- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719731
Psicoeducazione dei pazienti borderline
Ricerche recenti suggeriscono che la BPD è un disturbo comune, grave ma curabile con una prognosi migliore di quanto precedentemente riconosciuto. Nonostante questi risultati, molti pazienti con BPD non ricevono la diagnosi borderline dai professionisti della salute mentale che li curano. È anche vero che molti pazienti borderline di nuova diagnosi non dispongono di informazioni aggiornate sul disturbo, anche se la psicoeducazione si è rivelata un'utile forma di cura per altre gravi malattie psichiatriche.
I ricercatori hanno condotto uno studio preliminare randomizzato di psicoeducazione per BPD che ha rilevato che coloro che ricevevano psicoeducazione immediata avevano una riduzione significativamente maggiore di due sintomi principali di BPD - impulsività generale e relazioni tempestose - rispetto a quelli con psicoeducazione ritardata.
Tuttavia, sia l'istruzione che la valutazione del cambiamento nel tempo sono state condotte di persona da paraprofessionisti. L'importanza dell'attuale studio è che consentirà ai ricercatori di sviluppare e testare l'efficacia di un programma di psicoeducazione basato su Internet per BPD che sarà sia conveniente che facile da diffondere ampiamente, in particolare alle popolazioni svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza clinica suggerisce che molte persone con disturbo borderline di personalità (BPD) non vengono informate della loro diagnosi borderline da coloro che le curano. L'esperienza clinica suggerisce anche che a molte persone con BPD di nuova diagnosi non vengono fornite informazioni aggiornate sul disturbo. Queste pratiche sono sfortunate poiché i risultati di uno studio preliminare, randomizzato e controllato di psicoeducazione per BPD condotto dai ricercatori suggeriscono che informare i pazienti sul BPD subito dopo la rivelazione diagnostica può essere una forma efficace di trattamento precoce per BPD in quanto ha ridotto significativamente la gravità di BPD due dei sintomi principali della psicopatologia borderline: impulsività generale e relazioni instabili.
Questa domanda propone di basarsi sul lavoro precedente del PI in questo settore sviluppando un programma basato sul web per l'educazione delle persone con disturbo borderline e la valutazione di tre risultati chiave; psicoeducazione e valutazione dei risultati che erano stati precedentemente forniti da un team di assistenti di ricerca clinicamente esperti. Entrambe queste iniziative consentirebbero la diffusione diffusa ed efficiente in termini di costi di questa prima forma di trattamento per la BPD, una forma di trattamento che si è dimostrata efficace per altre gravi malattie psichiatriche.
Il primo obiettivo degli investigatori è aggiornare il nostro curriculum per insegnare alle persone con BPD le ultime informazioni riguardanti il disturbo. Queste informazioni saranno organizzate in sette moduli: informazioni introduttive (storia della diagnosi, stigma associato al disturbo e caratteristiche demografiche associate al disturbo borderline), sintomi del disturbo borderline, disturbi concomitanti, eziologia, decorso longitudinale, trattamenti psicosociali e farmaci psicotropi. Alcuni moduli saranno suddivisi in sottomoduli. Ad esempio, l'eziologia comprenderà le avversità infantili, la storia familiare di disturbi psichiatrici, il temperamento, la genetica e altri reperti biologici.
Il secondo obiettivo dei ricercatori è quello di sviluppare un sito Web per insegnare le informazioni più aggiornate sulla BPD e valutare tre risultati chiave: la gravità della psicopatologia borderline, il danno psicosociale e l'utilizzo del trattamento nel tempo. Questi risultati saranno valutati utilizzando misure di autovalutazione con comprovate proprietà psicometriche. La gravità dei sintomi sarà raggiunta attraverso la somministrazione via Internet della versione self-report della già ampiamente utilizzata Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), una misura dimensionale dei nove Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quarto edizione (DSM-IV) sintomi di BPD. Gli investigatori utilizzeranno anche la valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST) sviluppata da Pfohl e Blum come misura secondaria del cambiamento nella gravità della psicopatologia borderline. Altre due misure di autovalutazione saranno utilizzate per valutare il danno psicosociale (scala di disabilità di Sheehan e scala di aggiustamento sociale di Weissman). L'uso di nove forme di trattamento psichiatrico sarà valutato utilizzando una versione self-report della sezione di trattamento del Background Information Schedule e il suo analogo follow-up.
Il terzo obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio controllato randomizzato su piccola scala di psicoeducazione per BPD utilizzando questo set di strumenti didattici e di valutazione basati sul web. La metà degli 80 soggetti sarà randomizzata all'intervento basato sul web degli investigatori, che avverrà una settimana dopo la divulgazione diagnostica, e metà no. I ricercatori hanno in programma di valutare la gravità dei sintomi, il danno psicosociale e l'utilizzo del trattamento ogni settimana per 12 settimane (come hanno fatto i ricercatori nel nostro studio precedente) utilizzando le misure di autovalutazione basate sul web sopra descritte per determinarne gli effetti immediati. Gli investigatori prevedono inoltre di valutare questi risultati utilizzando queste misure a sei mesi, nove mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione per determinare se questi effetti sono di lunga durata. Gli investigatori ipotizzano che due dei nove sintomi del DSM-IV BPD diminuiranno significativamente di più nei soggetti che ricevono psicoeducazione rispetto a quelli che non lo fanno - impulsività generale e relazioni instabili. Gli investigatori ipotizzano inoltre che quelli nel gruppo di trattamento avranno un funzionamento migliore nel sociale e professionale (ma non nel regno familiare) rispetto a quelli nel gruppo di non trattamento. Infine, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono psicoeducazione avranno maggiori probabilità di cercare cure psichiatriche in corso e meno probabilità di utilizzare servizi psichiatrici di emergenza, come i ricoveri, rispetto a coloro che non ricevono psicoeducazione riguardo al disturbo borderline.
In caso di successo, i risultati di questo studio fornirebbe un'ulteriore prova che la psicoeducazione è una forma utile di trattamento precoce per BPD. Questi risultati suggerirebbero anche che la nostra piattaforma basata sul web è un metodo efficace ed economico per fornire un tale programma. Infine, questi risultati aprirebbero la strada a uno studio controllato randomizzato su larga scala e multi-sito di questo programma basato sul web in contesti comunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 18 ai 30 anni
- Soddisfa i criteri per il Disturbo Borderline di Personalità
- Il quoziente di intelligenza deve essere 71 o superiore
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Schizofrenia
- Disturbo schizoaffettivo
- Bipolare I
- Grave disturbo da uso di sostanze
- I soggetti non possono essere in trattamento al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Non-istruzione
Questo gruppo non riceverà l'educazione psicosociale.
|
Questo gruppo non riceverà la psicoeducazione
|
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Questo gruppo riceverà l'educazione psicosociale
|
Questo gruppo riceverà la psicoeducazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Una misura di autovalutazione dimensionale dei nove sintomi del DSM-IV di BPD
|
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione borderline della gravità nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Un self-report che misura il cambiamento nella gravità della psicopatologia borderline
|
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Una misura di autovalutazione utilizzata per valutare il danno psicosociale
|
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Scala di aggiustamento sociale di Weissman
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Una misura di autovalutazione utilizzata per valutare il danno psicosociale
|
Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Scala dei risultati della depressione clinicamente utile
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Un self-report progettato per valutare la sensibilità al cambiamento dei sintomi della depressione
|
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Scala dei risultati dell'ansia clinicamente utile
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Un self-report progettato per valutare la sensibilità al cambiamento dei sintomi di ansia
|
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary C Zanarini, Ed.D., McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH095818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non-istruzione
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Non ancora reclutamento
-
M.V. Hospital for DiabetesMSD Pharmaceuticals LLCCompletatoVaccino pneumococcicoIndia
-
Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino