FNA 的诊断准确性：与吸入有关吗？ (expect fna)

背景

EUS-FNA 在胰腺实性肿块诊断算法中具有核心作用 [ASGE 实践委员会]，具有高灵敏度和特异性 (75-92% - 82-100%)、[1-2-3] 和低并发症发生率 (1 -2%) [4-5-6]。 在实性胰腺肿块的临床情况下，组织学诊断似乎与鉴别诊断（腺癌、淋巴瘤或神经内分泌肿瘤）和最佳治疗决策高度相关。 对于胰腺癌的细胞病理学诊断，敏感性随着操作者经验的增加而增加，在 20 至 30 次 EUS-FNA 后达到 80%。 此外，它很好地证明了在手术过程中进行现场细胞病理学解释可以提高 EUS-FNA 的诊断率 [7-8]。 ROSE（快速现场评估）可能有助于指导 FNA 通过的次数，了解病变的哪些部分可以作为目标以提高诊断率，并纠正技术错误（例如血性或少细胞材料）[9、10]。 EUS 引导活检的诊断率取决于目标组织的大小、位置和特征，以及技术和程序因素（针的类型、活检技术和材料处理）[11-20]。

内窥镜检查人员的专业知识和培训以及与细胞病理学家的互动也有重要作用 [7-14-15]。 到目前为止，三种不同尺寸的针头可用于收集细胞学材料：25-22 号和 19 号，带有 10 毫升的抽吸体积注射器。 大多数关于 EUS-FNA 的研究都是使用 22G 针头进行的。 关于更细 (25G) 或更大 (19G) 针的数据有限。 最近的一些研究，包括两项随机对照试验，比较了用不同直径的针获得的结果。 所有这些研究都是在胰腺肿块的情况下进行的 [18-20]。 虽然细针比大针提供的细胞物质少，但前者的样本受血液污染较少，因此更容易解释。 此外，由于更大的灵活性，更细的针可能更容易使用，特别是对于需要重要范围弯曲的位置 [18, 19]。 一项针对 131 名患者的 RCT 发现 22G 和 25G 针在恶性肿瘤的诊断率方面没有显着差异 [17]。 最后，另一项 RCT 在 117 名患者中使用 19G 或 22G 针头比较了 EUS-FNA 而不使用 ROSE [18]，显示两种针头的诊断准确性相似。

如果使用的针头直径似乎不会影响 FNA 对胰腺实性病变的诊断准确性，初步研究表明，在实性肿块的 EUS FNA 期间使用抽吸与显着更高的癌症诊断敏感性相关（86% 对 67 %；P=0.05) [20]。 一项试点试验表明，在大多数情况下，应用连续高压抽吸（使用球囊充气装置）可以取出组织样本进行组织病理学检查 [21]。

Boston Scientific 推出的新型 Expect 针头配备了可变容积为 5-10-15-20cc 的抽吸注射器。 没有研究比较 FNA 对使用不同抽吸体积（10 和 20 毫升）和不抽吸进行的实性胰腺肿块的诊断率。

宗旨

我们的前瞻性研究的目的是比较 EUS-FNA 在相同的实体胰腺肿块中使用 22 号针头和 10 毫升、20 毫升的抽吸体积注射器和无抽吸，寻找：样本充足性、诊断准确性、并发症。

方法

患者 这是一项前瞻性临床研究，在四个 EUS 转诊中心进行：ISMETT/UPMC（地中海移植和高级专业治疗研究所/意大利匹兹堡大学医学中心），巴勒莫； AUSL 博洛尼亚，Bellaria-Maggiore 医院； Civico-A.R.N.A.S.医院，巴勒莫； Humanitas IRCCS，罗扎诺，米兰。 我们计划在 3 个月内收集至少 100 个案例。 该研究方案符合 1975 年赫尔辛基宣言（第 6 次修订，2008 年）的伦理准则，这反映在该机构人类研究委员会的先验批准中。

该研究的纳入标准是： 根据成像（CT 扫描或/和 MRI）诊断或疑似实性胰腺病变；无 FNA 禁忌症（见排除标准）。 排除标准为：年龄<18岁；囊性胰腺病变;既往胃切除史；血流动力学不稳定或有严重凝血障碍的患者（国际标准化比值 [INR] > 1.5 或血小板计数 < 60.000 个细胞/立方毫米 [cmm3]）；无法暂停抗凝治疗的患者；怀孕;无法给予知情同意；拒绝参与研究。

记录合并症和长期治疗的数据以及与手术相关的可能并发症的数据。 因非严重问题而接受抗凝血剂或抗凝血剂治疗的患者在内窥镜手术前至少 5 天或直到 INR 恢复正常时停止治疗，并开始使用低剂量肝素。 从所有患者那里获得了对所执行程序的书面知情同意书。 根据各中心指南和患者临床情况，所有手术均在使用度冷丁±咪达唑仑清醒镇静或异丙酚深度镇静下进行。

程序 内窥镜超声检查由五名经验丰富的回声内镜医师使用线性回声内窥镜进行，目前病例数量至少为每年 500 例 (200 FNA)。 采用了 FNA 的标准技术：在实时 EUS 引导下，通过使用快速、有力的手柄推力将针推进到目标病变中。 管心针被完全抽出，注射器连接到针头装置的末端。 一旦进入病灶，打开注射器的锁定装置施加负压抽吸后，在EUS引导下来回移动针头15次。 然后松开抽吸注射器，将针头缩回导管中，然后将整个系统从回声内窥镜中取出。

针头系统在所有情况下都是 22 号 EUS-FNA（预期针头）。 穿刺后取下探针，我们用 22 G 针头进行了 3 次穿刺，每次穿刺的体积均为 10 和 20 cc，并且每个病变都没有注射器。 序列（10cc、20cc、无抽吸）由密封信封系统随机分配。

技术成功被定义为正确穿刺目标组织，没有技术困难（针头无法从内窥镜的通道中退出）或机械破裂，并在每次穿刺时获得一些可见的组织标本或碎片。

每次穿刺后立即将组织样本涂抹成载玻片，固定，所有准备好的载玻片将由经验丰富的病理学家进行 ROSE（现场快速评估）观察。 对于每一次通过，在将样品涂抹到载玻片上之后，将材料固定在福尔马林中用于细胞组织学评估。 细胞病理学家总是不知道对哪个标本使用了哪个抽吸。

这些病例将分为 4 个适用于 ROSE 和组织学评估的诊断类别：

a) 恶性肿瘤阳性，b) 恶性肿瘤可疑，c) 恶性肿瘤阴性，d) 非诊断性。

对于每次抽吸，将在载玻片和福尔马林固定样本上评估两个基本参数：样本充分性，即总体细胞结构（包括正常、肿瘤、非上皮细胞）和诊断准确性。

术后随访 EUS-FNA 后，对患者进行至少 6 小时的监测，以立即检测术后并发症，并在术后 30 天内按照预定方案进行随访，以评估临床状态、血液化学，并检测晚期并发症。 所有患者至少随访 1 个月。 所有不良事件都进行了评估，并与程序相关或无关。 所有数据都以电子方式记录在 excel 数据库中以供最终分析。

统计分析 使用 SPSS 15 软件包（SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA）分析数据。 适当时，连续变量总结为平均值±标准差或范围。 分类变量总结为频率和百分比。 为了比较定性变量，计算了卡方检验。 为了比较定量变量，使用了学生 t 检验。 研究了每组的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和总体准确性。 当 P 值 <0.05（双侧）时，差异被认为是显着的。