Precisión diagnóstica de la FNA: ¿está relacionada con la aspiración? (expect fna)

Fondo

EUS-FNA tiene un papel central en el algoritmo diagnóstico de masas pancreáticas sólidas [ASGE Practice Committee] con alta sensibilidad y especificidad (75-92% - 82-100%), [1-2-3] y baja tasa de complicaciones (1 -2%) [4-5-6]. En el contexto clínico de la masa pancreática sólida el diagnóstico histológico parece de gran relevancia tanto para el diagnóstico diferencial (adenocarcinoma, linfoma o tumor neuroendocrino) como para la decisión terapéutica óptima. Para el diagnóstico citopatológico del cáncer de páncreas, la sensibilidad aumentó con la experiencia del operador y llegó al 80% después de 20 a 30 EUS-FNA. Además, demostró que la interpretación de la citopatología in situ durante el procedimiento aumenta el rendimiento diagnóstico de la EUS-FNA [7-8]. ROSE (evaluación rápida en el sitio) puede ser útil para guiar el número de pases FNA, aprender qué partes de la lesión pueden ser objeto de un mayor rendimiento diagnóstico y corregir errores técnicos (por ejemplo, material sanguinolento o paucicelular) [9, 10]. El rendimiento diagnóstico de las biopsias guiadas por USE depende del tamaño, la ubicación y las características de los tejidos diana, así como de factores técnicos y de procedimiento (tipo de aguja, técnica de biopsia y procesamiento del material) [11-20].

La experiencia y la formación del endosonógrafo y la interacción con el citopatólogo también tienen un papel importante [7-14-15]. Hasta el momento se dispone de tres tamaños diferentes de aguja para la recogida de material citológico: calibre 25 - 22 y 19 con una jeringa de volumen de aspiración de 10ml. La mayoría de los estudios sobre EUS-FNA se han realizado con agujas de 22G. Los datos sobre agujas más delgadas (25G) o más grandes (19G) son limitados. Varios estudios recientes, incluidos dos ECA, compararon los resultados obtenidos con agujas de varios diámetros. Todos estos estudios se realizaron en el contexto de masas pancreáticas [18-20]. Aunque las agujas más delgadas proporcionan menos material celular que las agujas más grandes, las muestras de las primeras están menos contaminadas con sangre y, por lo tanto, son más fáciles de interpretar. Además, las agujas más delgadas pueden ser más fáciles de usar debido a su mayor flexibilidad, en particular para ubicaciones que requieren una flexión importante del endoscopio [18, 19]. Un RCT en 131 pacientes no encontró diferencias significativas entre las agujas 22G y 25G en términos de rendimiento diagnóstico de malignidad [17]. Finalmente, otro ECA comparó EUS-FNA sin ROSE usando agujas 19G o 22G en 117 pacientes [18] y mostró una precisión diagnóstica similar para ambas agujas.

Si el diámetro de la aguja utilizada no parece afectar la precisión diagnóstica de la PAAF en lesiones pancreáticas sólidas, los estudios preliminares muestran que el uso de succión durante la USE PAAF de masas sólidas se asocia con una sensibilidad significativamente mayor para el diagnóstico de cáncer (86 % frente a 67 %). %; p = 0,05) [20]. Una prueba piloto sugirió que la aplicación de succión continua de alta presión (utilizando un dispositivo de inflado de balón) permitió la recuperación de muestras de tejido para el examen histopatológico en la mayoría de los casos [21].

Una nueva aguja Expect de Boston Scientific está disponible con una jeringa de aspiración con volumen variable de 5-10-15-20 cc. No se han realizado estudios que comparen la rentabilidad diagnóstica de la PAAF sobre masas pancreáticas sólidas realizadas con diferente volumen de aspiración (10 y 20ml) y sin aspiración.

Objetivos

Los objetivos de nuestro estudio prospectivo son comparar la USE-PAAF en la misma masa pancreática sólida realizada con aguja calibre 22 con jeringa de volumen de aspiración de 10ml, 20ml y sin aspiración, buscando: adecuación de la muestra, precisión diagnóstica, complicaciones.

Métodos

Pacientes Este fue un estudio clínico prospectivo en cuatro centros de referencia para EUS: ISMETT/UPMC (Instituto Mediterráneo de Trasplantes y Terapias Especializadas Avanzadas/Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh en Italia), Palermo; AUSL Bolonia, Hospital Bellaria-Maggiore; Cívico-A.R.N.A.S. Hospital, Palermo; Humanitas IRCCS, Rozzano, Milán. Planeamos recolectar al menos 100 casos en 3 meses. El protocolo del estudio se ajusta a las directrices éticas de la Declaración de Helsinki de 1975 (6.ª revisión, 2008), tal como se refleja en la aprobación a priori de los comités de investigación humana de la institución.

Los criterios de inclusión para el estudio fueron: lesiones pancreáticas sólidas diagnosticadas o sospechadas según estudios de imagen (TC y/o RM); sin contraindicaciones para FNA (ver criterios de exclusión). Los criterios de exclusión fueron: edad < 18 años; lesiones pancreáticas quísticas; antecedentes de gastrectomía previa; pacientes hemodinámicamente inestables o con coagulopatía grave (índice normalizado internacional [INR] > 1,5 o recuento de plaquetas < 60.000 células/milímetro cúbico [cmm3]); pacientes incapaces de suspender la terapia anticoagulante; el embarazo; incapacidad para dar consentimiento informado; negativa a participar en el estudio.

Se registraron datos sobre comorbilidad y tratamiento crónico, así como datos sobre posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento. Los pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante por problemas no críticos suspendieron el tratamiento al menos 5 días antes del procedimiento endoscópico o hasta la normalización del INR, comenzando con heparina a dosis bajas. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para los procedimientos realizados. Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación consciente con meperidina ± midazolam o sedación profunda con propofol según las directrices de cada centro y la situación clínica del paciente.

Procedimiento La ultrasonografía endoscópica se realizó utilizando un ecoendoscopio lineal por cinco ecoendoscopistas experimentados con un volumen de casos actual de al menos 500 por año (200 FNA). Se adoptó la técnica estándar para FNA: la aguja se avanza bajo la guía de EUS en tiempo real hacia la lesión objetivo mediante el uso de un empuje rápido y fuerte del mango. El estilete se retira por completo y se conecta una jeringa al extremo del dispositivo de aguja. Una vez dentro de la lesión, después de aplicar succión con presión negativa abriendo el dispositivo de bloqueo de la jeringa, la aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás 15 veces bajo la guía de la USE. Luego se libera la jeringa de succión, se retira la aguja dentro del catéter y se retira todo el sistema del ecoendoscopio.

El sistema de agujas fue en todos los casos EUS-FNA calibre 22 (aguja esperada). Tras la punción se retiró el estilete, y se realizaron tres punciones con aguja de 22 G tanto con aspiración de 10 como de 20 cc de volumen y sin jeringa para cada lesión. La secuencia (10 cc, 20 cc, sin aspiración) se asignó aleatoriamente mediante un sistema de sobre cerrado.

El éxito técnico se definió como la punción adecuada del tejido diana sin dificultades técnicas (incapacidad de la aguja para salir del canal del endoscopio) o rotura mecánica y obteniendo algunas muestras o fragmentos de tejido visibles con cada punción.

Las muestras de tejido se untaron inmediatamente en portaobjetos después de cada punción, se fijaron y todos los portaobjetos preparados serán vistos por patólogos experimentados para ROSE (evaluación rápida en el sitio). Para cada paso, después de untar la muestra en los portaobjetos, el material se fijó en formalina para la evaluación citohistológica. El citopatólogo siempre desconocía qué aspiración se usaba para qué muestra.

Los casos serán estratificados en 4 categorías diagnósticas aplicadas para ROSE y para evaluación histológica:

a) Positivo para malignidad, b) Sospechoso para malignidad, c) Negativo para malignidad, d) No diagnóstico.

Para cada aspiración se evaluarán dos parámetros fundamentales en portaobjetos y muestra fijada en formalina: la adecuación de la muestra entendida como celularidad global (incluidas las células normales, neoplásicas y no epiteliales) y la precisión diagnóstica.

Seguimiento posprocedimiento Después de la EUS-FNA, los pacientes fueron monitoreados durante al menos seis horas para detectar inmediatamente una complicación posprocedimiento y fueron seguidos con un protocolo programado durante los 30 días posteriores al procedimiento para evaluar el estado clínico, la química sanguínea. , y detectar complicaciones tardías. Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 1 mes. Todos los eventos adversos fueron evaluados y relacionados o no con el procedimiento. Todos los datos se registraron electrónicamente en una base de datos de Excel para el análisis final.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se analizaron utilizando el paquete de software SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las variables continuas se resumieron como medias ± DE, o rango, cuando correspondía. Las variables categóricas se resumieron como frecuencia y porcentaje. Para la comparación de variables cualitativas, se calculó una prueba de chi-cuadrado. Para la comparación de variables cuantitativas se utilizó la prueba de la t de Student. Se investigó la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión general para cada brazo. Las diferencias se consideraron significativas a un valor de p <0,05 (bilateral).