재발성 이식 실패 환자에서 GM-CSF 보충 IVF 배지의 사용
2016년 4월 25일 업데이트: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
반복 착상 실패 환자의 IVF 배아 성장을 위한 GM-CSF 보충 배지
이 연구의 목적은 보조 생식 기술에서 줄기 세포에 작용하는 성장 인자인 GM-CSF가 보충된 배양 배지를 사용하여 IVF 주기에서 반복적인 착상 실패를 경험하는 환자의 배아 착상을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 생식 기술에서는 지난 몇 년간 개선에도 불구하고 주기 동안의 임신률과 착상률이 낮게 유지됩니다.
특히, 젊은 가임 연령에 반복적인 착상 실패를 경험하고 있음에도 불구하고 좋은 배아가 생산되고 이식되는 환자 그룹이 있습니다.
최근 GM-CSF가 보충된 배양 배지가 IVF에서 배아 결과를 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
이 시험에서 조사관은 반복적인 착상 실패를 경험하는 환자의 배아에서 이 배양 배지의 잠재적 이점을 테스트할 것입니다.
반복적인 착상 실패가 있는 100명의 여성, 적어도 3번의 이전 IVF 시도 실패 및 40세 이하의 양호한 배아 이식이 8개 이상인 여성이 선택됩니다.
이 환자들은 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 하나는 실험용이고 다른 하나는 통제용인 두 개의 팔에 할당됩니다.
ICSI 절차에 의한 난자 회수 및 수정 후, 수정된 난자(2PN)는 GM-CSF가 첨가된 배양 배지(EmbryoGen, Origio, Denmark) 또는 일반 배양에서는 오일 하에서 30마이크로리터의 마이크로 드롭에서 이식 당일까지 배양됩니다. (3일째 또는 8일째 세포 현자 배아).
최대 3개의 배아가 이식됩니다.
임신율 착상율이 고려되는 결과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이하의 여성,
- 총 8개 이상의 양호한 배아가 자궁에서 교체된 3회 이상의 연속적인 이전 IVF 주기 실패
제외 기준:
- 부부의 염색체 이상,
- 대사질환(당뇨병 등),
- 기타 유전 질환(지중해빈혈, 낭포성 섬유증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF 배지
환자의 배아는 GM-CSF가 보충된 배지로 수정 후 배양됩니다.
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GM-CSF를 포함하는 특정 배지와 IVF 배아의 배양
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
반복적인 착상 실패 여성 50명(최소 3회 이상의 IVF 시도 실패, 적어도 8개의 양호한 배아를 자궁으로 이식함)을 IVF로 수득한 것을 IVF용 표준 배지와 함께 배양하고 대조군으로 활용합니다.
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표준 IVF 배지로 처리된 대조군 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 9개월
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GM-CSF 배지를 사용한 시험관 아기 시술 후 임신한 환자 수와 대조군의 임신 환자 수 비교
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률
기간: 9개월
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이식된 배아의 수
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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GM-CSF 배지에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Eastern Cooperative Oncology Group완전한급성 비림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자(55세 이상)
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San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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