Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av GM-CSF kompletterat IVF-medium hos patienter med återkommande implantationsfel

GM-CSF kompletterat medium för IVF embryotillväxt hos patienter med återkommande implantationsfel

Syftet med denna studie är att avgöra om i Assisted Reproductive Technologies användning av odlingsmedium kompletterat med GM-CSF, en tillväxtfaktor som verkar på stamceller, kan förbättra embryoimplantationen hos patienter som upplever återkommande implantationsfel i IVF-cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Assisted Reproductive Technologies förblir graviditetsfrekvensen för cykel och implantationshastigheten låg, trots förbättringen under de senaste åren. I synnerhet finns det en grupp patienter, i ung reproduktiv ålder, som upplever återkommande implantationsfel, trots att de goda embryona produceras och överförs. Nyligen har det visat sig att odlingsmedium kompletterat med GM-CSF kan förbättra embryonresultaten vid IVF. I denna studie kommer utredarna att testa de potentiella fördelarna med detta odlingsmedium på embryon från patienter som upplever återkommande implantationsfel. 100 kvinnor med återkommande implantationssvikt, minst tre misslyckade tidigare IVF-försök med minst 8 bra embryon överförda högst 40 år gamla kommer att väljas ut. Dessa patienter kommer att tilldelas två armar, en experimentell och en annan med kontroll av en datorgenererad sekvens. Efter oocythämtning och befruktning med ICSI-procedur kommer den befruktade oocyten (2PN) att odlas med det GM-CSF-kompletterade odlingsmediet (EmbryoGen, Origio, Danmark), eller i normal kultur i en mikrodroppe om 30 mikroliter under olja fram till dagen för överföringen (dag tre eller 8 celler salvia embryon). Högst tre embryon kommer att överföras. Graviditetsfrekvensen och implantationsfrekvensen kommer att vara de resultat som beaktas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna i åldern 40 år eller yngre,
  • 3 eller fler på varandra följande tidigare misslyckade IVF-cykler med totalt minst 8 bra embryon ersatta i livmodern

Exklusions kriterier:

  • kromosomfel hos paret,
  • metabola sjukdomar (diabetes, etc),
  • andra genetiska sjukdomar (talassemi, cystisk fibros, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GM-CSF-medium
patientens embryon inkuberas efter befruktning med medium kompletterat med GM-CSF
inkubation av IVF-embryon med ett specifikt medium innehållande GM-CSF
Andra namn:
  • Embryogen
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLERA
50 kvinnor med återkommande implantationssvikt (minst tre tidigare IVF-försök misslyckades med minst 8 bra embryon överförda i livmodern) som de erhållna med IVF inkuberas med ett standardmedium för IVF och används som kontrollgrupp.
grupp av kontroller behandlade med ett standard IVF-medium
Andra namn:
  • NORMAL MEDIUM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Antalet patienter som blir gravida efter IVF där GM-CSF-medium används, jämfört med antalet patienter som blir gravida i kontrollgruppen
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 9 månader
antal implanterade embryon
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera