- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01718210
Uso de meio de fertilização in vitro suplementado com GM-CSF em pacientes com falha recorrente de implantação
25 de abril de 2016 atualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Meio Suplementado com GM-CSF para Crescimento de Embriões de FIV em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se, em tecnologias de reprodução assistida, o uso de meio de cultura suplementado com GM-CSF, um fator de crescimento que atua nas células-tronco, pode melhorar a implantação do embrião em pacientes com falhas recorrentes de implantação em ciclos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas Tecnologias de Reprodução Assistida a taxa de gravidez por ciclo e a taxa de implantação permanecem baixas apesar da melhoria nos últimos anos.
Em particular, há um grupo de pacientes, em idade reprodutiva jovem, apresentando falhas recorrentes de implantação, no entanto, os embriões bons produzidos e transferidos.
Recentemente, foi demonstrado que o meio de cultura suplementado com GM-CSF pode melhorar os resultados embrionários na fertilização in vitro.
Neste ensaio, os investigadores testarão os potenciais benefícios deste meio de cultura em embriões de pacientes com falha recorrente de implantação.
Serão selecionadas 100 mulheres com falha recorrente de implantação, pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro com pelo menos 8 bons embriões transferidos com menos de 40 anos de idade.
Esses pacientes serão divididos em dois braços, um experimental e outro de controle por uma sequência gerada por computador.
Após a captação oocitária e fertilização pelo procedimento de ICSI, o oócito fertilizado (2PN) será cultivado em meio de cultura suplementado com GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Dinamarca), ou em cultura normal em micro gota de 30 microlitros sob óleo até o dia da transferência (embriões de sálvia do dia três ou 8 células).
Serão transferidos no máximo três embriões.
A taxa de gravidez a taxa de implantação serão os resultados considerados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com 40 anos ou menos,
- 3 ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados anteriores consecutivos com um total de pelo menos 8 embriões bons substituídos no útero
Critério de exclusão:
- defeitos cromossômicos no casal,
- doenças metabólicas (diabetes, etc.),
- outras doenças genéticas (talassemia, fibrose cística, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meio GM-CSF
os embriões do paciente são incubados após a fertilização com meio suplementado com GM-CSF
|
incubação de embriões FIV com um meio específico contendo GM-CSF
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: AO CONTROLE
50 mulheres com falha recorrente de implantação (pelo menos três tentativas anteriores de fertilização in vitro falharam com pelo menos 8 embriões bons transferidos no útero) que os obtidos com fertilização in vitro são incubados com um meio padrão para fertilização in vitro e utilizados como grupo controle.
|
grupo de controles tratados com um meio padrão de fertilização in vitro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: 9 meses
|
O número de pacientes que engravidam após fertilização in vitro em que o meio GM-CSF é usado, em comparação com o número de pacientes que engravidam no grupo de controle
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de implantação
Prazo: 9 meses
|
número de embriões implantados
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC0005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meio GM-CSF
-
Vietnam National UniversityConcluído
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNão está mais disponível
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoSíndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos Induzida por Sepse PediátricaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenConcluído
-
Eastern Cooperative Oncology GroupConcluídoPacientes adultos (acima de 55 anos) com leucemia não linfocítica aguda
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos, Alemanha, Grécia
-
Radboud University Medical CenterConcluídoSepse | Inflamação | Endotoxemia | Síndrome de Disfunção de Múltiplos ÓrgãosHolanda
-
Fudan UniversityRecrutamentoNSCLC Estágio IVChina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoLinfoma | Leucemia mielóide aguda | Neuroblastoma | Retinoblastoma | Hepatoblastoma | Leucemia Linfóide AgudaChina
-
Marker Therapeutics, Inc.RescindidoCancro do ovário | Câncer de ovário sensível à platinaEstados Unidos