FNA의 진단 정확도: 흡인과 관련이 있습니까? (expect fna)

배경

EUS-FNA는 높은 민감도와 특이도(75-92% - 82-100%), [1-2-3], 낮은 합병증 발생률(1 -2%) [4-5-6]. 고형 췌장 종괴의 임상 환경에서 조직학적 진단은 감별 진단(선암종, 림프종 또는 신경내분비종양)과 최적의 치료 결정 모두에 매우 관련이 있는 것으로 보입니다. 췌장암의 세포병리학적 진단은 시술자의 경험에 따라 민감도가 증가하여 EUS-FNA 20~30회 시행 후 80%에 도달하였다. 또한 시술 중 현장 세포 병리학적 해석이 EUS-FNA의 진단 수율을 증가시킨다는 것을 잘 보여주었다[7-8]. ROSE(Rapid On-Site Evaluation)는 FNA 패스 수를 안내하고, 병변의 어떤 부분이 진단 수율 증가를 위해 표적이 될 수 있는지 알아보고, 기술적 오류(예: 혈액 또는 소세포 물질)를 수정하는 데 유용할 수 있습니다[9, 10]. EUS 유도 생검의 진단 수율은 표적 조직의 크기, 위치, 특성 및 기술 및 절차적 요인(바늘의 종류, 생검 기술 및 재료 가공)에 따라 달라집니다[11-20].

endosonographer의 전문성과 훈련, 세포병리학자와의 상호작용도 중요한 역할을 한다[7-14-15]. 현재 세 가지 다른 크기의 바늘을 세포학적 물질 수집에 사용할 수 있습니다. EUS-FNA에 대한 대부분의 연구는 22G 바늘을 사용하여 수행되었습니다. 가는 바늘(25G) 또는 큰 바늘(19G)에 대한 데이터는 제한적입니다. 두 개의 RCT를 포함한 많은 최근 연구에서 다양한 직경의 바늘로 얻은 결과를 비교했습니다. 이 모든 연구는 췌장 종괴[18-20]의 설정에서 수행되었습니다. 얇은 바늘은 큰 바늘보다 세포질 물질을 덜 제공하지만, 전자의 검체는 혈액에 덜 오염되어 해석하기가 더 쉽습니다. 또한 더 얇은 바늘은 특히 중요한 스코프 굽힘이 필요한 위치에 더 큰 유연성 때문에 사용하기 더 쉬울 수 있습니다[18, 19]. 131명의 환자를 대상으로 한 RCT에서는 악성 종양에 대한 진단 수율 측면에서 22G 바늘과 25G 바늘 사이에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다[17]. 마지막으로 또 다른 RCT는 117명의 환자에서 19G 또는 22G 바늘을 사용하여 ROSE 없이 EUS-FNA를 비교했으며 [18] 두 바늘 모두 유사한 진단 정확도를 보였습니다.

사용된 바늘의 직경이 고형 췌장 병변에 대한 FNA의 진단 정확도에 영향을 미치지 않는 것으로 보이는 경우, 예비 연구에 따르면 고형 종괴의 EUS FNA 동안 흡인을 사용하는 것이 암 진단에 대한 상당히 높은 민감도와 관련이 있습니다(86% vs. 67 %, P=0.05) [20]. 파일럿 시험에서는 지속적인 고압 흡입(풍선 팽창 장치 사용)을 적용하면 대부분의 경우 조직 병리학적 검사를 위해 조직 샘플을 회수할 수 있다고 제안했습니다[21].

Boston Scientific의 새로운 바늘 Expect는 5-10-15-20cc 가변 부피의 흡인 주사기와 함께 사용할 수 있습니다. 다른 흡인 부피(10 및 20ml) 및 흡인 없이 수행된 고형 췌장 종괴에 대한 FNA의 진단 수율을 비교하는 연구는 수행되지 않았습니다.

목표

우리의 전향적 연구의 목표는 10ml, 20ml의 흡인 부피 주사기를 사용하고 흡인 없이 22 게이지 바늘로 수행된 동일한 고형 췌장 덩어리에서 EUS-FNA를 비교하여 샘플 적합성, 진단 정확도, 합병증을 찾는 것입니다.

행동 양식

환자 이것은 EUS에 대한 4개의 의뢰 센터에서 진행된 전향적 임상 연구였습니다. ISMETT/UPMC(이식 및 첨단 전문 치료를 위한 지중해 연구소/이탈리아 피츠버그 대학 메디컬 센터), 팔레르모; AUSL 볼로냐, Bellaria-Maggiore 병원; Civico-A.R.N.A.S. 병원, 팔레르모; Humanitas IRCCS, Rozzano, 밀라노. 3개월 동안 최소 100건을 수집할 계획이었습니다. 연구 프로토콜은 기관의 인간 연구 위원회의 선험적 승인에 반영된 1975년 헬싱키 선언(6차 개정, 2008)의 윤리적 지침을 준수합니다.

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 이미징(CT-스캔 또는/및 MRI)에 따라 진단되거나 의심되는 고형 췌장 병변; FNA에 대한 금기 사항 없음(제외 기준 참조). 제외 기준은 연령 < 18세; 낭성 췌장 병변; 이전 위절제술의 병력; 혈역학적으로 불안정하거나 심각한 응고병증이 있는 환자(국제 표준화 비율[INR] > 1.5 또는 혈소판 수 < 60.000 세포/세제곱 밀리미터[cmm3]); 항응고제 요법을 중단할 수 없는 환자; 임신; 정보에 입각한 동의를 할 수 없음; 연구 참여 거부.

합병증 및 만성 치료에 대한 데이터와 절차와 관련된 가능한 합병증에 대한 데이터가 기록되었습니다. 중대하지 않은 문제로 항응고제 또는 항응고제 치료를 받는 환자는 내시경 시술 최소 5일 전 또는 INR 정상화될 때까지 치료를 중단하고 저용량 헤파린을 시작했습니다. 수행된 절차에 대해 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 모든 시술은 각 센터 가이드라인과 환자의 임상 상태에 따라 meperidine ± midazolam으로 의식하 진정 또는 propofol로 깊은 진정으로 시행하였다.

절차 내시경 초음파 검사는 경험이 풍부한 5명의 에코 내시경 의사가 선형 에코 내시경을 사용하여 수행했으며 현재 케이스 볼륨은 연간 500건(200 FNA)입니다. FNA에 대한 표준 기술이 채택되었습니다. 실시간 EUS 안내에 따라 핸들을 빠르고 강하게 밀어서 대상 병변으로 바늘을 전진시킵니다. 탐침을 완전히 빼내고 바늘 장치 끝에 주사기를 부착합니다. 병변 내부로 들어가면 주사기의 잠금 장치를 열어 음압 흡인을 한 후 EUS 유도하에 바늘을 앞뒤로 15회 움직인다. 그런 다음 흡입 주사기를 풀고 바늘을 카테터로 빼낸 다음 전체 시스템을 초음파 내시경에서 제거합니다.

바늘 시스템은 모든 경우에 22 게이지 EUS-FNA(Expect 바늘)였습니다. 천자 후 스타일렛을 제거하고 각 병변에 대해 주사기 없이 10cc와 20cc의 용적 흡인으로 22G 바늘로 3회 천자를 수행했습니다. 순서(10cc, 20cc, 흡인 없음)는 밀봉 봉투 시스템에 의해 무작위로 할당되었습니다.

기술적인 성공은 기술적인 어려움(스코프의 채널에서 바늘이 빠져나올 수 없음) 또는 기계적 파열 없이 표적 조직을 적절하게 천공하고 각각의 천공으로 일부 눈에 보이는 조직 표본 또는 파편을 얻는 것으로 정의되었습니다.

조직 샘플은 각 천자 후 즉시 슬라이드에 바르고 고정하고 준비된 모든 슬라이드는 ROSE(신속한 현장 평가)를 위해 숙련된 병리학자가 볼 것입니다. 각 패스에 대해 샘플을 슬라이드에 도말한 후 세포 조직학적 평가를 위해 재료를 포르말린에 고정했습니다. 세포병리학자는 어떤 표본에 대해 어떤 흡인이 사용되었는지에 대해 항상 눈이 멀었습니다.

사례는 ROSE 및 조직학적 평가에 적용되는 4가지 진단 범주로 계층화됩니다.

a) 악성 양성, b) 악성 의심, c) 악성 음성, d) 진단 불가.

각 흡인에 대해 두 가지 기본 매개변수가 슬라이드와 포르말린 고정 샘플에서 평가됩니다: 전체 세포질(정상, 종양, 비상피 세포 포함) 및 진단 정확도로 의도된 샘플 적합성.

시술 후 추적 EUS-FNA 후 최소 6시간 동안 환자를 모니터링하여 시술 직후 합병증을 감지하고 임상 상태, 혈액 화학을 평가하기 위해 시술 후 30일 동안 예정된 프로토콜을 따라 추적했습니다. , 그리고 늦은 합병증을 감지합니다. 모든 환자는 최소 1개월 동안 추적관찰되었다. 모든 유해 사례를 평가하고 절차와 관련이 있는지 여부를 평가했습니다. 모든 데이터는 최종 분석을 위해 엑셀 데이터베이스에 전자적으로 기록되었습니다.

통계 분석 데이터는 SPSS 15 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 적절한 경우 평균 ± SD 또는 범위로 요약되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약되었습니다. 질적 변수의 비교를 위해 카이 제곱 테스트를 계산했습니다. 정량적 변수의 비교를 위해 Students t test를 사용하였다. 각 팔에 대한 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 전체 정확도를 조사했습니다. P 값 <0.05(양면)에서 차이가 유의한 것으로 간주되었습니다.