- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01718210
Verwendung von GM-CSF-ergänztem IVF-Medium bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen
25. April 2016 aktualisiert von: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF-ergänztes Medium für IVF-Embryowachstum bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei assistierten Reproduktionstechnologien die Verwendung von Kulturmedium, ergänzt mit GM-CSF, einem Wachstumsfaktor, der auf Stammzellen wirkt, die Embryonenimplantation bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen in IVF-Zyklen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Technologien der assistierten Reproduktion bleiben die Schwangerschaftsrate für den Zyklus und die Implantationsrate trotz der Verbesserung in den letzten Jahren niedrig.
Insbesondere gibt es eine Gruppe von Patienten im jungen gebärfähigen Alter, bei denen wiederholt Implantationsfehler auftreten, obwohl die guten Embryonen produziert und übertragen werden.
Kürzlich wurde gezeigt, dass mit GM-CSF ergänztes Kulturmedium die Ergebnisse der Embryonen bei der IVF verbessern kann.
In dieser Studie werden die Forscher die potenziellen Vorteile dieses Kulturmediums an Embryonen von Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen testen.
100 Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen, mindestens drei gescheiterten vorherigen IVF-Versuchen mit mindestens 8 übertragenen gesunden Embryonen, die nicht älter als 40 Jahre sind, werden ausgewählt.
Diese Patienten werden zwei Armen zugeordnet, einem experimentellen und einem anderen der Kontrolle durch eine computergenerierte Sequenz.
Nach der Eizellentnahme und Befruchtung durch ICSI-Verfahren wird die befruchtete Eizelle (2PN) mit dem GM-CSF-ergänzten Kulturmedium (EmbryoGen, Origio, Dänemark) oder in normaler Kultur in Mikrotropfen von 30 Mikrolitern unter Öl bis zum Tag des Transfers kultiviert (Tag drei oder 8 Zellen Salbeiembryos).
Es werden maximal drei Embryonen übertragen.
Als Ergebnisse werden die Schwangerschaftsrate und die Implantationsrate berücksichtigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 40 Jahren oder jünger,
- 3 oder mehr aufeinanderfolgende vorherige fehlgeschlagene IVF-Zyklen mit insgesamt mindestens 8 in der Gebärmutter ersetzten gesunden Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenfehler beim Paar,
- Stoffwechselerkrankungen (Diabetes etc.),
- andere genetische Erkrankungen (Thalassämie, Mukoviszidose usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: GM-CSF-Medium
Die Embryonen der Patientin werden nach der Befruchtung mit mediun, ergänzt mit GM-CSF, inkubiert
|
Inkubation von IVF-Embryonen mit einem spezifischen Medium, das GM-CSF enthält
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
50 Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen (mindestens drei vorherige IVF-Versuche scheiterten mit mindestens 8 in die Gebärmutter transferierten Embryonen), die mit IVF erhalten wurden, werden mit einem Standardmedium für IVF inkubiert und als Kontrollgruppe verwendet.
|
Gruppe von Kontrollen, die mit einem Standard-IVF-Medium behandelt wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Zahl der Patientinnen, die nach IVF schwanger werden, wenn GM-CSF-Medium verwendet wird, verglichen mit der Zahl der Patientinnen, die in der Kontrollgruppe schwanger werden
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl der implantierten Embryonen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC0005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GM-CSF-Medium
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...UnbekanntUnfruchtbarkeit | Embryonalentwicklung | IVFItalien
-
Vietnam National UniversityAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNicht länger verfügbar
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungPädiatrisches Sepsis-induziertes multiples OrgandysfunktionssyndromVereinigte Staaten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAbgeschlossenErwachsene Patienten (über 55) mit akuter nicht-lymphatischer Leukämie
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossenBösartiges MelanomDeutschland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten, Deutschland, Griechenland
-
Fudan UniversityRekrutierungNSCLC-Stadium IVChina
-
Edward NelsonAbgeschlossenVerabreichung als biologisches Adjuvans bei resektablem Pankreas-Adenokarzinom im klinischen StadiumBauchspeicheldrüsenkrebs | Resektables Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UnbekanntLymphom | Akute myeloische Leukämie | Neuroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akute lymphatische LeukämieChina