- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01718210
Uso de medio de FIV suplementado con GM-CSF en pacientes con fracaso de implantación recurrente
25 de abril de 2016 actualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Medio suplementado con GM-CSF para el crecimiento de embriones de FIV en pacientes con falla de implantación recurrente
El propósito de este estudio es determinar si en Tecnologías de Reproducción Asistida el uso de medio de cultivo suplementado con GM-CSF, un factor de crecimiento que actúa sobre células madre, puede mejorar la implantación embrionaria en pacientes que experimentan fallas de implantación recurrentes en ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Tecnologías de Reproducción Asistida la tasa de embarazo por ciclo y la tasa de implantación siguen siendo bajas a pesar de la mejora en los últimos años.
En particular, hay un grupo de pacientes, en edad reproductiva joven, que experimentan fallas de implantación recurrentes, sin embargo, los buenos embriones producidos y transferidos.
Recientemente, se ha demostrado que el medio de cultivo suplementado con GM-CSF puede mejorar los resultados embrionarios en la FIV.
En este ensayo, los investigadores probarán los beneficios potenciales de este medio de cultivo en embriones de pacientes que experimentan fallas de implantación recurrentes.
Se seleccionarán 100 mujeres con falla de implantación recurrente, al menos tres intentos anteriores de FIV fallidos con al menos 8 buenos embriones transferidos de no más de 40 años de edad.
Estos pacientes serán asignados a dos brazos, uno experimental y otro de control mediante una secuencia generada por computadora.
Después de la recuperación del ovocito y la fertilización mediante el procedimiento ICSI, el ovocito fertilizado (2PN) se cultivará con el medio de cultivo suplementado con GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Dinamarca), o en cultivo normal en microgotas de 30 microlitros bajo aceite hasta el día de la transferencia. (día tres u 8 células embriones de salvia).
Se transferirán un máximo de tres embriones.
La tasa de embarazo la tasa de implantación serán los resultados considerados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 40 años o menos,
- 3 o más ciclos previos consecutivos de FIV fallidos con un total de al menos 8 buenos embriones reemplazados en el útero
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas en la pareja,
- enfermedades metabólicas (diabetes, etc.),
- otras enfermedades genéticas (talasemia, fibrosis quística, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medio GM-CSF
los embriones del paciente se incuban después de la fertilización con medio suplementado con GM-CSF
|
incubación de embriones de FIV con un medio específico que contiene GM-CSF
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL
50 mujeres con fracaso de implantación recurrente (al menos tres intentos anteriores de FIV fracasaron con al menos 8 buenos embriones transferidos en el útero) que los obtenidos con FIV se incuban con un medio estándar para FIV y se utilizan como grupo de control.
|
grupo de controles tratados con un medio de FIV estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de pacientes que quedan embarazadas después de la FIV en la que se usa medio GM-CSF, en comparación con el número de pacientes que quedan embarazadas en el grupo de control
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número de embriones implantados
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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