Bruk av GM-CSF-supplert IVF-medium hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
25. april 2016 oppdatert av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
GM-CSF supplementert medium for IVF embryovekst hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
Hensikten med denne studien er å finne ut om i Assisted Reproductive Technologies bruk av kulturmedium supplert med GM-CSF, en vekstfaktor som virker på stamceller, kan forbedre embryoimplantasjonen hos pasienter som opplever tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-sykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Assisted Reproductive Technologies forblir graviditetsfrekvensen for syklus og implantasjonshastigheten lav, men forbedringen de siste årene.
Spesielt er det en gruppe pasienter, i ung reproduktiv alder, som opplever tilbakevendende implantasjonssvikt, likevel de gode embryoene produsert og overført.
Nylig har det blitt vist at kulturmedium supplert med GM-CSF kan forbedre embryoresultatene ved IVF.
I denne studien vil etterforskerne teste de potensielle fordelene med dette kulturmediet på embryoer til pasienter som opplever tilbakevendende implantasjonssvikt.
100 kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt, minst tre mislykkede tidligere IVF-forsøk med minst 8 gode embryoer overført ikke eldre enn 40 år vil bli valgt.
Disse pasientene vil bli tildelt to armer, en eksperimentell og en annen med kontroll av en datamaskingenerert sekvens.
Etter oocytthenting og befruktning ved ICSI-prosedyre, vil den befruktede oocytten (2PN) dyrkes med det GM-CSF-supplerte kulturmediet (EmbryoGen, Origio, Danmark), eller i normal kultur i en mikrodråpe på 30 mikroliter under olje frem til overføringsdagen (dag tre eller 8 celler salvie embryoer).
Maksimalt tre embryoer vil bli overført.
Graviditetsraten og implantasjonsfrekvensen vil være resultatene som vurderes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 40 år eller yngre,
- 3 eller flere påfølgende tidligere mislykkede IVF-sykluser med totalt minst 8 gode embryoer erstattet i livmoren
Ekskluderingskriterier:
- kromosomfeil hos paret,
- metabolske sykdommer (diabetes osv.),
- andre genetiske sykdommer (thalassemi, cystisk fibrose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GM-CSF medium
pasientens embryoer inkuberes etter befruktning med medium supplert med GM-CSF
|
inkubasjon av IVF-embryoer med et spesifikt medium som inneholder GM-CSF
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLL
50 kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt (minst tre tidligere IVF-forsøk mislyktes med minst 8 gode embryoer overført i livmoren) som oppnås med IVF inkuberes med et standard medium for IVF, og brukes som kontrollgruppe.
|
gruppe kontroller behandlet med et standard IVF-medium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall pasienter som blir gravide etter IVF der GM-CSF medium brukes, sammenlignet med antall pasienter som blir gravide i kontrollgruppen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
|
antall implanterte embryoer
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .