- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01719731
Psykoedukation av borderlinepatienter
Ny forskning tyder på att BPD är en vanlig, allvarlig men behandlingsbar sjukdom med en bättre prognos än tidigare erkänd. Trots dessa fynd får många patienter med BPD inte gränsdiagnosen av den mentalvårdspersonal som behandlar dem. Det är också sant att många nydiagnostiserade borderlinepatienter inte får uppdaterad information om störningen trots att psykoedukation har visat sig vara en användbar behandlingsform för andra allvarliga psykiatriska sjukdomar.
Utredarna har genomfört en preliminär randomiserad studie av psykoedukation för BPD som fann att de som fick omedelbar psykoedukation hade en signifikant större minskning av två kärnsymtom på BPD - allmän impulsivitet och stormiga relationer - än de med försenad psykoedukation.
Men både instruktion och bedömning av förändring över tid genomfördes personligen av paraprofessionella. Vikten av den aktuella studien är att den kommer att tillåta utredarna att utveckla och testa effektiviteten av ett internetbaserat program för psykoedukation för BPD som kommer att vara både kostnadseffektivt och lätt att sprida brett, särskilt till underbetjänade befolkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk erfarenhet tyder på att många personer med borderline personlighetsstörning (BPD) inte får veta om sin borderline diagnos av dem som behandlar dem. Klinisk erfarenhet tyder också på att många personer med nydiagnostiserad BPD inte förses med uppdaterad information om sjukdomen. Dessa metoder är olyckliga eftersom resultaten av en preliminär, randomiserad, kontrollerad studie av psykoedukation för BPD som utfördes av utredarna tyder på att att informera patienter om BPD strax efter diagnostiskt avslöjande kan vara en effektiv form av tidig behandling för BPD eftersom det avsevärt minskade svårighetsgraden av BPD. två av kärnsymtomen på borderline psykopatologi - allmän impulsivitet och instabila relationer.
Denna ansökan föreslår att man bygger vidare på PI:s tidigare arbete inom detta område genom att utveckla ett webbaserat program för utbildning av personer med BPD och bedömning av tre nyckelresultat; psykoedukation och bedömning av resultat som tidigare tillhandahållits av ett team av kliniskt erfarna forskningsassistenter. Båda dessa initiativ skulle möjliggöra en omfattande, kostnadseffektiv spridning av denna tidiga behandlingsform för BPD – en behandlingsform som har visat sig effektiv för andra allvarliga psykiatriska sjukdomar.
Utredarnas första mål är att uppdatera vår läroplan för att lära personer med BPD den senaste informationen om sjukdomen. Denna information kommer att organiseras i sju moduler: inledande information (diagnoshistoria, stigma förknippad med störning och demografiska egenskaper förknippade med BPD), symtom på BPD, samtidigt förekommande störningar, etiologi, longitudinell förlopp, psykosociala behandlingar och psykotropa mediciner. Vissa moduler kommer att delas in i undermoduler. Etiologi kommer till exempel att omfatta motgångar i barndomen, familjehistoria med psykiatrisk störning, temperament, genetik och andra biologiska fynd.
Utredarnas andra mål är att utveckla en webbplats för att lära ut den mest uppdaterade informationen om BPD och bedöma tre nyckelresultat: svårighetsgraden av borderline psykopatologi, psykosocial funktionsnedsättning och behandlingsanvändning över tid. Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsmått med bevisade psykometriska egenskaper. Symptomens svårighetsgrad kommer att uppnås genom den internetbaserade administrationen av den självrapporterande versionen av den redan allmänt använda Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) – ett dimensionellt mått på de nio Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde utgåva (DSM-IV) symtom på BPD. Utredarna kommer också att använda Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) som utvecklats av Pfohl och Blum som ett sekundärt mått på förändring i svårighetsgrad av borderline psykopatologi. Två andra självrapporteringsmått kommer att användas för att bedöma psykosocial funktionsnedsättning (Sheehan Disability Scale och Weissman's Social Adjustment Scale). Användningen av nio former av psykiatrisk behandling kommer att bedömas med hjälp av en självrapporteringsversion av behandlingsdelen i Bakgrundsinformationsschemat och dess uppföljningsanalog.
Utredarnas tredje mål är att genomföra en småskalig randomiserad kontrollerad studie av psykoedukation för BPD med denna uppsättning webbaserade instruktions- och bedömningsverktyg. Hälften av de 80 försökspersonerna kommer att randomiseras till utredarnas webbaserade intervention, vilket kommer att inträffa en vecka efter diagnostiskt avslöjande, och hälften inte. Utredarna planerar att bedöma symtomens svårighetsgrad, psykosocial funktionsnedsättning och behandlingsanvändning varje vecka i 12 veckor (som utredarna gjorde i vår tidigare studie) med hjälp av de webbaserade självrapporteringsåtgärderna som beskrivs ovan för att fastställa dess omedelbara effekter. Utredarna planerar också att bedöma dessa resultat med hjälp av dessa åtgärder sex månader, nio månader och 12 månader efter randomisering för att avgöra om dessa effekter är långvariga. Utredarna antar att två av de nio symtomen på DSM-IV BPD kommer att minska betydligt mer hos de personer som får psykoedukation än de som inte gör det generell impulsivitet och instabila relationer. Utredarna antar vidare att de i behandlingsgruppen kommer att ha mer förbättrad funktion i det sociala och yrkesmässiga (men inte familjeområdet) än de i icke-behandlingsgruppen. Slutligen antar utredarna att de som får psykoedukation kommer att vara mer benägna att söka sig till pågående psykiatrisk behandling och mindre benägna att använda psykiatriska akuttjänster, såsom sjukhusvistelser, än de som inte får psykoedukation angående BPD.
Om det lyckas skulle resultaten av denna studie ge ytterligare bevis för att psykoedukation är en användbar form av tidig behandling av BPD. Dessa resultat tyder också på att vår webbaserade plattform är en effektiv och kostnadseffektiv metod för att leverera ett sådant program. Slutligen skulle dessa resultat bana väg för en storskalig, multi-site randomiserad kontrollerad prövning av detta webbaserade program i gemenskapsmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Åldrarna 18 till 30
- Uppfyller kriterier för borderline personlighetsstörning
- Intelligenskvoten måste vara 71 eller högre
Exklusions kriterier:
- Män
- Schizofreni
- Schizoaffektiv sjukdom
- Bipolär I
- Allvarlig missbruksstörning
- Försökspersoner kan inte vara i behandling vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Icke-utbildning
Denna grupp kommer inte att få den psykosociala utbildningen.
|
Denna grupp kommer inte att få psykoedukationen
|
Aktiv komparator: Utbildning
Denna grupp kommer att få den psykosociala utbildningen
|
Denna grupp kommer att få psykoedukationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Ett dimensionellt självrapporteringsmått på de nio DSM-IV-symtomen på BPD
|
Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
En självrapport som mäter förändring i svårighetsgrad av borderline psykopatologi
|
Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått som används för att bedöma psykosocial funktionsnedsättning
|
Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Weissmans sociala anpassningsskala
Tidsram: Förändring från baslinjen till veckorna 4,8,12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått som används för att bedöma psykosocial funktionsnedsättning
|
Förändring från baslinjen till veckorna 4,8,12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Kliniskt användbar utfallsskala för depression
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
En självrapport utformad för att bedöma känslighet för förändringar i depressionssymtom
|
Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Kliniskt användbar ångestutfallsskala
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
En självrapport utformad för att bedöma känslighet för förändringar i ångestsymtom
|
Förändring från baslinjen till vecka 2-12, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH095818 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen