Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití média IVF doplněného GM-CSF u pacientů s opakovaným selháním implantace

25. dubna 2016 aktualizováno: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

GM-CSF suplementované médium pro IVF růst embryí u pacientek s opakovaným selháním implantace

Účelem této studie je zjistit, zda v technologiích asistované reprodukce může použití kultivačního média doplněného GM-CSF, růstovým faktorem působícím na kmenové buňky, zlepšit implantaci embrya u pacientů, u kterých dochází k opakovanému selhání implantace v cyklech IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V technologiích asistované reprodukce zůstává míra těhotenství pro cyklus a míra implantace nízká, nicméně zlepšení v posledních letech. Jedná se zejména o skupinu pacientů v mladém reprodukčním věku, u kterých dochází k opakovanému selhání implantace, přesto jsou vyprodukována a přenesena dobrá embrya. Nedávno se ukázalo, že kultivační médium doplněné GM-CSF může zlepšit výsledky embryí v IVF. V této studii budou výzkumníci testovat potenciální přínosy tohoto kultivačního média na embryích pacientů, u kterých došlo k opakovanému selhání implantace. Bude vybráno 100 žen s opakovaným selháním implantace, alespoň tři neúspěšné předchozí pokusy IVF s alespoň 8 transferovanými dobrými embryi mladšími 40 let. Tito pacienti budou rozděleni do dvou ramen, jednoho experimentálního a druhého kontrolního pomocí počítačem generované sekvence. Po odebrání oocytů a oplodnění postupem ICSI bude oplodněný oocyt (2PN) kultivován v kultivačním médiu doplněném GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Dánsko) nebo v normální kultuře v mikrokapce 30 mikrolitrů pod olejem až do dne přenosu. (3. den nebo 8. buněčná embrya šalvěje). Budou přenesena maximálně tři embrya. Míra těhotenství a míra implantace budou zvažovány výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 40 let nebo méně,
  • 3 nebo více po sobě jdoucích předchozích neúspěšných cyklů IVF s celkem alespoň 8 dobrými embryi nahrazenými v děloze

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální vady u páru,
  • metabolická onemocnění (cukrovka atd.),
  • jiná genetická onemocnění (talasémie, cystická fibróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GM-CSF médium
embrya pacientů jsou inkubována po oplodnění mediunem doplněným GM-CSF
Lék: GM-CSF médium
inkubace embryí IVF se specifickým médiem obsahujícím GM-CSF
Ostatní jména:
  • Embryogen
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
50 žen s opakovaným selháním implantace (alespoň tři předchozí pokusy IVF se nezdařily s alespoň 8 dobrými embryi přenesenými v děloze), které byly získány pomocí IVF inkubovány se standardním médiem pro IVF a použity jako kontrolní skupina.
Lék: ŘÍZENÍ
skupina kontrol léčených standardním IVF médiem
Ostatní jména:
  • NORMÁLNÍ STŘEDNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Počet pacientek otěhotnět po IVF, kde se používá médium GM-CSF, ve srovnání s počtem pacientek otěhotnět v kontrolní skupině
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 9 měsíců
počet implantovaných embryí
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF médium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit