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Psicoeducazione dei pazienti borderline

23 settembre 2015 aggiornato da: Mary Zanarini, Mclean Hospital

Ricerche recenti suggeriscono che la BPD è un disturbo comune, grave ma curabile con una prognosi migliore di quanto precedentemente riconosciuto. Nonostante questi risultati, molti pazienti con BPD non ricevono la diagnosi borderline dai professionisti della salute mentale che li curano. È anche vero che molti pazienti borderline di nuova diagnosi non dispongono di informazioni aggiornate sul disturbo, anche se la psicoeducazione si è rivelata un'utile forma di cura per altre gravi malattie psichiatriche.

I ricercatori hanno condotto uno studio preliminare randomizzato di psicoeducazione per BPD che ha rilevato che coloro che ricevevano psicoeducazione immediata avevano una riduzione significativamente maggiore di due sintomi principali di BPD - impulsività generale e relazioni tempestose - rispetto a quelli con psicoeducazione ritardata.

Tuttavia, sia l'istruzione che la valutazione del cambiamento nel tempo sono state condotte di persona da paraprofessionisti. L'importanza dell'attuale studio è che consentirà ai ricercatori di sviluppare e testare l'efficacia di un programma di psicoeducazione basato su Internet per BPD che sarà sia conveniente che facile da diffondere ampiamente, in particolare alle popolazioni svantaggiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperienza clinica suggerisce che molte persone con disturbo borderline di personalità (BPD) non vengono informate della loro diagnosi borderline da coloro che le curano. L'esperienza clinica suggerisce anche che a molte persone con BPD di nuova diagnosi non vengono fornite informazioni aggiornate sul disturbo. Queste pratiche sono sfortunate poiché i risultati di uno studio preliminare, randomizzato e controllato di psicoeducazione per BPD condotto dai ricercatori suggeriscono che informare i pazienti sul BPD subito dopo la rivelazione diagnostica può essere una forma efficace di trattamento precoce per BPD in quanto ha ridotto significativamente la gravità di BPD due dei sintomi principali della psicopatologia borderline: impulsività generale e relazioni instabili.

Questa domanda propone di basarsi sul lavoro precedente del PI in questo settore sviluppando un programma basato sul web per l'educazione delle persone con disturbo borderline e la valutazione di tre risultati chiave; psicoeducazione e valutazione dei risultati che erano stati precedentemente forniti da un team di assistenti di ricerca clinicamente esperti. Entrambe queste iniziative consentirebbero la diffusione diffusa ed efficiente in termini di costi di questa prima forma di trattamento per la BPD, una forma di trattamento che si è dimostrata efficace per altre gravi malattie psichiatriche.

Il primo obiettivo degli investigatori è aggiornare il nostro curriculum per insegnare alle persone con BPD le ultime informazioni riguardanti il ​​disturbo. Queste informazioni saranno organizzate in sette moduli: informazioni introduttive (storia della diagnosi, stigma associato al disturbo e caratteristiche demografiche associate al disturbo borderline), sintomi del disturbo borderline, disturbi concomitanti, eziologia, decorso longitudinale, trattamenti psicosociali e farmaci psicotropi. Alcuni moduli saranno suddivisi in sottomoduli. Ad esempio, l'eziologia comprenderà le avversità infantili, la storia familiare di disturbi psichiatrici, il temperamento, la genetica e altri reperti biologici.

Il secondo obiettivo dei ricercatori è quello di sviluppare un sito Web per insegnare le informazioni più aggiornate sulla BPD e valutare tre risultati chiave: la gravità della psicopatologia borderline, il danno psicosociale e l'utilizzo del trattamento nel tempo. Questi risultati saranno valutati utilizzando misure di autovalutazione con comprovate proprietà psicometriche. La gravità dei sintomi sarà raggiunta attraverso la somministrazione via Internet della versione self-report della già ampiamente utilizzata Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), una misura dimensionale dei nove Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quarto edizione (DSM-IV) sintomi di BPD. Gli investigatori utilizzeranno anche la valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST) sviluppata da Pfohl e Blum come misura secondaria del cambiamento nella gravità della psicopatologia borderline. Altre due misure di autovalutazione saranno utilizzate per valutare il danno psicosociale (scala di disabilità di Sheehan e scala di aggiustamento sociale di Weissman). L'uso di nove forme di trattamento psichiatrico sarà valutato utilizzando una versione self-report della sezione di trattamento del Background Information Schedule e il suo analogo follow-up.

Il terzo obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio controllato randomizzato su piccola scala di psicoeducazione per BPD utilizzando questo set di strumenti didattici e di valutazione basati sul web. La metà degli 80 soggetti sarà randomizzata all'intervento basato sul web degli investigatori, che avverrà una settimana dopo la divulgazione diagnostica, e metà no. I ricercatori hanno in programma di valutare la gravità dei sintomi, il danno psicosociale e l'utilizzo del trattamento ogni settimana per 12 settimane (come hanno fatto i ricercatori nel nostro studio precedente) utilizzando le misure di autovalutazione basate sul web sopra descritte per determinarne gli effetti immediati. Gli investigatori prevedono inoltre di valutare questi risultati utilizzando queste misure a sei mesi, nove mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione per determinare se questi effetti sono di lunga durata. Gli investigatori ipotizzano che due dei nove sintomi del DSM-IV BPD diminuiranno significativamente di più nei soggetti che ricevono psicoeducazione rispetto a quelli che non lo fanno - impulsività generale e relazioni instabili. Gli investigatori ipotizzano inoltre che quelli nel gruppo di trattamento avranno un funzionamento migliore nel sociale e professionale (ma non nel regno familiare) rispetto a quelli nel gruppo di non trattamento. Infine, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono psicoeducazione avranno maggiori probabilità di cercare cure psichiatriche in corso e meno probabilità di utilizzare servizi psichiatrici di emergenza, come i ricoveri, rispetto a coloro che non ricevono psicoeducazione riguardo al disturbo borderline.

In caso di successo, i risultati di questo studio fornirebbe un'ulteriore prova che la psicoeducazione è una forma utile di trattamento precoce per BPD. Questi risultati suggerirebbero anche che la nostra piattaforma basata sul web è un metodo efficace ed economico per fornire un tale programma. Infine, questi risultati aprirebbero la strada a uno studio controllato randomizzato su larga scala e multi-sito di questo programma basato sul web in contesti comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 ai 30 anni
  • Soddisfa i criteri per il Disturbo Borderline di Personalità
  • Il quoziente di intelligenza deve essere 71 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Bipolare I
  • Grave disturbo da uso di sostanze
  • I soggetti non possono essere in trattamento al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Non-istruzione
Questo gruppo non riceverà l'educazione psicosociale.
Questo gruppo non riceverà la psicoeducazione
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Questo gruppo riceverà l'educazione psicosociale
Questo gruppo riceverà la psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Una misura di autovalutazione dimensionale dei nove sintomi del DSM-IV di BPD
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione borderline della gravità nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Un self-report che misura il cambiamento nella gravità della psicopatologia borderline
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Una misura di autovalutazione utilizzata per valutare il danno psicosociale
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di aggiustamento sociale di Weissman
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Una misura di autovalutazione utilizzata per valutare il danno psicosociale
Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dei risultati della depressione clinicamente utile
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Un self-report progettato per valutare la sensibilità al cambiamento dei sintomi della depressione
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dei risultati dell'ansia clinicamente utile
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi
Un self-report progettato per valutare la sensibilità al cambiamento dei sintomi di ansia
Variazione dal basale alle settimane 2-12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary C Zanarini, Ed.D., McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH095818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non-istruzione

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