Az FNA diagnosztikai pontossága: aspirációval kapcsolatos? (expect fna)

Háttér

Az EUS-FNA központi szerepet játszik a szilárd hasnyálmirigytömegek diagnosztikai algoritmusában [ASGE Practice Committee], nagy érzékenységgel és specificitással (75-92% - 82-100%), [1-2-3] és alacsony szövődményaránnyal (1). -2%) [4-5-6]. A szilárd hasnyálmirigy tömeg klinikai hátterében a szövettani diagnózis rendkívül relevánsnak tűnik mind a differenciáldiagnózis (adenokarcinóma, limfóma vagy neuroendokrin daganat), mind az optimális terápiás döntés szempontjából. A hasnyálmirigyrák citopatológiai diagnózisában az érzékenység a kezelő tapasztalatával nőtt, és 20-30 EUS-FNA után elérte a 80%-ot. Továbbá jól igazolta, hogy az eljárás során végzett helyszíni citopatológiai interpretáció növeli az EUS-FNA diagnosztikai hozamát [7-8]. A ROSE (Rapid On-Site Evaluation) hasznos lehet az FNA áthaladások számának meghatározásában, megtudhatja, hogy a lézió mely részei célozhatók meg a diagnosztikai eredmény növelése érdekében, és kijavítsák a technikai hibákat (pl. véres vagy paucicelluláris anyag) [9, 10]. Az EUS-vezérelt biopsziák diagnosztikai eredménye a célszövetek méretétől, elhelyezkedésétől és jellemzőitől, valamint technikai és eljárási tényezőktől (tű típusa, biopsziás technika és anyagfeldolgozás) függ [11-20].

Az endosonográfus szakértelme és képzése, valamint a citopatológussal való interakció szintén fontos szerepet játszik [7-14-15]. Eddig három különböző méretű tű áll rendelkezésre citológiai anyag gyűjtésére: 25-22 és 19 gauge 10 ml-es aspirációs térfogatú fecskendővel. Az EUS-FNA-val kapcsolatos legtöbb vizsgálatot 22G tűkkel végezték. A vékonyabb (25G) vagy nagyobb (19G) tűkre vonatkozó adatok korlátozottak. Számos közelmúltbeli tanulmány, köztük két RCT, hasonlította össze a különböző átmérőjű tűkkel kapott eredményeket. Mindezeket a vizsgálatokat a hasnyálmirigy tömegének beállításában végezték [18-20]. Bár a vékonyabb tűk kevesebb sejtanyagot biztosítanak, mint a nagyobb tűk, az előbbiből származó minták kevésbé szennyezettek vérrel, és így könnyebben értelmezhetők. Ezenkívül a vékonyabb tűk könnyebben használhatók a nagyobb rugalmasság miatt, különösen olyan helyeken, ahol fontos a távirányító hajlítása [18, 19]. Egy 131 betegen végzett RCT nem talált szignifikáns különbséget a 22G és 25G tűk között a rosszindulatú daganatok diagnosztikai eredményessége tekintetében [17]. Végül egy másik RCT összehasonlította az EUS-FNA-t ROSE nélkül 19G vagy 22G tűket használva 117 betegben [18] hasonló diagnosztikai pontosságot mutatott mindkét tű esetében.

Ha úgy tűnik, hogy a használt tű átmérője nem befolyásolja az FNA diagnosztikai pontosságát szilárd hasnyálmirigy-léziók esetén, az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a szilárd tömegek EUS FNA során történő leszívása lényegesen nagyobb érzékenységgel jár a rák diagnosztizálására (86% vs. 67). %, P=0,05) [20]. Egy kísérleti kísérlet azt sugallta, hogy a folyamatos nagynyomású szívás alkalmazása (ballonfelfújó eszközzel) a legtöbb esetben lehetővé tette a szövetminták kinyerését kórszövettani vizsgálathoz [21].

A Boston Scientific új Expect tűje 5-10-15-20 cm3 változó térfogatú aspirációs fecskendővel kapható. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az FNA diagnosztikai hozamát szilárd hasnyálmirigytömegeken, különböző aspirációs térfogattal (10 és 20 ml) és aspiráció nélkül.

Célok

Prospektív vizsgálatunk célja az EUS-FNA összehasonlítása azonos szilárd hasnyálmirigy tömegben 22 gauge tűvel, 10 ml-es, 20 ml-es aspirációs térfogatú fecskendővel és aspiráció nélkül, keresve: minta megfelelőségét, diagnosztikai pontosságát, szövődményeket.

Mód

Betegek Ez egy prospektív klinikai vizsgálat volt az EUS négy beutaló központjában: ISMETT/UPMC (Mediterrán Transzplantációs és Fejlett Specializált Terápiák Intézete/Olaszországi Pittsburghi Egyetem Orvosi Központja), Palermo; AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore Kórház; Civico-A.R.N.A.S. Kórház, Palermo; Humanitas IRCCS, Rozzano, Milano. 3 hónap alatt legalább 100 esetet terveztünk összegyűjteni. A vizsgálati protokoll megfelel az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat (6. revízió, 2008) etikai irányelveinek, amint azt az intézmény humánkutató bizottságai előzetesen jóváhagyták.

A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: diagnosztizált vagy feltételezett szilárd hasnyálmirigy elváltozások a képalkotás (CT-scan és/vagy MRI) alapján; nincs ellenjavallat az FNA-nak (lásd a kizárási kritériumokat). A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 18 év; cisztás hasnyálmirigy elváltozások; korábbi gastrectomia anamnézisében; hemodinamikailag instabil vagy súlyos koagulopátiában szenvedő betegek (nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,5 vagy vérlemezkeszám < 60 000 sejt/köbmilliméter [cm3]); olyan betegek, akik nem tudják felfüggeszteni az antikoaguláns kezelést; terhesség; tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége; a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Rögzítettük a komorbiditásra és a krónikus kezelésre vonatkozó adatokat, valamint az eljárással összefüggő lehetséges szövődményekre vonatkozó adatokat. A nem kritikus problémák miatt antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelésben részesülő betegek a kezelést legalább 5 nappal az endoszkópos beavatkozás előtt vagy az INR normalizálódásáig, alacsony dózisú heparint kezdték el. Az elvégzett eljárásokhoz minden beteg írásos beleegyezését kapta. Valamennyi eljárást tudatos szedáció mellett meperidin ± midazolammal vagy mély szedációt propofollal végeztünk az egyes központi irányelveknek és a beteg klinikai állapotának megfelelően.

Eljárás Az endoszkópos ultrahangvizsgálatot lineáris echo-endoszkóppal végezte öt tapasztalt echo-endoszkópos, a jelenlegi esetszám évi 500 listán (200 FNA). Az FNA szabványos technikáját alkalmazták: a tűt valós idejű EUS irányítás mellett a nyél gyors, erős lökésével a céllézióba továbbítják. A mandrát teljesen ki kell húzni, és egy fecskendőt csatlakoztatni a tűkészülék végéhez. Miután a lézión belül van, a fecskendő zárszerkezetének felnyitásával negatív nyomású leszívás alkalmazása után a tűt 15-ször oda-vissza mozgatják az EUS irányítása mellett. Ezután a szívófecskendőt felengedik, a tűt visszahúzzák a katéterbe, és az egész rendszert eltávolítják az echoendoszkópból.

A tűrendszer minden esetben a 22 gauge EUS-FNA (Expect needle) volt. A szúrás után a mandront eltávolítottuk, majd 22 G-os tűvel háromszor szúrtunk 10 és 20 cm3 térfogatú leszívással, fecskendő nélkül minden elváltozáshoz. A sorrendet (10 cc, 20 cc, nincs szívás) véletlenszerűen jelöltük ki lezárt borítékrendszerrel.

A technikai sikert úgy határozták meg, mint a célszövet megfelelő átszúrását technikai nehézségek (a tű képtelensége kilépni a szkóp csatornájából) vagy mechanikai szakadás nélkül, és minden egyes szúrással néhány látható szövetmintát vagy -fragmentumot kapott.

A szövetmintákat minden szúrás után azonnal lemezekre kenték, rögzítették, és az összes elkészített lemezt tapasztalt patológusok megtekintik a ROSE (Rapid On Site Evaluation) vizsgálatához. Minden egyes áthaladásnál, miután a mintát a tárgylemezekre kentük, az anyagot formalinban fixáltuk citoszövettani értékelés céljából. A citopatológus mindig vak volt, hogy melyik mintához melyik aspirációt alkalmazzák.

Az eseteket 4 diagnosztikai kategóriába sorolják a ROSE-ra és a szövettani értékelésre:

a) rosszindulatú daganatra pozitív, b) rosszindulatú daganatra gyanús, c) rosszindulatú daganatra negatív, d) Nem diagnosztikus.

Minden egyes leszívásnál két alapvető paramétert kell értékelni a tárgylemezeken és a formalinban fixált mintán: a minta megfelelőségét az általános sejtszintnek (beleértve a normál, neoplasztikus, nem epiteliális sejteket) és a diagnosztikai pontosságot.

Az eljárás utáni nyomon követés Az EUS-FNA után a betegeket legalább hat órán keresztül monitorozták, hogy azonnal észleljék a beavatkozás utáni szövődményeket, és a beavatkozást követő 30 napon belül egy tervezett protokoll szerint követték őket a klinikai állapot és a vérkémiai állapot értékelése céljából. , valamint a késői szövődmények kimutatására. Minden beteget legalább 1 hónapig követtek. Minden nemkívánatos eseményt értékeltek, és az eljáráshoz kapcsolódnak vagy sem. Minden adatot elektronikusan rögzítettünk az Excel adatbázisban a végső elemzéshez.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat az SPSS 15 szoftvercsomag (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) segítségével elemeztük. A folyamatos változókat átlag ± SD vagy tartományként összegeztük, ha szükséges. A kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban foglaltuk össze. A kvalitatív változók összehasonlításához khi-négyzet tesztet számoltunk. A kvantitatív változók összehasonlítására Students t tesztet használtunk. Az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és az általános pontosságot minden egyes kar esetében megvizsgáltuk. A különbségeket <0,05 P értéknél tekintettük szignifikánsnak (kétoldalú).