- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719731
Psicoeducación de Pacientes Límite
Investigaciones recientes sugieren que el TLP es un trastorno común, grave pero tratable con un pronóstico mejor que el previamente reconocido. A pesar de estos hallazgos, muchos pacientes con TLP no reciben el diagnóstico límite por parte de los profesionales de salud mental que los tratan. También es cierto que a muchos pacientes borderline recién diagnosticados no se les proporciona información actualizada sobre el trastorno a pesar de que se ha descubierto que la psicoeducación es una forma útil de tratamiento para otras enfermedades psiquiátricas graves.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorio preliminar de psicoeducación para el TLP que encontró que aquellos que recibieron psicoeducación inmediata tuvieron una reducción significativamente mayor en dos síntomas centrales del TLP (impulsividad general y relaciones tormentosas) que aquellos con psicoeducación tardía.
Sin embargo, tanto la instrucción como la evaluación del cambio a lo largo del tiempo fueron realizadas en persona por paraprofesionales. La importancia del estudio actual es que permitirá a los investigadores desarrollar y probar la eficacia de un programa de psicoeducación para el TLP basado en Internet que será rentable y fácil de difundir ampliamente, en particular entre las poblaciones desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia clínica sugiere que a muchas personas con trastorno límite de la personalidad (TLP) no se les informa de su diagnóstico límite por parte de quienes los tratan. La experiencia clínica también sugiere que muchas personas con TLP recién diagnosticado no reciben información actualizada sobre el trastorno. Estas prácticas son desafortunadas, ya que los resultados de un ensayo preliminar, aleatorizado y controlado de psicoeducación para el TLP realizado por los investigadores sugieren que informar a los pacientes sobre el TLP poco después de la divulgación del diagnóstico puede ser una forma eficaz de tratamiento temprano para el TLP, ya que reduce significativamente la gravedad del TLP. dos de los síntomas centrales de la psicopatología límite: impulsividad general y relaciones inestables.
Esta aplicación propone construir sobre el trabajo previo del PI en esta área mediante el desarrollo de un programa basado en la web para la educación de las personas con BPD y la evaluación de tres resultados clave; psicoeducación y evaluación de resultados que previamente había proporcionado un equipo de asistentes de investigación con experiencia clínica. Ambas iniciativas permitirían la difusión generalizada y rentable de esta forma temprana de tratamiento para el TLP, una forma de tratamiento que ha demostrado su eficacia para otras enfermedades psiquiátricas graves.
El primer objetivo de los investigadores es actualizar nuestro plan de estudios para enseñar a las personas con TLP la información más reciente sobre el trastorno. Esta información se organizará en siete módulos: información introductoria (antecedentes de diagnóstico, estigma asociado con el trastorno y características demográficas asociadas con el TLP), síntomas del TLP, trastornos concurrentes, etiología, curso longitudinal, tratamientos psicosociales y medicamentos psicotrópicos. Algunos módulos se dividirán en submódulos. Por ejemplo, la etiología abarcará la adversidad infantil, los antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos, el temperamento, la genética y otros hallazgos biológicos.
El segundo objetivo de los investigadores es desarrollar un sitio web para enseñar la información más actualizada sobre el TLP y evaluar tres resultados clave: la gravedad de la psicopatología límite, el deterioro psicosocial y la utilización del tratamiento a lo largo del tiempo. Estos resultados se evaluarán utilizando medidas de autoinforme con propiedades psicométricas comprobadas. La gravedad de los síntomas se logrará a través de la administración basada en Internet de la versión de autoinforme de la ya ampliamente utilizada Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD), una medida dimensional de los nueve manuales diagnósticos y estadísticos de los trastornos mentales, cuarto edición (DSM-IV) síntomas de BPD. Los investigadores también utilizarán la Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST, por sus siglas en inglés) desarrollada por Pfohl y Blum como una medida secundaria de cambio en la gravedad de la psicopatología límite. Se utilizarán otras dos medidas de autoinforme para evaluar el deterioro psicosocial (Escala de discapacidad de Sheehan y Escala de ajuste social de Weissman). El uso de nueve formas de tratamiento psiquiátrico se evaluará utilizando una versión de autoinforme de la sección de tratamiento del Programa de información de antecedentes y su análogo de seguimiento.
El tercer objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala de psicoeducación para el TLP utilizando este conjunto de herramientas de evaluación e instrucción basadas en la web. La mitad de los 80 sujetos serán asignados al azar a la intervención basada en la web de los investigadores, que ocurrirá una semana después de la divulgación del diagnóstico, y la otra mitad no. Los investigadores planean evaluar la gravedad de los síntomas, el deterioro psicosocial y la utilización del tratamiento cada semana durante 12 semanas (como hicieron los investigadores en nuestro estudio anterior) utilizando las medidas de autoinforme basadas en la web descritas anteriormente para determinar sus efectos inmediatos. Los investigadores también planean evaluar estos resultados utilizando estas medidas a los seis, nueve y 12 meses después de la aleatorización para determinar si estos efectos son duraderos. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos de los nueve síntomas del TLP del DSM-IV disminuirán significativamente más en los sujetos que reciben psicoeducación que en los que no la reciben: impulsividad general y relaciones inestables. Los investigadores plantean además la hipótesis de que aquellos en el grupo de tratamiento tendrán un funcionamiento más mejorado en el ámbito social y vocacional (pero no en el ámbito familiar) que aquellos en el grupo sin tratamiento. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que reciben psicoeducación tendrán más probabilidades de buscar tratamiento psiquiátrico continuo y menos probabilidades de utilizar servicios psiquiátricos de emergencia, como hospitalizaciones, que aquellos que no reciben psicoeducación sobre el TLP.
Si tiene éxito, los resultados de este ensayo proporcionarían más evidencia de que la psicoeducación es una forma útil de tratamiento temprano para el TLP. Estos resultados también sugerirían que nuestra plataforma basada en la web es un método eficaz y rentable para ofrecer un programa de este tipo. Finalmente, estos resultados allanarían el camino para un ensayo controlado aleatorio a gran escala en múltiples sitios de este programa basado en la web en entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 a 30 años
- Cumple con los criterios para el trastorno límite de la personalidad
- El cociente de inteligencia debe ser 71 o superior
Criterio de exclusión:
- machos
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- bipolar yo
- Trastorno grave por uso de sustancias
- Los sujetos no pueden estar en tratamiento al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: No educación
Este grupo no recibirá la educación psicosocial.
|
Este grupo no recibirá la psicoeducación
|
|
Comparador activo: Educación
Este grupo recibirá la educación psicosocial
|
Este grupo recibirá la psicoeducación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Una medida de autoinforme dimensional de los nueve síntomas DSM-IV de BPD
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Un autoinforme que mide el cambio en la gravedad de la psicopatología límite
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Una medida de autoinforme utilizada para evaluar el deterioro psicosocial
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Escala de ajuste social de Weissman
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Una medida de autoinforme utilizada para evaluar el deterioro psicosocial
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Escala de resultados de depresión clínicamente útil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Un autoinforme diseñado para evaluar la sensibilidad al cambio en los síntomas de depresión
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Escala de resultado de ansiedad clínicamente útil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Un autoinforme diseñado para evaluar la sensibilidad al cambio en los síntomas de ansiedad
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2-12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH095818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .