Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af GM-CSF suppleret IVF-medium hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl

25. april 2016 opdateret af: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

GM-CSF suppleret medium til IVF embryovækst hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om i Assisted Reproductive Technologies brugen af ​​dyrkningsmedium suppleret med GM-CSF, en vækstfaktor, der virker på stamceller, kan forbedre embryoimplantationen hos patienter, der oplever tilbagevendende implantationsfejl i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Assisted Reproductive Technologies forbliver frekvensen af ​​graviditet for cyklus og implantationshastigheden lav, ikke desto mindre forbedringen i de sidste år. Især er der en gruppe patienter i ung reproduktiv alder, der oplever tilbagevendende implantationsfejl, ikke desto mindre de gode embryoner produceret og overført. For nylig er det blevet vist, at dyrkningsmedium suppleret med GM-CSF kan forbedre embryoresultaterne ved IVF. I dette forsøg vil efterforskerne teste de potentielle fordele ved dette dyrkningsmedium på embryoner fra patienter, der oplever tilbagevendende implantationsfejl. 100 kvinder med tilbagevendende implantationsfejl, mindst tre mislykkede tidligere IVF-forsøg med mindst 8 gode embryoner overført højst 40 år gamle vil blive udvalgt. Disse patienter vil blive tildelt to arme, en eksperimentel og en anden med kontrol af en computergenereret sekvens. Efter oocytudtagning og befrugtning ved ICSI-procedure, vil den befrugtede oocyt (2PN) dyrkes med det GM-CSF-suppleret dyrkningsmedium (EmbryoGen, Origio, Danmark) eller i normal kultur i mikrodråber på 30 mikroliter under olie indtil overførselsdagen (dag tre eller 8 celler salvie embryoner). Der vil maksimalt blive overført tre embryoner. Graviditetsraten og implantationshastigheden vil være de resultater, der tages i betragtning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde på 40 år eller derunder,
  • 3 eller flere på hinanden følgende tidligere mislykkede IVF-cyklusser med i alt mindst 8 gode embryoner erstattet i livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomfejl hos parret,
  • stofskiftesygdomme (diabetes osv.),
  • andre genetiske sygdomme (thalassæmi, cystisk fibrose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GM-CSF medium
patientens embryoner inkuberes efter befrugtning med medium suppleret med GM-CSF
Medicin: GM-CSF medium
inkubation af IVF-embryoner med et specifikt medium indeholdende GM-CSF
Andre navne:
  • Embryogen
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
50 kvinder med tilbagevendende implantationsfejl (mindst tre tidligere IVF-forsøg mislykkedes med mindst 8 gode embryoner overført i livmoderen), som de opnåede med IVF inkuberes med et standardmedium til IVF og anvendes som kontrolgruppe.
Medicin: STYRING
gruppe af kontroller behandlet med et standard IVF-medium
Andre navne:
  • NORMAL MIDDEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af patienter, der bliver gravide efter IVF, hvor der anvendes GM-CSF-medium, sammenlignet med antallet af patienter, der bliver gravide i kontrolgruppen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 9 måneder
antal implanterede embryoner
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GM-CSF medium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner