- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01718210
GM-CSF-mel kiegészített IVF táptalaj használata visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél
2016. április 25. frissítette: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF kiegészített tápközeg IVF embrió növekedéshez visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az asszisztált reprodukciós technológiákban a GM-CSF-fel, az őssejteken ható növekedési faktorral kiegészített táptalaj alkalmazása javíthatja-e az embrió beültetését azoknál a betegeknél, akiknél az IVF ciklusok során ismétlődő beültetési kudarcot tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asszisztált reprodukciós technológiákban a terhességi ciklus és a beültetési arány alacsony marad, ennek ellenére az elmúlt években tapasztalt javulás.
Különösen a fiatal reproduktív korban lévő betegek egy csoportja ismétlődő beágyazódási kudarcot szenved, ennek ellenére a jó embriókat termelik és szállítják át.
A közelmúltban kimutatták, hogy a GM-CSF-fel kiegészített táptalaj javíthatja az embrió kimenetelét az IVF során.
Ebben a kísérletben a kutatók ennek a táptalajnak a lehetséges előnyeit tesztelik olyan betegek embrióin, akiknél ismétlődő beültetési kudarc tapasztalható.
100 visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőt választanak ki, legalább három sikertelen korábbi IVF-kísérletet, legalább 8 jó, 40 évnél nem régebbi embrióval.
Ezeket a betegeket számítógép által generált szekvencia segítségével két karba osztják be, az egyik kísérleti és a másik a kontroll karba.
Az ICSI eljárással történt petesejtek kinyerése és megtermékenyítése után a megtermékenyített petesejteket (2PN) GM-CSF-el kiegészített tápközeggel (EmbryoGen, Origio, Dánia) vagy normál tenyészetben 30 mikroliter mikrocseppben olaj alatt tenyésztjük az átvitel napjáig. (harmadik nap vagy 8 sejtes zsályaembriók).
Legfeljebb három embriót helyeznek át.
A terhességi arány és a beültetési arány lesz a figyelembe vett eredmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál fiatalabb nő,
- 3 vagy több egymást követő korábbi sikertelen IVF ciklus, összesen legalább 8 jó embrió pótlásával a méhben
Kizárási kritériumok:
- kromoszóma hibák a párban,
- anyagcsere betegségek (cukorbetegség stb.),
- egyéb genetikai betegségek (thalassaemia, cisztás fibrózis stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: GM-CSF táptalaj
a beteg embrióit GM-CSF-fel kiegészített mediunnal történő megtermékenyítés után inkubálják
|
IVF embriók inkubálása GM-CSF-et tartalmazó specifikus táptalajjal
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ELLENŐRZÉS
50 visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nő (legalább három korábbi IVF-kísérlet sikertelen volt legalább 8 jó méhbe ültetett embrióval), akiket IVF-el kapott standard IVF táptalajjal inkubálunk, és kontrollcsoportként használjuk.
|
standard IVF tápközeggel kezelt kontrollok csoportja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi arány
Időkeret: 9 hónap
|
A GM-CSF táptalajt alkalmazó IVF után teherbe esett betegek száma összehasonlítva a kontrollcsoport terheseinek számával
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beültetési arány
Időkeret: 9 hónap
|
beültetett embriók száma
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GM-CSF táptalaj
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNem áll rendelkezésreMagas kockázatú neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásGyermekkori szepszis okozta többszörös szervi diszfunkció szindrómaEgyesült Államok
-
Eastern Cooperative Oncology GroupBefejezveFelnőtt (55 év feletti) betegek akut, nem limfocitás leukémiában
-
University Hospital TuebingenBefejezveRosszindulatú melanomaNémetország
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.Befejezve
-
Fudan UniversityToborzásNSCLC IV. szakaszKína
-
Edward NelsonBefejezveHasnyálmirigyrák | Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenLimfóma | Akut mieloid leukémia | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | Hepatoblastoma | Akut limfoid leukémiaKína
-
Radboud University Medical CenterBefejezveVérmérgezés | Gyulladás | Endotoxémia | Többszervi diszfunkció szindrómaHollandia