GM-CSF:llä täydennetyn IVF-alustan käyttö potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF:llä täydennetty alusta IVF-alkion kasvuun potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko avusteisissa lisääntymistekniikoissa GM-CSF:llä (kantasoluihin vaikuttavalla kasvutekijällä) täydennetyn elatusaineen käyttö parantaa alkion implantaatiota potilailla, jotka kokevat toistuvan implantaation epäonnistumisen IVF-jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustetut lisääntymistekniikat -tutkimuksessa raskauden kierto ja implantaatioaste ovat alhaiset, huolimatta viime vuosien parantumisesta.
Erityisesti on ryhmä nuoressa lisääntymisiässä olevia potilaita, jotka kokevat toistuvan implantaation epäonnistumisen, mutta hyviä alkioita tuotetaan ja siirretään.
Äskettäin on osoitettu, että GM-CSF:llä täydennetty elatusaine voi parantaa alkiotuloksia IVF:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän viljelyalustan mahdollisia hyötyjä sellaisten potilaiden alkioissa, joiden implantaatio epäonnistuu toistuvasti.
Valitaan 100 naista, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen, vähintään kolme epäonnistunutta aiempaa IVF-yritystä, joissa on siirretty vähintään 8 hyvää, enintään 40 vuotta vanhaa alkiota.
Nämä potilaat jaetaan kahteen käsivarteen, joista toinen on kokeellinen ja toinen kontrollihaara tietokoneella luodun sekvenssin avulla.
Oosyyttien talteenoton ja ICSI-menetelmällä hedelmöityksen jälkeen hedelmöitetty munasolu (2PN) kasvatetaan GM-CSF:llä täydennetyllä elatusaineella (EmbryoGen, Origio, Tanska) tai normaalissa viljelmässä 30 mikrolitran mikrotippauksessa öljyn alla siirtopäivään asti. (päivän kolmas tai 8 solusalviaalkiot).
Enintään kolme alkiota siirretään.
Raskausaste ja implantaationopeus otetaan huomioon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen alle 40-vuotias,
- 3 tai useampi peräkkäinen edellinen epäonnistunut IVF-sykli, joissa yhteensä vähintään 8 hyvää alkiota on korvattu kohtussa
Poissulkemiskriteerit:
- kromosomivauriot parissa,
- aineenvaihduntasairaudet (diabetes jne.),
- muut geneettiset sairaudet (talassemia, kystinen fibroosi jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GM-CSF-alusta
potilaan alkioita inkuboidaan hedelmöityksen jälkeen GM-CSF:llä täydennetyllä mediunilla
|
IVF-alkioiden inkubointi tietyllä GM-CSF:ää sisältävällä alustalla
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HALLINTA
50 naista, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen (ainakin kolme aiempaa IVF-yritystä epäonnistui, kun kohtuun siirrettiin vähintään 8 hyvää alkiota), joita IVF:llä saatuja inkuboidaan IVF-standardin väliaineen kanssa ja käytetään kontrolliryhmänä.
|
tavanomaisella IVF-väliaineella käsitellyt kontrollit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden määrä raskaaksi IVF:n jälkeen, kun GM-CSF-alustaa käytetään, verrattuna potilaiden määrään, jotka tulevat raskaaksi kontrolliryhmässä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
istutettujen alkioiden määrä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .