- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719731
Psykoedukasjon av borderlinepasienter
Nyere forskning tyder på at BPD er en vanlig, alvorlig, men behandlingsbar lidelse med en bedre enn tidligere anerkjent prognose. Til tross for disse funnene får mange pasienter med BPD ikke grensediagnosen av psykisk helsepersonell som behandler dem. Det er også sant at mange nydiagnostiserte borderlinepasienter ikke får oppdatert informasjon om lidelsen selv om psykoedukasjon har vist seg å være en nyttig behandlingsform for andre alvorlige psykiatriske sykdommer.
Etterforskerne har gjennomført en foreløpig randomisert studie av psykoedukasjon for BPD som fant at de som fikk umiddelbar psykoedukasjon hadde en betydelig større reduksjon i to kjernesymptomer på BPD - generell impulsivitet og stormfulle forhold - enn de med forsinket psykoedukasjon.
Imidlertid ble både instruksjon og vurdering av endring over tid utført personlig av paraprofesjonelle. Viktigheten av den nåværende studien er at den vil tillate etterforskerne å utvikle og teste effektiviteten til et internettbasert program for psykoedukasjon for BPD som vil være både kostnadseffektivt og enkelt å spre bredt, spesielt til undertjente populasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk erfaring tyder på at mange personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) ikke blir fortalt om deres borderline diagnose av de som behandler dem. Klinisk erfaring tyder også på at mange personer med nylig diagnostisert BPD ikke får oppdatert informasjon om lidelsen. Denne praksisen er uheldig ettersom resultatene av en foreløpig, randomisert, kontrollert studie av psykoedukasjon for BPD utført av etterforskerne tyder på at å informere pasienter om BPD like etter diagnostisk avsløring kan være en effektiv form for tidlig behandling for BPD, siden det betydelig reduserte alvorlighetsgraden av BPD. to av kjernesymptomene på borderline psykopatologi - generell impulsivitet og ustabile relasjoner.
Denne søknaden foreslår å bygge videre på PIs tidligere arbeid på dette området ved å utvikle et nettbasert program for utdanning av de med BPD og vurdering av tre nøkkelresultater; psykoedukasjon og vurdering av utfall som tidligere hadde blitt gitt av et team av klinisk erfarne forskningsassistenter. Begge disse initiativene vil muliggjøre en utbredt, kostnadseffektiv spredning av denne tidlige behandlingsformen for BPD – en behandlingsform som har vist seg effektiv for andre alvorlige psykiatriske sykdommer.
Etterforskernes første mål er å oppdatere læreplanen vår for å lære personer med BPD den siste informasjonen om lidelsen. Denne informasjonen vil bli organisert i syv moduler: introduksjonsinformasjon (diagnosehistorie, stigma assosiert med lidelse og demografiske kjennetegn knyttet til BPD), symptomer på BPD, samtidige lidelser, etiologi, langsgående forløp, psykososiale behandlinger og psykotrope medisiner. Noen moduler vil bli delt inn i undermoduler. Etiologi vil for eksempel omfatte motgang i barndommen, familiehistorie med psykiatrisk lidelse, temperament, genetikk og andre biologiske funn.
Etterforskernes andre mål er å utvikle et nettsted for å lære den mest oppdaterte informasjonen om BPD og vurdere tre nøkkelresultater: alvorlighetsgraden av borderline psykopatologi, psykososial svikt og behandlingsbruk over tid. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsmål med påviste psykometriske egenskaper. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli oppnådd gjennom den internettbaserte administrasjonen av selvrapporteringsversjonen av den allerede mye brukte Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) – et dimensjonalt mål på de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) symptomer på BPD. Etterforskerne vil også bruke Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) utviklet av Pfohl og Blum som et sekundært mål på endring i alvorlighetsgrad av borderline psykopatologi. To andre selvrapporteringsmål vil bli brukt for å vurdere psykososial funksjonsnedsettelse (Sheehan Disability Scale og Weissman's Social Adjustment Scale). Bruken av ni former for psykiatrisk behandling vil bli vurdert ved hjelp av en selvrapporteringsversjon av behandlingsdelen i Bakgrunnsinformasjonsplanen og dens oppfølgingsanalog.
Etterforskernes tredje mål er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i liten skala av psykoedukasjon for BPD ved å bruke dette settet med nettbaserte instruksjons- og vurderingsverktøy. Halvparten av de 80 forsøkspersonene vil bli randomisert til etterforskernes nettbaserte intervensjon, som vil skje en uke etter diagnostisk avsløring, og halvparten vil ikke. Etterforskerne planlegger å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer, psykososial svekkelse og behandlingsutnyttelse hver uke i 12 uker (som etterforskerne gjorde i vår tidligere studie) ved å bruke de nettbaserte selvrapporteringstiltakene beskrevet ovenfor for å bestemme dens umiddelbare effekter. Etterforskerne planlegger også å vurdere disse resultatene ved å bruke disse målene seks måneder, ni måneder og 12 måneder etter randomisering for å avgjøre om disse effektene er langvarige. Etterforskerne antar at to av de ni symptomene på DSM-IV BPD vil avta betydelig mer hos forsøkspersonene som mottar psykoedukasjon enn de som ikke har generell impulsivitet og ustabile forhold. Etterforskerne antar videre at de i behandlingsgruppen vil ha mer forbedret funksjon på det sosiale og yrkesmessige (men ikke familieområdet) enn de i ikke-behandlingsgruppen. Til slutt antar etterforskerne at de som mottar psykoedukasjon vil ha større sannsynlighet for å oppsøke pågående psykiatrisk behandling og mindre sannsynlighet for å bruke akuttpsykiatriske tjenester, for eksempel sykehusinnleggelser, enn de som ikke mottar psykoedukasjon angående BPD.
Hvis det lykkes, vil resultatene av denne studien gi ytterligere bevis på at psykoedukasjon er en nyttig form for tidlig behandling for BPD. Disse resultatene tyder også på at vår nettbaserte plattform er en effektiv og kostnadseffektiv metode for å levere et slikt program. Til slutt vil disse resultatene bane vei for en storstilt, randomisert kontrollert utprøving av dette nettbaserte programmet på flere steder i fellesskapsmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 til 30
- Oppfyller kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse
- Intelligence Quotient må være 71 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Bipolar I
- Alvorlig rusforstyrrelse
- Pasienter kan ikke være i behandling ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-utdanning
Denne gruppen vil ikke få den psykososiale opplæringen.
|
Denne gruppen vil ikke motta psykoedukasjonen
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Denne gruppen skal få den psykososiale utdanningen
|
Denne gruppen vil motta psykoedukasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Et dimensjonalt selvrapporteringsmål for de ni DSM-IV-symptomene på BPD
|
Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
En selvrapport som måler endring i alvorlighetsgrad av borderline psykopatologi
|
Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere psykososial svikt
|
Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Weissmans sosiale tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4,8,12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere psykososial svikt
|
Endring fra baseline til uke 4,8,12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk nyttig utfallsskala for depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
En selvrapport designet for å vurdere følsomhet for endringer i depresjonssymptomer
|
Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk nyttig angstutfallsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
En selvrapport designet for å vurdere følsomhet for endringer i angstsymptomer
|
Endring fra baseline til uke 2-12, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH095818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .