- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01718210
Uso di terreno per fecondazione in vitro integrato con GM-CSF in pazienti con fallimento di impianto ricorrente
25 aprile 2016 aggiornato da: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Terreno addizionato con GM-CSF per la crescita di embrioni mediante fecondazione in vitro in pazienti con fallimento di impianto ricorrente
Lo scopo di questo studio è determinare se nelle tecnologie di riproduzione assistita l'uso di terreno di coltura integrato con GM-CSF, un fattore di crescita che lavora sulle cellule staminali, può migliorare l'impianto dell'embrione in pazienti che presentano fallimenti di impianto ricorrenti nei cicli di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle Tecnologie di Riproduzione Assistita il tasso di gravidanza per ciclo e il tasso di impianto rimangono bassi nonostante il miglioramento negli ultimi anni.
In particolare vi è un gruppo di pazienti, in giovane età riproduttiva, che presentano fallimenti di impianto ricorrenti, nonostante gli embrioni prodotti e trasferiti siano buoni.
Recentemente, è stato dimostrato che il terreno di coltura integrato con GM-CSF può migliorare gli esiti embrionali nella fecondazione in vitro.
In questo studio gli investigatori testeranno i potenziali benefici di questo mezzo di coltura su embrioni di pazienti che presentano fallimenti di impianto ricorrenti.
Saranno selezionate 100 donne con fallimenti di impianto ricorrenti, almeno tre precedenti tentativi falliti di fecondazione in vitro con almeno 8 embrioni buoni trasferiti di età non superiore a 40 anni.
Questi pazienti saranno assegnati a due bracci, uno sperimentale e l'altro di controllo mediante una sequenza generata dal computer.
Dopo il prelievo dell'ovocita e la fecondazione mediante procedura ICSI, l'ovocita fecondato (2PN) verrà coltivato con il terreno di coltura integrato con GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Danimarca), o in coltura normale in micro gocce da 30 microlitri sott'olio fino al giorno del trasferimento (giorno tre o 8 cellule embrioni di salvia).
Saranno trasferiti un massimo di tre embrioni.
Il tasso di gravidanza e il tasso di impianto saranno i risultati considerati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età pari o inferiore a 40 anni,
- 3 o più precedenti cicli di fecondazione in vitro falliti consecutivi con un totale di almeno 8 embrioni buoni sostituiti in utero
Criteri di esclusione:
- difetti cromosomici nella coppia,
- malattie metaboliche (diabete, ecc.),
- altre malattie genetiche (talassemia, fibrosi cistica, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terreno GM-CSF
gli embrioni del paziente vengono incubati dopo la fecondazione con mezzo integrato con GM-CSF
|
incubazione di embrioni IVF con un terreno specifico contenente GM-CSF
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
50 donne con fallimenti di impianto ricorrenti (almeno tre precedenti tentativi di fecondazione in vitro falliti con almeno 8 embrioni buoni trasferiti in utero) che sono stati ottenuti con la fecondazione in vitro vengono incubati con un terreno standard per la fecondazione in vitro e utilizzati come gruppo di controllo.
|
gruppo di controlli trattato con un mezzo di fecondazione in vitro standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di pazienti che rimangono incinte dopo la fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il mezzo GM-CSF, rispetto al numero di pazienti che rimangono incinte nel gruppo di controllo
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 9 mesi
|
numero di embrioni impiantati
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC0005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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