- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01718210
Användning av GM-CSF kompletterat IVF-medium hos patienter med återkommande implantationsfel
25 april 2016 uppdaterad av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF kompletterat medium för IVF embryotillväxt hos patienter med återkommande implantationsfel
Syftet med denna studie är att avgöra om i Assisted Reproductive Technologies användning av odlingsmedium kompletterat med GM-CSF, en tillväxtfaktor som verkar på stamceller, kan förbättra embryoimplantationen hos patienter som upplever återkommande implantationsfel i IVF-cykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Assisted Reproductive Technologies förblir graviditetsfrekvensen för cykel och implantationshastigheten låg, trots förbättringen under de senaste åren.
I synnerhet finns det en grupp patienter, i ung reproduktiv ålder, som upplever återkommande implantationsfel, trots att de goda embryona produceras och överförs.
Nyligen har det visat sig att odlingsmedium kompletterat med GM-CSF kan förbättra embryonresultaten vid IVF.
I denna studie kommer utredarna att testa de potentiella fördelarna med detta odlingsmedium på embryon från patienter som upplever återkommande implantationsfel.
100 kvinnor med återkommande implantationssvikt, minst tre misslyckade tidigare IVF-försök med minst 8 bra embryon överförda högst 40 år gamla kommer att väljas ut.
Dessa patienter kommer att tilldelas två armar, en experimentell och en annan med kontroll av en datorgenererad sekvens.
Efter oocythämtning och befruktning med ICSI-procedur kommer den befruktade oocyten (2PN) att odlas med det GM-CSF-kompletterade odlingsmediet (EmbryoGen, Origio, Danmark), eller i normal kultur i en mikrodroppe om 30 mikroliter under olja fram till dagen för överföringen (dag tre eller 8 celler salvia embryon).
Högst tre embryon kommer att överföras.
Graviditetsfrekvensen och implantationsfrekvensen kommer att vara de resultat som beaktas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 40 år eller yngre,
- 3 eller fler på varandra följande tidigare misslyckade IVF-cykler med totalt minst 8 bra embryon ersatta i livmodern
Exklusions kriterier:
- kromosomfel hos paret,
- metabola sjukdomar (diabetes, etc),
- andra genetiska sjukdomar (talassemi, cystisk fibros, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GM-CSF-medium
patientens embryon inkuberas efter befruktning med medium kompletterat med GM-CSF
|
inkubation av IVF-embryon med ett specifikt medium innehållande GM-CSF
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLERA
50 kvinnor med återkommande implantationssvikt (minst tre tidigare IVF-försök misslyckades med minst 8 bra embryon överförda i livmodern) som de erhållna med IVF inkuberas med ett standardmedium för IVF och används som kontrollgrupp.
|
grupp av kontroller behandlade med ett standard IVF-medium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
Antalet patienter som blir gravida efter IVF där GM-CSF-medium används, jämfört med antalet patienter som blir gravida i kontrollgruppen
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 9 månader
|
antal implanterade embryon
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .