiguilles plus fines (25G) ou plus grandes (19G) sont limitées. Un certain nombre d'études récentes, dont deux ECR, ont comparé les résultats obtenus avec des aiguilles de différents diamètres. Toutes ces études ont été réalisées dans le cadre de masses pancréatiques [18-20]. Bien que les aiguilles plus fines fournissent moins de matériel cellulaire que les aiguilles plus grosses, les échantillons des premières sont moins contaminés par le sang et donc plus faciles à interpréter. De plus, des aiguilles plus fines peuvent être plus faciles à utiliser en raison d'une plus grande flexibilité, en particulier pour les endroits nécessitant une flexion importante de la portée [18, 19]. Un ECR portant sur 131 patients n'a trouvé aucune différence significative entre les aiguilles 22G et 25G en termes de rendement diagnostique pour la malignité [17]. Enfin, un autre ECR comparant EUS-FNA sans ROSE en utilisant des aiguilles 19G ou 22G chez 117 patients [18] a montré une précision diagnostique similaire pour les deux aiguilles.

Si le diamètre de l'aiguille utilisée ne semble pas affecter la précision diagnostique de la FNA sur les lésions pancréatiques solides, des études préliminaires montrent que l'utilisation de l'aspiration lors de l'EUS FNA des masses solides est associée à une sensibilité significativement plus élevée pour le diagnostic du cancer (86 % contre 67 %). % ; P = 0,05) [20]. Un essai pilote a suggéré que l'application d'une aspiration continue à haute pression (à l'aide d'un dispositif de gonflage à ballonnet) permettait dans la plupart des cas de récupérer des échantillons de tissus pour un examen histopathologique [21].

Une nouvelle aiguille Expect de Boston Scientific est disponible avec une seringue d'aspiration à volume variable de 5-10-15-20cc. Aucune étude n'a été réalisée comparant le rendement diagnostique de la FNA sur des masses pancréatiques solides réalisées avec différents volumes d'aspiration (10 et 20 ml) et sans aspiration.

Objectifs

Les objectifs de notre étude prospective sont de comparer l'EUS-FNA dans la même masse pancréatique solide réalisée avec l'aiguille de calibre 22 avec une seringue de volume d'aspiration de 10 ml, 20 ml et sans aspiration, en recherchant : l'adéquation de l'échantillon, la précision du diagnostic, les complications.

Méthodes

Patients Il s'agissait d'une étude clinique prospective dans quatre centres de référence pour EUS : ISMETT/UPMC (Institut méditerranéen pour la transplantation et les thérapies spécialisées avancées/Centre médical de l'Université de Pittsburgh en Italie), Palerme ; AUSL Bologne, Hôpital Bellaria-Maggiore; Civico-A.R.N.A.S. Hôpital, Palerme ; Humanitas IRCCS, Rozzano, Milan. Nous avions prévu de collecter au moins 100 cas en 3 mois. Le protocole d'étude est conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975 (6e révision, 2008) comme en témoigne l'approbation a priori par les comités de recherche humaine de l'institution.

Les critères d'inclusion de l'étude étaient : lésions pancréatiques solides diagnostiquées ou suspectées selon l'imagerie (scanner ou/et IRM) ; pas de contre-indication à la FNA (voir critères d'exclusion). Les critères d'exclusion étaient : âge < 18 ans ; lésions pancréatiques kystiques; antécédent de gastrectomie antérieure ; patients hémodynamiquement instables ou présentant une coagulopathie sévère (rapport international normalisé [INR] > 1,5 ou numération plaquettaire < 60 000 cellules/millimètre cube [cmm3]) ; les patients incapables de suspendre le traitement anticoagulant ; grossesse; incapacité à donner un consentement éclairé; refus de participer à l'étude.

Les données sur la comorbidité et le traitement chronique ont été enregistrées ainsi que les données sur les complications possibles liées à la procédure. Les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant pour des problèmes non critiques ont arrêté le traitement au moins 5 jours avant la procédure endoscopique ou jusqu'à la normalisation de l'INR, en commençant par l'héparine à faible dose. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients pour les procédures réalisées. Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation consciente avec de la mépéridine ± midazolam ou sous sédation profonde avec du propofol selon les directives de chaque centre et l'état clinique du patient.

Procédure L'échographie endoscopique a été réalisée à l'aide d'un écho-endoscope linéaire par cinq écho-endoscopistes expérimentés avec un volume de cas actuel d'au moins 500 par an (200 FNA). La technique standard pour FNA a été adoptée : l'aiguille est avancée sous guidage EUS en temps réel dans la lésion cible en utilisant une poussée rapide et forte de la poignée. Le stylet est complètement retiré et une seringue attachée à l'extrémité du dispositif à aiguille. Une fois à l'intérieur de la lésion, après avoir appliqué une aspiration à pression négative en ouvrant le dispositif de verrouillage de la seringue, l'aiguille est déplacée d'avant en arrière 15 fois sous guidage EUS. La seringue d'aspiration est ensuite relâchée, l'aiguille retirée dans le cathéter et l'ensemble du système retiré de l'échoendoscope.

Le système d'aiguille était dans tous les cas le calibre 22 EUS-FNA (Expect needle). Après la ponction, le stylet a été retiré et nous avons effectué trois ponctions avec une aiguille de 22 G avec des volumes d'aspiration de 10 et 20 cc et sans seringue pour chaque lésion. La séquence (10 cc, 20 cc, pas d'aspiration) a été attribuée au hasard par un système d'enveloppe scellée.

Le succès technique a été défini comme la perforation correcte du tissu cible sans difficultés techniques (incapacité de l'aiguille à sortir du canal de l'endoscope) ou rupture mécanique et l'obtention d'échantillons ou de fragments de tissu visibles à chaque ponction.

Les échantillons de tissus ont été immédiatement étalés sur des lames après chaque ponction, fixés et toutes les lames préparées seront examinées par des pathologistes expérimentés pour ROSE (Rapid On Site Evaluation). Pour chaque passage, après avoir étalé l'échantillon sur les lames, le matériel a été fixé dans du formol pour une évaluation cytohistologique. Le cytopathologiste ne savait toujours pas quelle aspiration était utilisée pour quel échantillon.

Les cas seront stratifiés en 4 catégories diagnostiques appliquées pour le ROSE et pour l'évaluation histologique :

a) Positif pour la malignité, b) Suspect pour la malignité, c) Négatif pour la malignité, d) Non diagnostique.

Pour chaque aspiration, deux paramètres fondamentaux seront évalués sur des lames et un échantillon fixé au formol : l'adéquation de l'échantillon, c'est-à-dire la cellularité globale (y compris les cellules normales, néoplasiques et non épithéliales) et la précision du diagnostic.

Suivi post-procédural Après EUS-FNA, les patients ont été surveillés pendant au moins six heures pour détecter une complication immédiatement post-procédurale et ont été suivis avec un protocole programmé pendant les 30 jours post-procédure afin d'évaluer l'état clinique, la chimie du sang , et de détecter les complications tardives. Tous les patients ont été suivis pendant au moins 1 mois. Tous les événements indésirables ont été évalués et liés ou non à la procédure. Toutes les données ont été enregistrées électroniquement sur une base de données Excel pour l'analyse finale.

ANALYSE STATISTIQUE Les données ont été analysées à l'aide du progiciel SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Les variables continues ont été résumées sous forme de moyennes ± SD, ou de plage, le cas échéant. Les variables catégorielles ont été résumées en fréquence et en pourcentage. Pour la comparaison des variables qualitatives, un test du chi carré a été calculé. Pour la comparaison des variables quantitatives, le test t de Student a été utilisé. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision globale pour chaque bras ont été étudiées. Les différences ont été considérées comme significatives à une valeur P <0,05 (bilatérale).