在复发性植入失败患者中使用 GM-CSF 补充 IVF 培养基
2016年4月25日 更新者：Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF 补充培养基用于复发性植入失败患者的 IVF 胚胎生长
本研究的目的是确定在辅助生殖技术中使用补充有 GM-CSF（一种作用于干细胞的生长因子）的培养基是否可以改善在 IVF 周期中经历反复植入失败的患者的胚胎植入。
研究概览
详细说明
在辅助生殖技术中，周期妊娠率和着床率仍然很低，但在过去几年有所改善。
特别是有一群患者，在年轻的生育年龄，反复着床失败，但仍然产生并移植了良好的胚胎。
最近，已经表明补充有 GM-CSF 的培养基可以改善 IVF 中的胚胎结果。
在这项试验中，研究人员将测试这种培养基对反复植入失败患者胚胎的潜在益处。
将选择 100 名反复植入失败的女性，至少 3 次试管婴儿失败，至少移植 8 个良好胚胎，年龄不超过 40 岁。
这些患者将被分配到两组，一组进行实验，另一组由计算机生成的序列进行控制。
在通过 ICSI 程序取卵和受精后，受精卵母细胞 (2PN) 将与 GM-CSF 补充培养基（EmbryoGen，Origio，丹麦）一起培养，或在 30 微升微滴油下正常培养，直到移植当天（第 3 天或第 8 天细胞鼠尾草胚胎）。
最多可移植三个胚胎。
怀孕率植入率将是考虑的结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40岁或以下的女性，
- 连续 3 次或以上连续失败的 IVF 周期，子宫内总共更换了至少 8 个良好胚胎
排除标准：
- 夫妻染色体缺陷，
- 代谢性疾病（糖尿病等），
- 其他遗传疾病（地中海贫血、囊性纤维化等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GM-CSF培养基
患者的胚胎在受精后用补充有 GM-CSF 的培养基孵育
|
用含有 GM-CSF 的特定培养基孵育 IVF 胚胎
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
50名反复着床失败的女性（至少3次IVF尝试失败，至少8个良好胚胎移植入子宫），将IVF获得的胚胎与IVF标准培养基孵育，作为对照组。
|
用标准 IVF 培养基处理的对照组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕率
大体时间：9个月
|
使用 GM-CSF 培养基的 IVF 后怀孕的患者人数与对照组中怀孕的患者人数相比
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床率
大体时间：9个月
|
植入的胚胎数
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GM-CSF培养基的临床试验
-
Eastern Cooperative Oncology Group完全的患有急性非淋巴细胞白血病的成年患者（55 岁以上）
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.完全的
-
COL George Peoples, MD, FACSUniformed Services University of the Health Sciences完全的
-
OncBioMune PharmaceuticalsUnited States Department of Defense未知
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Alliance for Cancer Gene Therapy终止