- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719731
Rajapotilaiden psykokasvatus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että BPD on yleinen, vakava, mutta hoidettavissa oleva sairaus, jonka ennuste on parempi kuin aiemmin. Näistä löydöistä huolimatta monet BPD-potilaat eivät saa heitä hoitavat mielenterveysalan ammattilaiset antamaan rajadiagnoosia. On myös totta, että monet äskettäin diagnosoidut rajapotilaat eivät saa ajantasaista tietoa sairaudesta, vaikka psykoedukan on todettu olevan hyödyllinen hoitomuoto muihin vakaviin psykiatrisiin sairauksiin.
Tutkijat ovat suorittaneet alustavan satunnaistetun BPD:n psykoedukaatiotutkimuksen, jossa havaittiin, että niillä, joilla oli välitöntä psykokasvatusta, oli huomattavasti suurempi BPD:n perusoireiden eli yleisen impulsiivisuuden ja myrskyisten suhteiden väheneminen kuin niillä, joiden psykokasvatus oli viivästynyt.
Sekä opastus että ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten arvioinnit suoritettiin kuitenkin henkilökohtaisesti paraammattilaisten toimesta. Tämän tutkimuksen tärkeys on, että sen avulla tutkijat voivat kehittää ja testata Internet-pohjaisen BPD:n psykokoulutusohjelman tehokkuutta, joka on sekä kustannustehokas että helppo levittää laajalti erityisesti alipalveltuihin väestöryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että monet ihmiset, joilla on borderline persoonallisuushäiriö (BPD), eivät kerro heidän rajadiagnoosistaan heitä hoitavilta henkilöiltä. Kliiniset kokemukset viittaavat myös siihen, että monet ihmiset, joilla on äskettäin diagnosoitu BPD, eivät saa ajantasaista tietoa sairaudesta. Nämä käytännöt ovat valitettavia, sillä tutkijoiden suorittaman alustavan, satunnaistetun, kontrolloidun BPD:n psykoedukaatiotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että potilaiden tiedottaminen BPD:stä pian diagnostisen paljastuksen jälkeen voi olla tehokas BPD:n varhainen hoitomuoto, koska se vähentää merkittävästi sairauden vaikeutta. kaksi rajan psykopatologian ydinoiretta - yleinen impulsiivisuus ja epävakaat ihmissuhteet.
Tämä sovellus ehdottaa PI:n aiempaa työtä tällä alalla kehittämällä verkkopohjaisen ohjelman BPD-potilaiden koulutukseen ja kolmen keskeisen tuloksen arviointiin. psykokoulutus ja tulosten arviointi, jotka oli aiemmin tarjonnut kliinisesti kokeneiden tutkimusapulaisten ryhmä. Molemmat aloitteet mahdollistaisivat tämän BPD:n varhaisen hoitomuodon laajan ja kustannustehokkaan levittämisen – hoitomuodon, joka on osoittautunut tehokkaaksi muiden vakavien psykiatristen sairauksien hoidossa.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on päivittää opetussuunnitelmamme BPD:tä sairastaville henkilöille tuoreimman tiedon häiriöstä. Nämä tiedot jaetaan seitsemään moduuliin: johdantotiedot (diagnoosin historia, häiriöihin liittyvä stigma ja BPD:hen liittyvät demografiset ominaisuudet), BPD:n oireet, samanaikaisesti esiintyvät häiriöt, etiologia, pitkittäinen kulku, psykososiaaliset hoidot ja psykotrooppiset lääkkeet. Jotkut moduulit jaetaan alamoduuleiksi. Esimerkiksi etiologia kattaa lapsuuden vastoinkäymiset, suvussa esiintyneet psykiatriset häiriöt, temperamentti, genetiikka ja muut biologiset löydökset.
Tutkijoiden toisena tavoitteena on kehittää verkkosivusto, joka opettaa uusinta tietoa BPD:stä ja arvioi kolmea keskeistä tulosta: psykopatologian rajan vakavuutta, psykososiaalista heikkenemistä ja hoidon käyttöä ajan mittaan. Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä itseraportointimenetelmiä, joilla on todistetut psykometriset ominaisuudet. Oireiden vakavuus saadaan aikaan jo laajalti käytetyn Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder -luokitusasteikon (ZAN-BPD) itseraportoivan version Internet-pohjaisella hallinnoinnilla. Se on mittaa yhdeksän mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännestä. painos (DSM-IV) BPD:n oireita. Tutkijat käyttävät myös Pfohlin ja Blumin kehittämää Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) -menetelmää toissijaisena mittana rajallisen psykopatologian vakavuuden muutoksesta. Psykososiaalisen vamman arvioinnissa käytetään kahta muuta itseraportointia (Sheehan Disability Scale ja Weissman's Social Adjustment Scale). Yhdeksän psykiatrisen hoidon muodon käyttöä arvioidaan taustatietoaikataulun hoitoosion itseraportoivan version ja sen seurantaanalogin avulla.
Tutkijoiden kolmas tavoite on suorittaa pienimuotoinen satunnaistettu, kontrolloitu BPD:n psykoedukaatiotutkimus käyttämällä tätä verkkopohjaisten opetus- ja arviointityökalujen sarjaa. Puolet 80 koehenkilöstä satunnaistetaan tutkijoiden verkkopohjaiseen interventioon, joka tapahtuu viikon kuluttua diagnostisen paljastuksen jälkeen, ja puolet ei. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa oireiden vakavuutta, psykososiaalista heikkenemistä ja hoidon käyttöä viikoittain 12 viikon ajan (kuten tutkijat tekivät aikaisemmassa tutkimuksessamme) käyttämällä yllä kuvattuja verkkopohjaisia itseraportointimenetelmiä määrittääkseen sen välittömät vaikutukset. Tutkijat aikovat myös arvioida näitä tuloksia käyttämällä näitä toimenpiteitä kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen määrittääkseen, ovatko nämä vaikutukset pitkäkestoisia. Tutkijat olettavat, että kaksi DSM-IV:n BPD:n yhdeksästä oireesta vähenee huomattavasti enemmän psykokoulutusta saavilla koehenkilöillä kuin niillä, joilla ei ole yleistä impulsiivisuutta ja epävakaita ihmissuhteita. Tutkijat olettavat lisäksi, että hoitoryhmään kuuluvilla on parempi sosiaalinen ja ammatillinen toiminta (mutta ei perhepiirissä) kuin ei-hoitoa saaneiden. Lopuksi tutkijat olettavat, että psykokoulutusta saavat hakeutuvat todennäköisemmin jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ja käyttävät vähemmän todennäköisemmin psykiatrisia hätäpalveluja, kuten sairaalahoitoja, kuin ne, jotka eivät saa BPD:tä koskevaa psykokoulutusta.
Jos tutkimus onnistuu, tämän tutkimuksen tulokset antaisivat lisänäyttöä siitä, että psykoedukaatio on hyödyllinen muoto BPD:n varhaisessa hoidossa. Nämä tulokset viittaavat myös siihen, että verkkopohjainen alustamme on tehokas ja kustannustehokas tapa tällaisen ohjelman toimittamiseen. Lopuksi nämä tulokset tasoittaisivat tietä tämän verkkopohjaisen ohjelman laajamittaiselle, useiden sivustojen satunnaistetulle, kontrolloidulle kokeilulle yhteisön asetuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-30
- Täyttää raja-persoonallisuushäiriön kriteerit
- Älykkyysosamäärän on oltava 71 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Skitsofrenia
- Skitsoaffektiivinen häiriö
- Kaksisuuntainen mieliala I
- Vakava päihteiden käyttöhäiriö
- Koehenkilöt eivät voi olla hoidossa lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei-koulutus
Tämä ryhmä ei saa psykososiaalista koulutusta.
|
Tämä ryhmä ei saa psykokoulutusta
|
|
Active Comparator: Koulutus
Tämä ryhmä saa psykososiaalista koulutusta
|
Tämä ryhmä saa psykokoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zanarinin luokitusasteikko raja-arvoisille persoonallisuushäiriöille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
BPD:n yhdeksän DSM-IV-oireen mittainen itseraportointi
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajatilanteen vakavuuden arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportti, joka mittaa raja-psykopatologian vakavuuden muutosta
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, jota käytetään psykososiaalisen vamman arvioimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Weissmanin sosiaalisen sopeutumisen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, jota käytetään psykososiaalisen vamman arvioimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliinisesti hyödyllinen masennuksen tulosasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportti, joka on suunniteltu arvioimaan herkkyyttä masennuksen oireiden muutoksille
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliinisesti hyödyllinen ahdistuneisuustulosasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itsearviointi, joka on suunniteltu arvioimaan herkkyyttä ahdistuneisuusoireiden muutoksille
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2-12, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH095818 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .