Диагностическая точность FNA: связана ли аспирация? (expect fna)

Фон

EUS-FNA играет центральную роль в диагностическом алгоритме солидных образований поджелудочной железы [Практический комитет ASGE] с высокой чувствительностью и специфичностью (75-92% - 82-100%), [1-2-3] и низкой частотой осложнений (1 -2%) [4-5-6]. В клинической картине солидного образования поджелудочной железы гистологический диагноз имеет большое значение как для дифференциальной диагностики (аденокарцинома, лимфома или нейроэндокринная опухоль), так и для принятия оптимального терапевтического решения. Для цитопатологической диагностики рака поджелудочной железы чувствительность увеличивалась с увеличением опыта оператора и достигала 80% после 20–30 ЭУЗИ-ТНА. Кроме того, хорошо продемонстрировано, что интерпретация цитопатологии на месте во время процедуры увеличивает диагностическую ценность EUS-FNA [7-8]. ROSE (Rapid On-Site Evaluation) может быть полезен для определения количества проходов FNA, определения того, какие части поражения могут быть нацелены на повышение диагностической ценности, и исправления технических ошибок (например, кровянистого или малоклеточного материала) [9, 10]. Диагностическая ценность биопсии под контролем ЭУЗИ зависит от размера, расположения и характеристик тканей-мишеней, а также от технических и процедурных факторов (тип иглы, техника биопсии и обработка материала) [11-20].

Также важную роль играют квалификация и подготовка эндосонографа и взаимодействие с цитопатологом [7-14-15]. На сегодняшний день для забора цитологического материала доступны иглы трех разных размеров: 25-22 и 19 размера со шприцем объемом аспирации 10 мл. Большинство исследований EUS-FNA проводились с использованием игл 22G. Данные о более тонких (25G) или больших (19G) иглах ограничены. В ряде недавних исследований, включая два РКИ, сравнивались результаты, полученные с помощью игл различного диаметра. Все эти исследования проводились на фоне новообразований поджелудочной железы [18-20]. Хотя более тонкие иглы дают меньше клеточного материала, чем более крупные, образцы из первых менее загрязнены кровью и, следовательно, их легче интерпретировать. Кроме того, более тонкие иглы могут быть проще в использовании из-за большей гибкости, особенно в местах, требующих значительного изгиба эндоскопа [18, 19]. РКИ с участием 131 пациента не выявило существенных различий между иглами 22G и 25G с точки зрения диагностической ценности злокачественных новообразований [17]. Наконец, еще одно РКИ, в котором сравнивали EUS-FNA без ROSE с использованием игл 19G или 22G у 117 пациентов [18], показало одинаковую диагностическую точность для обеих игл.

Если диаметр используемой иглы не влияет на диагностическую точность ТАБ солидных образований поджелудочной железы, предварительные исследования показывают, что использование аспирации солидных образований во время ЭУЗИ ТАП связано со значительно более высокой чувствительностью диагностики рака (86% против 67%). %; р=0,05) [20]. Пилотное исследование показало, что применение непрерывной аспирации под высоким давлением (с использованием устройства для надувания баллона) позволяет в большинстве случаев извлекать образцы тканей для гистопатологического исследования [21].

Новая игла Expect от Boston Scientific доступна с аспирационным шприцем с переменным объемом 5-10-15-20cc. Не проводилось исследований, сравнивающих диагностическую ценность FNA солидных образований поджелудочной железы, выполненных с разным объемом аспирации (10 и 20 мл) и без аспирации.

Цели

Целью нашего проспективного исследования является сравнение EUS-FNA в той же солидной массе поджелудочной железы, выполненной с помощью иглы 22 размера со шприцем объемом аспирации 10 мл, 20 мл и без аспирации, с целью определения адекватности образца, диагностической точности, осложнений.

Методы

Пациенты Это было проспективное клиническое исследование в четырех специализированных центрах EUS: ISMETT/UPMC (Средиземноморский институт трансплантологии и передовых специализированных методов лечения/Медицинский центр Университета Питтсбурга в Италии), Палермо; AUSL Болонья, больница Беллария-Маджоре; Civico-A.R.N.A.S. Больница, Палермо; Humanitas IRCCS, Роззано, Милан. Мы планировали собрать не менее 100 кейсов за 3 месяца. Протокол исследования соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 г. (6-я редакция, 2008 г.), что отражено в априорном одобрении комитетов по исследованиям человека учреждения.

Критериями включения в исследование были: диагностированные или подозреваемые солидные поражения поджелудочной железы по данным визуализации (КТ и/или МРТ); отсутствие противопоказаний к ТНА (см. критерии исключения). Критериями исключения были: возраст < 18 лет; кистозные поражения поджелудочной железы; история предыдущей гастрэктомии; пациенты с нестабильной гемодинамикой или тяжелой коагулопатией (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5 или количество тромбоцитов < 60 000 клеток/кубический миллиметр [см3]); пациенты, неспособные приостановить антикоагулянтную терапию; беременность; невозможность дать информированное согласие; отказ от участия в исследовании.

Были зарегистрированы данные о сопутствующих заболеваниях и хроническом лечении, а также данные о возможных осложнениях, связанных с процедурой. Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию по поводу некритических проблем, прекращали лечение не менее чем за 5 дней до эндоскопической процедуры или до нормализации МНО, начиная с низких доз гепарина. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие на проводимые процедуры. Все процедуры проводились под седацией меперидином ± мидазоламом в сознании или под глубокой седацией пропофолом в соответствии с рекомендациями каждого центра и клиническим состоянием пациента.

Процедура Эндоскопическая ультрасонография проводилась с использованием линейного эхоэндоскопа пятью опытными эхоэндоскопистами с текущим объемом наблюдений не менее 500 в год (200 FNA). Была принята стандартная техника для FNA: игла продвигается под контролем EUS в реальном времени в целевое поражение с помощью быстрого и сильного толчка рукоятки. Стилет полностью извлекают, а к концу иглы устройства присоединяют шприц. Оказавшись внутри очага поражения, после применения аспирации с отрицательным давлением путем открытия запорного устройства шприца иглу перемещают вперед и назад 15 раз под контролем ЭУЗИ. Затем отсасывающий шприц отпускается, игла втягивается в катетер, и вся система удаляется из эхоэндоскопа.

Система игл во всех случаях представляла собой EUS-FNA 22 калибра (игла Expect). После пункции стилет был удален, и мы выполнили три пункции иглой 22 G с объемом аспирации 10 и 20 мл и без шприца для каждого очага. Последовательность (10 см3, 20 см3, без аспирации) определялась случайным образом по системе запечатанных конвертов.

Технический успех определялся как правильное прокол ткани-мишени без технических трудностей (невозможность выхода иглы из канала эндоскопа) или механического разрыва и получение некоторых видимых образцов ткани или фрагментов при каждом проколе.

Образцы ткани сразу после каждой пункции размазывали на предметные стекла, фиксировали, и все подготовленные предметные стекла будут просматривать опытные патологоанатомы для ROSE (Rapid On Site Evaluation). Для каждого прохода после нанесения образца на предметные стекла материал фиксировали в формалине для цитогистологического исследования. Цитопатолог всегда был ослеплен относительно того, какая аспирация для какого образца использовалась.

Случаи будут разделены на 4 диагностические категории, применяемые для ROSE и для гистологической оценки:

а) положительный результат на злокачественное новообразование, б) подозрение на злокачественное новообразование, в) отрицательный результат на злокачественное новообразование, г) недиагностический.

Для каждой аспирации будут оцениваться два основных параметра на предметных стеклах и образце, фиксированном формалином: адекватность образца, подразумеваемая как общая клеточность (включая нормальные, неопластические, неэпителиальные клетки) и диагностическая точность.

Постпроцедурное наблюдение После EUS-FNA пациенты находились под наблюдением в течение не менее шести часов для немедленного выявления постпроцедурных осложнений и наблюдались по запланированному протоколу в течение 30 дней после процедуры для оценки клинического состояния, биохимического анализа крови. и выявить поздние осложнения. Все больные наблюдались не менее 1 мес. Все нежелательные явления были оценены и связаны или не связаны с процедурой. Все данные были записаны в электронном виде в базу данных Excel для окончательного анализа.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные анализировали с использованием программного пакета SPSS 15 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные суммировались как среднее значение ± стандартное отклонение или диапазон, когда это уместно. Категориальные переменные были суммированы как частота и процент. Для сравнения качественных переменных рассчитывали критерий хи-квадрат. Для сравнения количественных переменных использовали t-критерий Стьюдента. Были исследованы чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и общая точность для каждой группы. Различия считались значимыми при значении P <0,05 (двустороннее).