- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01719731
Psychoedukace hraničních pacientů
Nedávný výzkum naznačuje, že BPD je běžná, závažná, ale léčitelná porucha s lepší prognózou než dříve. Navzdory těmto zjištěním není u mnoha pacientů s BPD odborníky na duševní zdraví, kteří je léčí, stanovena hraniční diagnóza. Je také pravdou, že mnoha nově diagnostikovaným hraničním pacientům nejsou poskytovány aktuální informace o poruše, přestože bylo zjištěno, že psychoedukace je užitečnou formou léčby jiných závažných psychiatrických onemocnění.
Vyšetřovatelé provedli předběžnou randomizovanou studii psychoedukace pro BPD, která zjistila, že ti, kterým byla poskytnuta okamžitá psychoedukace, měli významně větší snížení dvou základních symptomů BPD – obecná impulzivita a bouřlivé vztahy – než ti s opožděnou psychoedukací.
Jak poučení, tak hodnocení změn v čase však prováděli osobně paraprofesionálové. Důležitost této studie spočívá v tom, že umožní výzkumníkům vyvinout a otestovat účinnost internetového programu psychoedukace pro BPD, který bude nákladově efektivní a snadno se široce šířit, zejména mezi populacemi s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické zkušenosti naznačují, že mnoho lidí s hraniční poruchou osobnosti (BPD) není o své hraniční diagnóze informováno těmi, kdo je léčí. Klinické zkušenosti také naznačují, že mnoha lidem s nově diagnostikovanou BPD nejsou poskytovány aktuální informace o této poruše. Tyto praktiky jsou nešťastné, protože výsledky předběžné, randomizované, kontrolované studie psychoedukace pro BPD, kterou provedli vyšetřovatelé, naznačují, že informování pacientů o BPD brzy po zveřejnění diagnózy může být účinnou formou časné léčby BPD, protože významně snižuje závažnost BPD. dva ze základních příznaků hraniční psychopatologie – obecná impulzivita a nestabilní vztahy.
Tato aplikace navrhuje stavět na předchozí práci PI v této oblasti vytvořením webového programu pro vzdělávání osob s BPD a hodnocení tří klíčových výsledků; psychoedukaci a hodnocení výsledků, které dříve poskytoval tým klinicky zkušených výzkumných asistentů. Obě tyto iniciativy by umožnily široké a nákladově efektivní šíření této rané formy léčby BPD – formy léčby, která se ukázala jako účinná u jiných závažných psychiatrických onemocnění.
Prvním cílem vyšetřovatelů je aktualizovat naše osnovy pro výuku jedinců s BPD nejnovější informace týkající se této poruchy. Tyto informace budou uspořádány do sedmi modulů: úvodní informace (historie diagnózy, stigma spojené s poruchou a demografické charakteristiky spojené s BPD), symptomy BPD, souběžně se vyskytující poruchy, etiologie, longitudinální průběh, psychosociální léčba a psychotropní léky. Některé moduly budou rozděleny do dílčích modulů. Etiologie bude například zahrnovat nepřízeň dětství, rodinnou anamnézu psychiatrické poruchy, temperament, genetiku a další biologické nálezy.
Druhým cílem vyšetřovatelů je vytvořit webovou stránku pro výuku nejaktuálnějších informací o BPD a hodnocení tří klíčových výsledků: závažnosti hraniční psychopatologie, psychosociálního poškození a využití léčby v průběhu času. Tyto výsledky budou posouzeny pomocí self-report opatření s prokázanými psychometrickými vlastnostmi. Závažnost symptomů bude dosažena prostřednictvím internetové administrace verze s vlastním hlášením již široce používané Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) – rozměrové měřítko devíti diagnostických a statistických příruček duševních poruch, čtvrté. vydání (DSM-IV) příznaky BPD. Vyšetřovatelé také použijí Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) vyvinuté Pfohlem a Blumem jako sekundární měřítko změny závažnosti hraniční psychopatologie. K hodnocení psychosociálního postižení budou použita dvě další měření sebehodnocení (Sheehan Disability Scale a Weissman's Social Adjustment Scale). Využití devíti forem psychiatrické léčby bude posouzeno pomocí self-report verze léčebné části Plánu základních informací a jeho navazujícího analogu.
Třetím cílem vyšetřovatelů je provést v malém měřítku randomizovanou kontrolovanou studii psychoedukace pro BPD pomocí této sady webových instruktážních a hodnotících nástrojů. Polovina z 80 subjektů bude randomizována do intervence vyšetřovatelů prostřednictvím webu, ke které dojde týden po zveřejnění diagnózy, a polovina nikoli. Vyšetřovatelé plánují zhodnotit závažnost symptomů, psychosociální poškození a využití léčby každý týden po dobu 12 týdnů (jak to vyšetřovatelé provedli v naší předchozí studii) pomocí výše popsaných měření na webu, aby určili její okamžité účinky. Vyšetřovatelé také plánují zhodnotit tyto výsledky pomocí těchto měření po šesti měsících, devíti měsících a 12 měsících po randomizaci, aby se zjistilo, zda tyto účinky přetrvávají. Vyšetřovatelé předpokládají, že dva z devíti příznaků DSM-IV BPD ustoupí výrazně více u subjektů, které dostávají psychoedukaci, než u těch, kteří nemají obecnou impulzivitu a nestabilní vztahy. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že ti v léčené skupině budou mít lepší fungování v sociální a profesní (ale ne rodinné sféře) než ti v neléčené skupině. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostávají psychoedukaci, budou s větší pravděpodobností vyhledávat pokračující psychiatrickou léčbu a méně pravděpodobně budou využívat pohotovostní psychiatrické služby, jako jsou hospitalizace, než ti, kteří nedostanou psychoedukaci týkající se BPD.
V případě úspěchu by výsledky této studie poskytly další důkaz, že psychoedukace je užitečnou formou časné léčby BPD. Tyto výsledky by také naznačovaly, že naše webová platforma je efektivní a nákladově efektivní metodou pro poskytování takového programu. A konečně, tyto výsledky by připravily cestu pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii tohoto webového programu na více místech v komunitním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Od 18 do 30 let
- Splňuje kritéria pro hraniční poruchu osobnosti
- Intelligenční kvocient musí být 71 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Schizofrenie
- Schizoafektivní porucha
- Bipolární I
- Závažná porucha užívání návykových látek
- Subjekty nemohou být na začátku léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nevzdělávání
Tato skupina nezíská psychosociální vzdělání.
|
Tato skupina nedostane psychoedukaci
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Tato skupina dostane psychosociální vzdělání
|
Tato skupina dostane psychoedukaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dimenzionální self-report měření devíti DSM-IV symptomů BPD
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vlastní zpráva, která měří změnu závažnosti hraniční psychopatologie
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Míra sebehodnocení používaná k posouzení psychosociálního poškození
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Weissmanova stupnice sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 4, 8, 12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Míra sebehodnocení používaná k posouzení psychosociálního poškození
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 4, 8, 12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Klinicky užitečná stupnice výsledků deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vlastní zpráva určená k posouzení citlivosti na změnu symptomů deprese
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Klinicky užitečná stupnice výsledků úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vlastní zpráva určená k posouzení citlivosti na změnu symptomů úzkosti
|
Změna od výchozího stavu přes týdny 2–12, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary C Zanarini, Ed.D., McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH095818 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)