- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719731
Psykoedukation af borderlinepatienter
Nyere forskning tyder på, at BPD er en almindelig, alvorlig, men behandlingsbar lidelse med en bedre end tidligere anerkendt prognose. På trods af disse resultater får mange patienter med BPD ikke grænsediagnosen af de psykiatriske fagfolk, der behandler dem. Det er også rigtigt, at mange nydiagnosticerede borderlinepatienter ikke får opdateret information om lidelsen, selvom psykoedukation har vist sig at være en nyttig behandlingsform for andre alvorlige psykiatriske sygdomme.
Efterforskerne har udført et foreløbigt randomiseret forsøg med psykoedukation for BPD, der fandt ud af, at dem, der fik øjeblikkelig psykoedukation, havde en signifikant større reduktion i to kernesymptomer på BPD - generel impulsivitet og stormfulde forhold - end dem med forsinket psykoedukation.
Men både instruktion og vurdering af forandringer over tid blev udført personligt af paraprofessionelle. Vigtigheden af den nuværende undersøgelse er, at den vil give efterforskerne mulighed for at udvikle og teste effektiviteten af et internetbaseret program for psykoedukation til BPD, der både vil være omkostningseffektivt og let at udbrede bredt, især til underbetjente befolkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk erfaring tyder på, at mange mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) ikke bliver fortalt om deres borderline diagnose af dem, der behandler dem. Klinisk erfaring tyder også på, at mange mennesker med nydiagnosticeret BPD ikke får opdateret information om lidelsen. Denne praksis er uheldig, da resultaterne af et foreløbigt, randomiseret, kontrolleret forsøg med psykoedukation for BPD, udført af efterforskerne, tyder på, at det kan være en effektiv form for tidlig behandling af BPD at informere patienter om BPD kort efter diagnosticering. to af kernesymptomerne på borderline psykopatologi - generel impulsivitet og ustabile relationer.
Denne ansøgning foreslår at bygge videre på PI's tidligere arbejde på dette område ved at udvikle et webbaseret program til uddannelse af personer med BPD og vurdering af tre nøgleresultater; psykoedukation og vurdering af resultater, der tidligere var blevet leveret af et team af klinisk erfarne forskningsassistenter. Begge disse initiativer ville give mulighed for en udbredt, omkostningseffektiv formidling af denne tidlige behandlingsform for BPD - en behandlingsform, der har vist sig effektiv til andre alvorlige psykiatriske sygdomme.
Efterforskernes første mål er at opdatere vores læseplan for at undervise personer med BPD de seneste oplysninger om lidelsen. Denne information vil blive organiseret i syv moduler: indledende information (diagnosehistorie, stigma forbundet med lidelse og demografiske karakteristika forbundet med BPD), symptomer på BPD, samtidige lidelser, ætiologi, langsgående forløb, psykosociale behandlinger og psykotrope medicin. Nogle moduler vil blive opdelt i undermoduler. For eksempel vil ætiologi omfatte modgang i barndommen, familiehistorie med psykiatrisk lidelse, temperament, genetik og andre biologiske fund.
Efterforskernes andet mål er at udvikle et websted til at undervise i den mest opdaterede information om BPD og vurdere tre nøgleresultater: sværhedsgraden af borderline psykopatologi, psykosocial svækkelse og behandlingsudnyttelse over tid. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsmålinger med dokumenterede psykometriske egenskaber. Symptomets sværhedsgrad vil blive opnået gennem den internetbaserede administration af selvrapporteringsversionen af den allerede udbredte Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) - et dimensionelt mål for de ni diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) symptomer på BPD. Efterforskerne vil også bruge Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) udviklet af Pfohl og Blum som et sekundært mål for ændring i sværhedsgraden af borderline psykopatologi. To andre selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt til at vurdere psykosocial funktionsnedsættelse (Sheehan Disability Scale og Weissman's Social Adjustment Scale). Brugen af ni former for psykiatrisk behandling vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapporterende version af behandlingsafsnittet i baggrundsinformationsskemaet og dets opfølgningsanalog.
Efterforskernes tredje mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala af psykoedukation for BPD ved hjælp af dette sæt webbaserede instruktions- og vurderingsværktøjer. Halvdelen af de 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret til efterforskernes webbaserede intervention, som vil finde sted en uge efter diagnostisk afsløring, og halvdelen vil ikke. Efterforskerne planlægger at vurdere symptomernes sværhedsgrad, psykosocial svækkelse og behandlingsudnyttelse hver uge i 12 uger (som efterforskerne gjorde i vores tidligere undersøgelse) ved hjælp af de webbaserede selvrapporteringsforanstaltninger beskrevet ovenfor for at bestemme dets umiddelbare virkninger. Efterforskerne planlægger også at vurdere disse resultater ved hjælp af disse foranstaltninger seks måneder, ni måneder og 12 måneder efter randomisering for at afgøre, om disse effekter er langvarige. Efterforskerne antager, at to af de ni symptomer på DSM-IV BPD vil falde betydeligt mere hos de forsøgspersoner, der modtager psykoedukation, end dem, der ikke gør generel impulsivitet og ustabile forhold. Efterforskerne antager yderligere, at dem i behandlingsgruppen vil have mere forbedret funktion på det sociale og faglige (men ikke familieområdet) end dem i den ikke-behandlede gruppe. Endelig antager efterforskerne, at de, der modtager psykoedukation, vil være mere tilbøjelige til at opsøge igangværende psykiatrisk behandling og mindre tilbøjelige til at bruge akutte psykiatriske tjenester, såsom hospitalsindlæggelser, end dem, der ikke modtager psykoedukation vedrørende BPD.
Hvis det lykkes, vil resultaterne af dette forsøg give yderligere bevis for, at psykoedukation er en nyttig form for tidlig behandling af BPD. Disse resultater tyder også på, at vores webbaserede platform er en effektiv og omkostningseffektiv metode til at levere et sådant program. Endelig ville disse resultater bane vejen for en storstilet, multi-site randomiseret kontrolleret afprøvning af dette webbaserede program i samfundsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18 til 30
- Opfylder kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse
- Intelligence Quotient skal være 71 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Bipolar I
- Alvorlig stofbrugsforstyrrelse
- Forsøgspersoner kan ikke være i behandling ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-uddannelse
Denne gruppe vil ikke modtage den psykosociale undervisning.
|
Denne gruppe vil ikke modtage psykoedukationen
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Denne gruppe vil modtage den psykosociale undervisning
|
Denne gruppe vil modtage psykoedukationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Et dimensionelt selvrapporteringsmål for de ni DSM-IV symptomer på BPD
|
Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
En selvrapport, der måler ændringer i sværhedsgraden af borderline psykopatologi
|
Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere psykosocial funktionsnedsættelse
|
Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Weissmans sociale tilpasningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4,8,12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere psykosocial funktionsnedsættelse
|
Ændring fra baseline til uge 4,8,12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Klinisk nyttig depressions udfaldsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
En selvrapport designet til at vurdere følsomhed over for ændringer i depressionssymptomer
|
Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Klinisk brugbar angstudfaldsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
En selvrapport designet til at vurdere følsomhed over for ændringer i angstsymptomer
|
Ændring fra baseline til uge 2-12, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary C Zanarini, Ed.D., McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH095818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Ikke-uddannelse
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater