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Verwendung von GM-CSF-ergänztem IVF-Medium bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

GM-CSF-ergänztes Medium für IVF-Embryowachstum bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei assistierten Reproduktionstechnologien die Verwendung von Kulturmedium, ergänzt mit GM-CSF, einem Wachstumsfaktor, der auf Stammzellen wirkt, die Embryonenimplantation bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen in IVF-Zyklen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Technologien der assistierten Reproduktion bleiben die Schwangerschaftsrate für den Zyklus und die Implantationsrate trotz der Verbesserung in den letzten Jahren niedrig. Insbesondere gibt es eine Gruppe von Patienten im jungen gebärfähigen Alter, bei denen wiederholt Implantationsfehler auftreten, obwohl die guten Embryonen produziert und übertragen werden. Kürzlich wurde gezeigt, dass mit GM-CSF ergänztes Kulturmedium die Ergebnisse der Embryonen bei der IVF verbessern kann. In dieser Studie werden die Forscher die potenziellen Vorteile dieses Kulturmediums an Embryonen von Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen testen. 100 Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen, mindestens drei gescheiterten vorherigen IVF-Versuchen mit mindestens 8 übertragenen gesunden Embryonen, die nicht älter als 40 Jahre sind, werden ausgewählt. Diese Patienten werden zwei Armen zugeordnet, einem experimentellen und einem anderen der Kontrolle durch eine computergenerierte Sequenz. Nach der Eizellentnahme und Befruchtung durch ICSI-Verfahren wird die befruchtete Eizelle (2PN) mit dem GM-CSF-ergänzten Kulturmedium (EmbryoGen, Origio, Dänemark) oder in normaler Kultur in Mikrotropfen von 30 Mikrolitern unter Öl bis zum Tag des Transfers kultiviert (Tag drei oder 8 Zellen Salbeiembryos). Es werden maximal drei Embryonen übertragen. Als Ergebnisse werden die Schwangerschaftsrate und die Implantationsrate berücksichtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 40 Jahren oder jünger,
  • 3 oder mehr aufeinanderfolgende vorherige fehlgeschlagene IVF-Zyklen mit insgesamt mindestens 8 in der Gebärmutter ersetzten gesunden Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenfehler beim Paar,
  • Stoffwechselerkrankungen (Diabetes etc.),
  • andere genetische Erkrankungen (Thalassämie, Mukoviszidose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GM-CSF-Medium
Die Embryonen der Patientin werden nach der Befruchtung mit mediun, ergänzt mit GM-CSF, inkubiert
Inkubation von IVF-Embryonen mit einem spezifischen Medium, das GM-CSF enthält
Andere Namen:
  • Embryogen
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
50 Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen (mindestens drei vorherige IVF-Versuche scheiterten mit mindestens 8 in die Gebärmutter transferierten Embryonen), die mit IVF erhalten wurden, werden mit einem Standardmedium für IVF inkubiert und als Kontrollgruppe verwendet.
Gruppe von Kontrollen, die mit einem Standard-IVF-Medium behandelt wurden
Andere Namen:
  • NORMALES MITTEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Zahl der Patientinnen, die nach IVF schwanger werden, wenn GM-CSF-Medium verwendet wird, verglichen mit der Zahl der Patientinnen, die in der Kontrollgruppe schwanger werden
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der implantierten Embryonen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GM-CSF-Medium

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