Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de meio de fertilização in vitro suplementado com GM-CSF em pacientes com falha recorrente de implantação

Meio Suplementado com GM-CSF para Crescimento de Embriões de FIV em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se, em tecnologias de reprodução assistida, o uso de meio de cultura suplementado com GM-CSF, um fator de crescimento que atua nas células-tronco, pode melhorar a implantação do embrião em pacientes com falhas recorrentes de implantação em ciclos de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nas Tecnologias de Reprodução Assistida a taxa de gravidez por ciclo e a taxa de implantação permanecem baixas apesar da melhoria nos últimos anos. Em particular, há um grupo de pacientes, em idade reprodutiva jovem, apresentando falhas recorrentes de implantação, no entanto, os embriões bons produzidos e transferidos. Recentemente, foi demonstrado que o meio de cultura suplementado com GM-CSF pode melhorar os resultados embrionários na fertilização in vitro. Neste ensaio, os investigadores testarão os potenciais benefícios deste meio de cultura em embriões de pacientes com falha recorrente de implantação. Serão selecionadas 100 mulheres com falha recorrente de implantação, pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro com pelo menos 8 bons embriões transferidos com menos de 40 anos de idade. Esses pacientes serão divididos em dois braços, um experimental e outro de controle por uma sequência gerada por computador. Após a captação oocitária e fertilização pelo procedimento de ICSI, o oócito fertilizado (2PN) será cultivado em meio de cultura suplementado com GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Dinamarca), ou em cultura normal em micro gota de 30 microlitros sob óleo até o dia da transferência (embriões de sálvia do dia três ou 8 células). Serão transferidos no máximo três embriões. A taxa de gravidez a taxa de implantação serão os resultados considerados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher com 40 anos ou menos,
  • 3 ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados anteriores consecutivos com um total de pelo menos 8 embriões bons substituídos no útero

Critério de exclusão:

  • defeitos cromossômicos no casal,
  • doenças metabólicas (diabetes, etc.),
  • outras doenças genéticas (talassemia, fibrose cística, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meio GM-CSF
os embriões do paciente são incubados após a fertilização com meio suplementado com GM-CSF
incubação de embriões FIV com um meio específico contendo GM-CSF
Outros nomes:
  • Embriógeno
PLACEBO_COMPARATOR: AO CONTROLE
50 mulheres com falha recorrente de implantação (pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro falharam com pelo menos 8 embriões bons transferidos no útero) que os obtidos com fertilização in vitro são incubados com um meio padrão para fertilização in vitro e utilizados como grupo controle.
grupo de controles tratados com um meio padrão de fertilização in vitro
Outros nomes:
  • MEIO NORMAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 9 meses
O número de pacientes que engravidam após fertilização in vitro em que o meio GM-CSF é usado, em comparação com o número de pacientes que engravidam no grupo de controle
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 9 meses
número de embriões implantados
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meio GM-CSF

3
Se inscrever