- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01719731
Borderline betegek pszichooktatása
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a BPD egy gyakori, súlyos, de kezelhető rendellenesség, amely a korábban elismertnél jobb prognózissal rendelkezik. E megállapítások ellenére sok BPD-s betegnek nem adják fel a határdiagnózist az őket kezelő mentális egészségügyi szakemberek. Az is igaz, hogy sok újonnan diagnosztizált borderline beteg nem kap naprakész információkat a rendellenességről, holott a pszichoedukáció hasznos kezelési formának bizonyult más súlyos pszichiátriai betegségek esetén.
A kutatók előzetes, randomizált vizsgálatot végeztek a BPD pszichoedukációjával kapcsolatban, amely azt találta, hogy az azonnali pszichoedukációban részesülőknél szignifikánsan jobban csökkent a BPD két alapvető tünete – az általános impulzivitás és a viharos kapcsolatok –, mint a késleltetett pszichoedukációban részesülőknél.
Mindazonáltal mind az oktatást, mind az időbeli változások értékelését paraprofesszionálisok személyesen végezték. A jelenlegi tanulmány fontossága abban rejlik, hogy lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kidolgozzanak és teszteljenek egy internet-alapú pszichoedukációs programot a BPD-re, amely költséghatékony és könnyen terjeszthető, különösen a rosszul ellátott populációk számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy sok borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő embernek nem mondják el a borderline diagnózisukat a kezelők. A klinikai tapasztalatok arra is utalnak, hogy sok újonnan diagnosztizált BPD-ben szenvedő ember nem kap naprakész információkat a rendellenességről. Ezek a gyakorlatok sajnálatosak, mivel a BPD pszichoedukciójának előzetes, randomizált, ellenőrzött vizsgálata, amelyet a kutatók végeztek, azt sugallják, hogy a betegek BPD-ről való röviddel a diagnosztikai feltárás utáni tájékoztatása a BPD korai kezelésének hatékony formája lehet, mivel jelentősen csökkentette a BPD súlyosságát. a borderline pszichopatológia két alapvető tünete – az általános impulzivitás és az instabil kapcsolatok.
Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy a PI ezen a területen végzett korábbi munkájára építsen egy web-alapú programot a BPD-vel rendelkezők oktatására és három kulcsfontosságú eredmény értékelésére; pszichoedukáció és az eredmények értékelése, amelyet korábban egy klinikailag tapasztalt kutatói asszisztensekből álló csapat biztosított. Mindkét kezdeményezés lehetővé tenné a BPD kezelésének e korai formájának széles körű, költséghatékony elterjesztését – egy olyan kezelési formát, amely más súlyos pszichiátriai betegségek esetén is hatékonynak bizonyult.
A nyomozók elsődleges célja, hogy frissítsük tananyagunkat a BPD-ben szenvedő egyének tanítására a rendellenességgel kapcsolatos legfrissebb információkkal. Ez az információ hét modulba kerül: bevezető információk (a diagnózis előzményei, a rendellenességgel kapcsolatos megbélyegzés és a BPD-vel kapcsolatos demográfiai jellemzők), a BPD tünetei, egyidejűleg előforduló rendellenességek, etiológia, longitudinális lefolyás, pszichoszociális kezelések és pszichotróp gyógyszerek. Egyes modulok almodulokra lesznek osztva. Például az etiológia felöleli a gyermekkori nehézségeket, a pszichiátriai rendellenességek családi anamnézisét, a temperamentumot, a genetikát és más biológiai eredményeket.
A kutatók második célja egy olyan weboldal létrehozása, amely a BPD-vel kapcsolatos legfrissebb információkat tanítja, és három kulcsfontosságú eredményt értékel: a borderline pszichopatológia súlyosságát, a pszichoszociális károsodást és a kezelések időbeli kihasználását. Ezeket az eredményeket bizonyított pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező önbevallásos mérések segítségével értékelik. A tünetek súlyosságát a már széles körben használt Zanarini határ menti személyiségzavarra vonatkozó értékelési skála (ZAN-BPD) önbejelentő változatának internet alapú adminisztrációjával érik el, amely a kilenc Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokra vonatkozóan, negyedik. kiadás (DSM-IV) BPD tünetei. A nyomozók a Pfohl és Blum által kifejlesztett Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) módszert is használják a borderline pszichopatológia súlyosságának változásának másodlagos mértékeként. A pszichoszociális károsodás értékelésére további két önbevallási mérőszámot alkalmaznak (Sheehan fogyatékossági skála és Weissman szociális alkalmazkodási skála). Kilenc pszichiátriai kezelési forma alkalmazását a Háttérinformációs Menetrend kezelési szakaszának önbevallásos változata és annak nyomon követési analógja segítségével értékelik.
A kutatók harmadik célja egy kis léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása a BPD pszichoedukációjáról a webalapú oktatási és értékelési eszközök segítségével. A 80 alany felét véletlenszerűen besorolják a nyomozók web-alapú beavatkozásába, amely egy héttel a diagnosztikai közzététel után történik, a fele pedig nem. A kutatók azt tervezik, hogy 12 héten keresztül hetente értékelik a tünetek súlyosságát, a pszichoszociális károsodást és a kezelés igénybevételét (ahogyan a kutatók tették korábbi vizsgálatunkban is), a fent leírt webalapú önbevallási módszerek segítségével, hogy meghatározzák annak azonnali hatását. A kutatók azt is tervezik, hogy ezeknek az intézkedéseknek a segítségével értékelik ezeket az eredményeket a véletlen besorolás után hat hónappal, kilenc hónappal és 12 hónappal, hogy megállapítsák, ezek a hatások tartósak-e. A kutatók azt feltételezik, hogy a DSM-IV BPD kilenc tünetéből kettő szignifikánsan jobban csökken azoknál az alanyoknál, akik pszichoedukációban részesülnek, mint azoknál, akik nem rendelkeznek általános impulzivitással és instabil kapcsolatokkal. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kezelt csoportba tartozók jobban fognak működni a szociális és szakmai (de nem családi) téren, mint a nem kezelt csoportban. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy azok, akik pszichoedukációban részesülnek, nagyobb valószínűséggel keresnek folyamatos pszichiátriai kezelést, és kisebb valószínűséggel vesznek igénybe sürgősségi pszichiátriai szolgáltatásokat, például kórházi kezelést, mint azok, akik nem kapnak pszichoedukciót a BPD-vel kapcsolatban.
Ha sikeres, a kísérlet eredményei további bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a pszichoedukáció a BPD korai kezelésének hasznos formája. Ezek az eredmények azt is sugallják, hogy webalapú platformunk hatékony és költséghatékony módszer egy ilyen program megvalósítására. Végül ezek az eredmények megnyitnák az utat ennek a web-alapú programnak a nagyszabású, több helyszínes, randomizált, kontrollált kipróbálásához közösségi környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-30 éves korig
- Megfelel a Borderline személyiségzavar kritériumainak
- Az intelligenciahányadosnak 71-nek vagy magasabbnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Skizofrénia
- Szkizoaffektív zavar
- Bipoláris I
- Súlyos szerhasználati zavar
- Az alanyok a kiinduláskor nem részesülhetnek kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Nem oktatás
Ez a csoport nem részesül pszichoszociális oktatásban.
|
Ez a csoport nem kap pszichooktatást
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
Ez a csoport pszichoszociális oktatásban részesül
|
Ez a csoport megkapja a pszichoedukációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A BPD kilenc DSM-IV tünetének dimenziós önbeszámoló mérőszáma
|
Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyosság határvonali értékelése az idő függvényében
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Önjelentés, amely a borderline pszichopatológia súlyosságának változását méri
|
Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A pszichoszociális károsodás értékelésére használt önbevallási mérőszám
|
Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Weissman társadalmi alkalmazkodási skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 4., 8., 12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A pszichoszociális károsodás értékelésére használt önbevallási mérőszám
|
Változás az alapvonaltól a 4., 8., 12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Klinikailag hasznos depressziós eredmény skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Önjelentés, amelynek célja a depressziós tünetek változására való érzékenység felmérése
|
Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Klinikailag hasznos szorongásos eredmény skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Önjelentés a szorongásos tünetek változásaira való érzékenység felmérésére
|
Változás az alapvonaltól a 2-12. hétig, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH095818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Nem oktatás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
Indiana UniversityMég nincs toborzásHydrocephalus csecsemőknélEgyesült Államok