Использование среды ЭКО с добавлением GM-CSF у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации
25 апреля 2016 г. обновлено: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Среда с добавлением GM-CSF для роста эмбрионов при ЭКО у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации
Целью данного исследования является определение того, может ли в вспомогательных репродуктивных технологиях использование культуральной среды с добавлением GM-CSF, фактора роста, воздействующего на стволовые клетки, улучшить имплантацию эмбриона у пациентов, испытывающих рецидивирующие неудачи имплантации в циклах ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В вспомогательных репродуктивных технологиях частота наступления беременности для цикла и частота имплантации остаются низкими, несмотря на улучшение в последние годы.
В частности, есть группа пациенток в молодом репродуктивном возрасте, у которых наблюдается рецидивирующая неудача имплантации, тем не менее, получаются и переносятся хорошие эмбрионы.
Недавно было показано, что культуральная среда с добавлением GM-CSF может улучшить результаты эмбрионов при ЭКО.
В этом испытании исследователи проверят потенциальные преимущества этой питательной среды на эмбрионах пациентов, страдающих рецидивирующей неудачей имплантации.
Будут отобраны 100 женщин с рецидивирующей неудачей имплантации, не менее трех предыдущих неудачных попыток ЭКО с не менее чем 8 хорошими эмбрионами, перенесенными не старше 40 лет.
Этим пациентам будут назначены две группы, одна экспериментальная и одна контрольная с помощью компьютерной последовательности.
После извлечения ооцитов и оплодотворения с помощью процедуры ИКСИ оплодотворенные ооциты (2PN) будут культивироваться в культуральной среде с добавлением GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Дания) или в нормальной культуре в микрокаплях объемом 30 мкл под маслом до дня переноса. (3-й или 8-й день клеток шалфея).
Будет перенесено максимум три эмбриона.
Частота наступления беременности и частота имплантации будут учитываться в качестве исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина в возрасте 40 лет и младше,
- 3 или более последовательных предыдущих неудачных цикла ЭКО с замещением в матке не менее 8 хороших эмбрионов
Критерий исключения:
- хромосомные дефекты в паре,
- метаболические заболевания (сахарный диабет и др.),
- другие генетические заболевания (талассемия, муковисцидоз и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Среда ГМ-КСФ
эмбрионы пациента инкубируются после оплодотворения средой с добавлением GM-CSF
|
инкубация эмбрионов ЭКО со специальной средой, содержащей ГМ-КСФ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
50 женщин с рецидивирующей неудачей имплантации (не менее трех предыдущих неудачных попыток ЭКО с не менее чем 8 хорошими эмбрионами, перенесенными в матку), которых инкубируют полученные с помощью ЭКО со стандартной средой для ЭКО и используют в качестве контрольной группы.
|
группа контроля, обработанная стандартной средой ЭКО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество пациенток, забеременевших после ЭКО с использованием среды ГМ-КСФ, по сравнению с количеством пациенток, забеременевших в контрольной группе
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество имплантированных эмбрионов
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .