Gebruik van met GM-CSF aangevuld IVF-medium bij patiënten met terugkerende implantatiefouten
25 april 2016 bijgewerkt door: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF gesupplementeerd medium voor IVF-embryogroei bij patiënten met herhaaldelijk mislukte implantatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of in geassisteerde voortplantingstechnologieën het gebruik van kweekmedium aangevuld met GM-CSF, een groeifactor die werkt op stamcellen, de implantatie van embryo's kan verbeteren bij patiënten die herhaaldelijk implantatiefalen ervaren in IVF-cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij geassisteerde voortplantingstechnologieën blijven het zwangerschapspercentage voor de cyclus en het implantatiepercentage laag ondanks de verbetering in de afgelopen jaren.
Er is met name een groep patiënten in de jonge reproductieve leeftijd die herhaaldelijk implantatiefalen ervaart, maar toch goede embryo's produceert en terugplaatst.
Onlangs is aangetoond dat kweekmedium aangevuld met GM-CSF de embryo-uitkomsten bij IVF kan verbeteren.
In deze proef zullen de onderzoekers de potentiële voordelen van dit kweekmedium testen op embryo's van patiënten die herhaaldelijk implantatiefalen ervaren.
Er worden 100 vrouwen geselecteerd met herhaaldelijk implantatiefalen, ten minste drie mislukte eerdere IVF-pogingen met ten minste 8 goede teruggeplaatste embryo's van niet meer dan 40 jaar oud.
Deze patiënten zullen worden toegewezen aan twee armen, een experimentele en een andere controle door een computer gegenereerde reeks.
Na het ophalen van de eicel en bevruchting door middel van de ICSI-procedure, wordt de bevruchte eicel (2PN) gekweekt met het GM-CSF-aangevulde kweekmedium (EmbryoGen, Origio, Denemarken), of in normale kweek in microdruppel van 30 microliter onder olie tot de dag van overdracht (dag drie of 8 cellen salie-embryo's).
Er worden maximaal drie embryo's teruggeplaatst.
Het zwangerschapspercentage en het implantatiepercentage zullen de beschouwde uitkomsten zijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 40 jaar of jonger,
- 3 of meer opeenvolgende mislukte IVF-cycli met in totaal minstens 8 goede embryo's teruggeplaatst in de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- chromosomale defecten in het paar,
- stofwisselingsziekten (diabetes, enz.),
- andere genetische ziekten (thalassemie, cystische fibrose, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GM-CSF-medium
de embryo's van de patiënt worden na bevruchting geïncubeerd met mediun aangevuld met GM-CSF
|
incubatie van IVF-embryo's met een specifiek medium dat GM-CSF bevat
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROLE
50 vrouwen met terugkerend implantatiefalen (ten minste drie eerdere IVF-pogingen mislukten met ten minste 8 goede embryo's teruggeplaatst in de baarmoeder) die met IVF zijn verkregen, worden geïncubeerd met een standaardmedium voor IVF en gebruikt als controlegroep.
|
groep controles behandeld met een standaard IVF-medium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal patiënten dat zwanger wordt na IVF waarbij GM-CSF-medium wordt gebruikt, vergeleken met het aantal patiënten dat zwanger wordt in de controlegroep
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aantal ingeplante embryo's
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .