- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01719731
Psycho-educatie van borderlinepatiënten
Recent onderzoek suggereert dat BPS een veel voorkomende, ernstige maar behandelbare aandoening is met een betere prognose dan eerder werd aangenomen. Ondanks deze bevindingen krijgen veel patiënten met een borderline-stoornis de borderline-diagnose niet door de professionals in de geestelijke gezondheidszorg die hen behandelen. Het is ook waar dat veel pas gediagnosticeerde borderlinepatiënten geen up-to-date informatie krijgen over de stoornis, ook al is gebleken dat psycho-educatie een nuttige vorm van behandeling is voor andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
De onderzoekers hebben een voorlopig gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar psycho-educatie voor BPS, waaruit bleek dat degenen die onmiddellijke psycho-educatie kregen, een significant grotere vermindering hadden van twee kernsymptomen van BPS - algemene impulsiviteit en stormachtige relaties - dan degenen met vertraagde psycho-educatie.
Zowel instructie als beoordeling van verandering in de loop van de tijd werden echter persoonlijk uitgevoerd door paraprofessionals. Het belang van de huidige studie is dat het de onderzoekers in staat zal stellen om de effectiviteit te ontwikkelen en te testen van een op internet gebaseerd programma voor psycho-educatie voor BPS dat zowel kostenefficiënt als gemakkelijk op grote schaal verspreid zal worden, met name onder achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische ervaring suggereert dat veel mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) niet op de hoogte worden gebracht van hun borderline-diagnose door degenen die hen behandelen. Klinische ervaring suggereert ook dat veel mensen met pas gediagnosticeerde borderline-stoornis geen actuele informatie over de stoornis krijgen. Deze praktijken zijn betreurenswaardig, aangezien de resultaten van een voorlopige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar psycho-educatie voor BPS, uitgevoerd door de onderzoekers, suggereren dat het informeren van patiënten over BPS kort na de onthulling van de diagnose een effectieve vorm van vroege behandeling van BPS kan zijn, aangezien het de ernst van BPS aanzienlijk vermindert. twee van de kernsymptomen van borderline psychopathologie - algemene impulsiviteit en onstabiele relaties.
Deze applicatie stelt voor om voort te bouwen op het eerdere werk van de PI op dit gebied door een webgebaseerd programma te ontwikkelen voor het onderwijs aan mensen met een borderline-stoornis en de beoordeling van drie belangrijke resultaten; psycho-educatie en beoordeling van de uitkomst die eerder was gegeven door een team van klinisch ervaren onderzoeksassistenten. Beide initiatieven zouden de wijdverbreide, kostenefficiënte verspreiding van deze vroege vorm van behandeling van BPS mogelijk maken - een vorm van behandeling die effectief is gebleken voor andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
Het eerste doel van de onderzoekers is om ons leerplan bij te werken om mensen met een borderline-stoornis de laatste informatie over de stoornis bij te brengen. Deze informatie zal worden georganiseerd in zeven modules: inleidende informatie (diagnosegeschiedenis, stigma geassocieerd met stoornis en demografische kenmerken geassocieerd met BPS), symptomen van BPS, gelijktijdig optredende stoornissen, etiologie, longitudinaal beloop, psychosociale behandelingen en psychotrope medicatie. Sommige modules worden opgedeeld in submodules. Etiologie omvat bijvoorbeeld tegenspoed in de kindertijd, familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen, temperament, genetica en andere biologische bevindingen.
Het tweede doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een website om de meest up-to-date informatie over BPS aan te bieden en drie belangrijke uitkomsten te beoordelen: de ernst van borderline psychopathologie, psychosociale stoornissen en het gebruik van behandelingen in de loop van de tijd. Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagemaatregelen met bewezen psychometrische eigenschappen. De ernst van de symptomen zal worden bepaald door de op internet gebaseerde administratie van de zelfrapportageversie van de al veel gebruikte Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD) - een dimensionale maatstaf van de negen diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) symptomen van BPS. De onderzoekers zullen ook de Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST), ontwikkeld door Pfohl en Blum, gebruiken als secundaire maatstaf voor verandering in de ernst van borderline psychopathologie. Twee andere zelfrapportagemaatregelen zullen worden gebruikt om psychosociale beperkingen te beoordelen (Sheehan Disability Scale en Weissman's Social Adjustment Scale). Het gebruik van negen vormen van psychiatrische behandeling wordt beoordeeld aan de hand van een zelfrapportageversie van het behandelingsdeel van het Achtergrondinformatieschema en het vervolganaloog.
Het derde doel van de onderzoekers is het uitvoeren van een kleinschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar psycho-educatie voor BPS met behulp van deze set van webgebaseerde instructie- en beoordelingsinstrumenten. De helft van de 80 proefpersonen zal willekeurig worden toegewezen aan de webgebaseerde interventie van de onderzoeker, die een week na de diagnostische onthulling zal plaatsvinden, en de andere helft niet. De onderzoekers zijn van plan om gedurende 12 weken elke week de ernst van de symptomen, de psychosociale stoornissen en het gebruik van de behandeling te beoordelen (zoals de onderzoekers deden in onze eerdere studie) met behulp van de hierboven beschreven webgebaseerde zelfrapportagemaatregelen om de onmiddellijke effecten te bepalen. De onderzoekers zijn ook van plan om deze resultaten zes maanden, negen maanden en 12 maanden na randomisatie te beoordelen met behulp van deze maatregelen om te bepalen of deze effecten langdurig zijn. De onderzoekers veronderstellen dat twee van de negen symptomen van DSM-IV BPS significant meer zullen afnemen bij proefpersonen die psycho-educatie krijgen dan bij niet-algemene impulsiviteit en onstabiele relaties. De onderzoekers veronderstellen verder dat degenen in de behandelingsgroep beter zullen functioneren op sociaal en beroepsgebied (maar niet in het gezin) dan degenen in de niet-behandelingsgroep. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat degenen die psycho-educatie krijgen eerder geneigd zullen zijn om doorlopende psychiatrische behandeling te zoeken en minder snel gebruik zullen maken van psychiatrische spoedeisende hulp, zoals ziekenhuisopnames, dan degenen die geen psycho-educatie over BPS krijgen.
Indien succesvol, zouden de resultaten van dit onderzoek verder bewijs leveren dat psycho-educatie een nuttige vorm van vroege behandeling van BPS is. Deze resultaten suggereren ook dat ons webgebaseerde platform een effectieve en kostenefficiënte methode is om een dergelijk programma te leveren. Ten slotte zouden deze resultaten de weg vrijmaken voor een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial op meerdere locaties van dit webgebaseerde programma in gemeenschapsinstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Voldoet aan criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis
- Intelligentiequotiënt moet 71 of hoger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Schizofrenie
- Schizo-affectieve stoornis
- Bipolair ik
- Ernstige stoornis in middelengebruik
- Proefpersonen kunnen bij baseline niet in behandeling zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Niet-onderwijs
Deze groep krijgt geen psychosociale vorming.
|
Deze groep krijgt geen psycho-educatie
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deze groep krijgt de psychosociale vorming
|
Deze groep krijgt de psycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Een dimensionale zelfrapportagemaatstaf van de negen DSM-IV-symptomen van BPS
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Een zelfrapportage die de verandering in ernst van borderline psychopathologie meet
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om psychosociale beperkingen te beoordelen
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Weissman's sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 4,8,12, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om psychosociale beperkingen te beoordelen
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 4,8,12, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Klinisch bruikbare uitkomstschaal voor depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Een zelfrapportage ontworpen om de gevoeligheid voor verandering in depressiesymptomen te beoordelen
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Klinisch bruikbare schaal voor angstuitkomsten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Een zelfrapportage ontworpen om de gevoeligheid voor verandering in angstsymptomen te beoordelen
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 2-12, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary C Zanarini, Ed.D., McLean Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH095818 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Niet-onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten