- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01719731
Psicoeducação de Pacientes Borderline
Pesquisas recentes sugerem que o TPB é um distúrbio comum, grave, mas tratável, com um prognóstico melhor do que o previamente reconhecido. Apesar desses achados, muitos pacientes com TPB não recebem o diagnóstico limítrofe pelos profissionais de saúde mental que os tratam. Também é verdade que muitos pacientes borderline recém-diagnosticados não recebem informações atualizadas sobre o transtorno, embora a psicoeducação tenha se mostrado uma forma útil de tratamento para outras doenças psiquiátricas graves.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado preliminar de psicoeducação para o TPB que descobriu que aqueles que receberam psicoeducação imediata tiveram uma redução significativamente maior em dois sintomas centrais do TPB - impulsividade geral e relacionamentos tempestuosos - do que aqueles com psicoeducação atrasada.
No entanto, tanto a instrução quanto a avaliação da mudança ao longo do tempo foram conduzidas pessoalmente por paraprofissionais. A importância do estudo atual é que ele permitirá que os investigadores desenvolvam e testem a eficácia de um programa de psicoeducação baseado na Internet para TPB que seja econômico e fácil de disseminar amplamente, principalmente para populações carentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência clínica sugere que muitas pessoas com transtorno de personalidade limítrofe (TPB) não são informadas sobre seu diagnóstico limítrofe por aqueles que as tratam. A experiência clínica também sugere que muitas pessoas com TPB recém-diagnosticadas não recebem informações atualizadas sobre o distúrbio. Essas práticas são lamentáveis, pois os resultados de um estudo preliminar, randomizado e controlado de psicoeducação para o TPB realizado pelos investigadores sugerem que informar os pacientes sobre o TPB logo após a revelação do diagnóstico pode ser uma forma eficaz de tratamento precoce para o TPB, pois reduz significativamente a gravidade do problema. dois dos principais sintomas da psicopatologia limítrofe - impulsividade geral e relacionamentos instáveis.
Este aplicativo propõe a construção do trabalho anterior do PI nesta área, desenvolvendo um programa baseado na web para a educação de pessoas com BPD e a avaliação de três resultados principais; psicoeducação e avaliação do resultado que havia sido previamente fornecida por uma equipe de assistentes de pesquisa clinicamente experientes. Ambas as iniciativas permitiriam a disseminação ampla e econômica dessa forma inicial de tratamento para TPB - uma forma de tratamento que se mostrou eficaz para outras doenças psiquiátricas graves.
O primeiro objetivo dos investigadores é atualizar nosso currículo para ensinar aos indivíduos com BPD as informações mais recentes sobre o transtorno. Essas informações serão organizadas em sete módulos: informações introdutórias (histórico do diagnóstico, estigma associado ao transtorno e características demográficas associadas ao TPB), sintomas do TPB, transtornos concomitantes, etiologia, curso longitudinal, tratamentos psicossociais e medicamentos psicotrópicos. Alguns módulos serão divididos em submódulos. Por exemplo, a etiologia abrange adversidades na infância, história familiar de transtorno psiquiátrico, temperamento, genética e outros achados biológicos.
O segundo objetivo dos investigadores é desenvolver um site para ensinar as informações mais atualizadas sobre o TPB e avaliar três resultados principais: a gravidade da psicopatologia borderline, o comprometimento psicossocial e a utilização do tratamento ao longo do tempo. Esses resultados serão avaliados usando medidas de autorrelato com propriedades psicométricas comprovadas. A gravidade dos sintomas será obtida por meio da administração baseada na Internet da versão de autorrelato da já amplamente utilizada Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD) - uma medida dimensional dos nove Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarto edição (DSM-IV) sintomas de BPD. Os investigadores também usarão a Avaliação Limite da Gravidade ao Longo do Tempo (BEST), desenvolvida por Pfohl e Blum como uma medida secundária da mudança na gravidade da psicopatologia limítrofe. Duas outras medidas de autorrelato serão usadas para avaliar o comprometimento psicossocial (Escala de Incapacidade de Sheehan e Escala de Ajuste Social de Weissman). O uso de nove formas de tratamento psiquiátrico será avaliado usando uma versão de auto-relato da seção de tratamento do Plano de Informações Básicas e seu análogo de acompanhamento.
O terceiro objetivo dos investigadores é conduzir um estudo randomizado controlado em pequena escala de psicoeducação para TPB usando este conjunto de ferramentas de instrução e avaliação baseadas na web. Metade dos 80 indivíduos será randomizada para a intervenção baseada na web dos investigadores, que ocorrerá uma semana após a revelação do diagnóstico, e metade não. Os investigadores planejam avaliar a gravidade dos sintomas, prejuízo psicossocial e utilização do tratamento a cada semana durante 12 semanas (como os investigadores fizeram em nosso estudo anterior) usando as medidas de autorrelato baseadas na web descritas acima para determinar seus efeitos imediatos. Os investigadores também planejam avaliar esses resultados usando essas medidas em seis meses, nove meses e 12 meses após a randomização para determinar se esses efeitos são duradouros. Os investigadores levantam a hipótese de que dois dos nove sintomas do DSM-IV BPD diminuirão significativamente mais nos indivíduos que recebem psicoeducação do que naqueles que não recebem - impulsividade geral e relacionamentos instáveis. Os investigadores ainda levantam a hipótese de que aqueles no grupo de tratamento terão um funcionamento mais aprimorado no âmbito social e vocacional (mas não na esfera familiar) do que aqueles no grupo sem tratamento. Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que aqueles que recebem psicoeducação terão maior probabilidade de procurar tratamento psiquiátrico contínuo e menos probabilidade de usar serviços psiquiátricos de emergência, como hospitalizações, do que aqueles que não recebem psicoeducação sobre TPB.
Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo fornecerão mais evidências de que a psicoeducação é uma forma útil de tratamento precoce para o TPB. Esses resultados também sugerem que nossa plataforma baseada na web é um método eficaz e econômico para a entrega de tal programa. Por fim, esses resultados abririam o caminho para um estudo randomizado controlado em larga escala e em vários locais desse programa baseado na Web em ambientes comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 a 30 anos
- Atende aos critérios para Transtorno de Personalidade Borderline
- O quociente de inteligência deve ser 71 ou superior
Critério de exclusão:
- machos
- Esquizofrenia
- Transtorno esquizoafetivo
- Bipolar eu
- Transtorno grave por uso de substâncias
- Os indivíduos não podem estar em tratamento na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Não educacional
Este grupo não receberá a educação psicossocial.
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Este grupo não receberá a psicoeducação
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Comparador Ativo: Educação
Este grupo receberá a educação psicossocial
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Este grupo receberá a psicoeducação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida dimensional de auto-relato dos nove sintomas do DSM-IV de BPD
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Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação limítrofe da gravidade ao longo do tempo
Prazo: Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Um auto-relato que mede a mudança na gravidade da psicopatologia limítrofe
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Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida de autorrelato usada para avaliar o comprometimento psicossocial
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Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Ajuste Social de Weissman
Prazo: Mudança desde o início até as semanas 4,8,12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida de autorrelato usada para avaliar o comprometimento psicossocial
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Mudança desde o início até as semanas 4,8,12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Resultados de Depressão Clinicamente Útil
Prazo: Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Um auto-relato projetado para avaliar a sensibilidade à mudança nos sintomas de depressão
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Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Resultados de Ansiedade Clinicamente Útil
Prazo: Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Um auto-relato projetado para avaliar a sensibilidade à mudança nos sintomas de ansiedade
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Alteração desde a linha de base até as semanas 2-12, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH095818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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